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불면증 암 생존자를 위한 인터넷 기반 인지 행동 중재

2024년 3월 5일 업데이트: Maria Inês Clara, University of Coimbra

Oncológicos에서 Insónia Tratamento da Insónia의 Tratamento da Oncológicos에 대한 Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento 온라인 개입 프로그램

본 연구의 주요 목적은 불면증이 있는 포르투갈 암 생존자의 수면을 개선하기 위한 인터넷 기반 인지 행동 치료 중재의 치료 효과, 타당성 및 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Maria Clara
  • 전화번호: +351 911820289
  • 이메일: mclara@uc.pt

연구 장소

  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈
        • 모병
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
        • 연락하다:
          • Maria Clara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 포르투갈어로 읽고 쓸 수 있는 능력
  • 컴퓨터 및/또는 스마트폰 및 인터넷 사용 능력
  • 암의 역사
  • 1차 암 치료를 완료한 경우(호르몬 및/또는 기타 장기 유지 요법 기관에 있는 생존자는 참여 자격이 있음)
  • 불면증의 무증상 또는 유의한 증상(ISI 점수>8)
  • 지난 3개월 동안 복용량이 안정적인 경우 허용되는 지속적인 수면제
  • 다른 중재 연구 또는 임상 시험에 참여하지 않음

제외 기준:

  • 연령 ≤ 18세
  • 임상적 또는 준임상적 유의한 증상의 부재
  • 암 병력 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 컴퓨터 및/또는 스마트폰 사용 불가
  • 인터넷에 접속할 수 없습니다
  • 치료되지 않은 또 다른 수면 진단
  • 현재 주요 정신과 또는 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 불면증에 대한 병행 진행 심리 치료
  • 습관적인 야간 근무 또는 순환 교대 근무자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 통제 그룹에 배정된 참가자는 8주 후에 OncoSleep 프로그램에 대한 액세스 권한을 받습니다.
실험적: OncoSleep 개입(불면증에 대한 인터넷 제공 인지 행동 치료)
실험 그룹에 배정된 참가자는 6주 세션으로 구성된 불면증에 대한 웹 기반 자가 안내 인지 행동 중재인 OncoSleep 프로그램에 즉시 액세스할 수 있습니다. 공인 심리학자가 참가자의 진행 상황을 모니터링하고 피드백을 제공합니다.
행동: 불면증에 대한 인지 행동 치료
치료에는 수면 위생, 수면 제한, 자극 조절 및 인지 요법이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 온코슬립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
불면증 심각도 지수(전체 점수 0-28은 다음과 같이 해석됨: 0-7 불면증 없음, 8-14 역치 이하 불면증, 15-21 중등도 불면증, 22-28 심한 불면증)
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 효율
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면일기
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
총 수면 시간
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면일기
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
야간 각성 횟수
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면일기
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면 시작 후 깨우기
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면일기
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면 시작 대기 시간
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
수면일기
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
암 관련 피로
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
다차원적 피로 증상 인벤토리-간단한 양식(전체 점수 24-96, 점수가 높을수록 암 관련 피로 수준이 높음을 나타냄)
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지 핵심 30; 세계보건기구 삶의 질 - 요약(전체 점수 0-100, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄)
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
불안
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
병원 불안 및 우울증 척도(총 하위 척도 0-21, 점수가 높을수록 불안 수준이 가장 높음)
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
우울증
기간: 기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치
병원 불안 및 우울증 척도(총 하위 척도 0-21, 점수가 높을수록 우울증 수준이 가장 높음)
기준선에서 개입 후까지의 변화(등록 후 8주) 3개월 및 6개월 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용, 유지/감소 데이터로 평가한 타당성
기간: 개입 후(등록 후 8주)
등록을 위해 등록하고 중재를 완료하기 전에 탈락하여 중재를 완료한 참가자 수로 계산됨
개입 후(등록 후 8주)
사용량(프로그램 방문 시간, 활동 완료)으로 평가된 타당성
기간: 개입 후(등록 후 8주)
중재, 수면 일기 기록, 숙제 활동에 대한 참가자의 평균 방문 시간으로 계산됨
개입 후(등록 후 8주)
수용성
기간: 개입 후(등록 후 8주)
Manber et al.에서 채택한 4점 리커트 척도로 평가된 만족도, 순응도 및 지각된 도움의 자기 보고 척도. (2011)
개입 후(등록 후 8주)
유용성
기간: 개입 후(등록 후 8주)
사용자 경험 설문지
개입 후(등록 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Coimbra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020.05728.BD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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