Intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para sobreviventes de câncer insone
5 de outubro de 2024 atualizado por: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insônia em Sobreviventes Oncológicos
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos do tratamento, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para melhorar o sono de sobreviventes de cancro portugueses com insónia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18+ anos
- Consentimento informado fornecido
- Capacidade de ler e escrever em português
- Capacidade de usar um computador e/ou smartphone e a internet
- História de câncer
- Ter concluído o tratamento primário do câncer (sobreviventes que estão tomando hormônios e/ou outras agências de terapia de manutenção de longo prazo são elegíveis para participar)
- Sintomas subclínicos ou significativos de insônia (pontuações ISI>8)
- Medicação contínua para dormir aceita se a dosagem estiver estável durante os últimos 3 meses
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo intervencionista ou ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos
- Ausência de sintomas clinicamente ou subclínicos significativos
- Sem história de câncer
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de usar um computador e/ou smartphone
- Sem acesso à internet
- Outro diagnóstico de sono não tratado
- Condição psiquiátrica ou médica grave atual
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento psicológico contínuo paralelo para insônia
- Turno noturno habitual ou turnos rotativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: controle de lista de espera
Os participantes atribuídos ao grupo de controle da lista de espera recebem acesso ao programa OncoSleep após 8 semanas.
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Experimental: Intervenção OncoSleep (tratamento cognitivo-comportamental fornecido pela Internet para insônia)
Os participantes designados para o grupo experimental recebem acesso imediato ao programa OncoSleep, uma intervenção cognitivo-comportamental autoguiada baseada na web para insônia que consiste em 6 sessões semanais.
Um psicólogo certificado monitorará o progresso do participante e fornecerá feedback.
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O tratamento inclui higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos e terapia cognitiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Índice de Gravidade da Insônia: questionário validado entre sobreviventes de câncer; uma escala de 7 itens com pontuações totais entre 0 e 28, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subescala total 0-21, pontuações mais altas denotam o nível mais alto de ansiedade)
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Depressão
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (subescala total 0-21, pontuações mais altas denotam o nível mais alto de depressão)
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Core 30; Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (pontuações gerais de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida)
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Inventário Multidimensional de Sintomas de Fadiga - Formulário Resumido (pontuação geral -24-96, pontuações mais altas denotam níveis mais elevados de fadiga relacionada ao câncer)
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Eficiência do sono
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Diário do Sono
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Tempo total de sono
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Diário do Sono
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Latência de início do sono
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Diário do Sono
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Número de despertares noturnos
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Diário do Sono
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Acordar após o início do sono
Prazo: Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Diário do Sono
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Mudanças desde o início até a pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão do Transtorno de Insônia (pontuação <8) e resposta (alteração ≥8) no ISI
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Escore geral 0-28 interpretado da seguinte forma: 0-7 ausência de insônia; 8-14 insônia subliminar; 15-21 insônia moderada; 22-28 insônia grave
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Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Escalas de autorrelato de satisfação, adesão e utilidade percebida avaliadas em escalas Likert de 4 pontos adaptadas de Manber et al. (2011)
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Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Adesão
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Calculado como o número de módulos concluídos
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Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Usabilidade
Prazo: Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Questionário de experiência do usuário
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Pós-intervenção (8 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.05728.BD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .