불면증 암 생존자를 위한 인터넷 기반 인지 행동 중재
2024년 10월 5일 업데이트: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Oncológicos에서 Insónia Tratamento da Insónia의 Tratamento da Oncológicos에 대한 Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento 온라인 개입 프로그램
본 연구의 주요 목적은 불면증이 있는 포르투갈 암 생존자의 수면을 개선하기 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료 중재의 치료 효과, 타당성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 포르투갈어로 읽고 쓸 수 있는 능력
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및 인터넷 사용 능력
- 암의 역사
- 1차 암 치료를 완료한 경우(호르몬 및/또는 기타 장기 유지 요법 기관에 있는 생존자는 참여 자격이 있음)
- 불면증의 무증상 또는 유의한 증상(ISI 점수>8)
- 지난 3개월 동안 복용량이 안정적인 경우 허용되는 지속적인 수면제
- 다른 중재 연구 또는 임상 시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세
- 임상적 또는 준임상적 유의한 증상의 부재
- 암 병력 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 컴퓨터 및/또는 스마트폰 사용 불가
- 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 치료되지 않은 또 다른 수면 진단
- 현재 주요 정신과 또는 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 불면증에 대한 병행 진행 심리 치료
- 습관적인 야간 근무 또는 순환 교대 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 통제 그룹에 배정된 참가자는 8주 후에 OncoSleep 프로그램에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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실험적: OncoSleep 개입(불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료)
실험 그룹에 배정된 참가자는 6주 세션으로 구성된 불면증에 대한 웹 기반 자가 안내 인지 행동 중재인 OncoSleep 프로그램에 즉시 액세스할 수 있습니다.
공인 심리학자가 참가자의 진행 상황을 모니터링하고 피드백을 제공합니다.
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치료에는 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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불면증 심각도 지수: 암 생존자들을 대상으로 검증된 설문지; 총 점수가 0에서 28 사이인 7개 항목 척도. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냄
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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병원 불안 및 우울증 척도(총 하위 척도 0-21, 점수가 높을수록 가장 높은 불안 수준을 나타냄)
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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우울증
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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병원 불안 및 우울증 척도(총 하위 척도 0-21, 점수가 높을수록 우울증 수준이 가장 높음을 나타냄)
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30; 세계보건기구(WHO) 삶의 질 - 간략함(전체 점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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암 관련 피로
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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다차원 피로 증상 목록-단기 형식(전체 점수 -24-96, 점수가 높을수록 암 관련 피로 수준이 높음을 나타냄)
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 효율
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 일기
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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총 수면 시간
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 일기
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 개시 대기 시간
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 일기
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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밤에 깨는 횟수
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 일기
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 개시 후 기상
기간: 기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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수면 일기
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기준선부터 중재 후까지의 변화(무작위 배정 후 8주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 완화(점수<8) 및 ISI에 대한 반응(변화 ≥8)
기간: 중재 후(무작위 배정 후 8주)
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전체 점수 0-28은 다음과 같이 해석됩니다: 0-7 불면증 없음; 8-14 역치 이하 불면증; 15-21 중등도 불면증; 22-28 심한 불면증
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중재 후(무작위 배정 후 8주)
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수용성
기간: 중재 후(무작위 배정 후 8주)
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Manber et al.에서 채택한 4점 Likert 척도로 평가된 만족도, 준수 및 인지된 도움에 대한 자가 보고 척도입니다. (2011)
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중재 후(무작위 배정 후 8주)
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부착
기간: 중재 후(무작위 배정 후 8주)
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완료된 모듈 수로 계산
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중재 후(무작위 배정 후 8주)
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유용성
기간: 중재 후(무작위 배정 후 8주)
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사용자 경험 설문지
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중재 후(무작위 배정 후 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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