Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door internet geleverde cognitieve gedragsinterventie voor overlevenden van slapeloze kanker

5 maart 2024 bijgewerkt door: Maria Inês Clara, University of Coimbra

Online programma voor intervençao cognitief-comportamenteel para o tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos

Het belangrijkste doel van deze studie is om de behandelingseffecten, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie om de slaap van Portugese overlevenden van kanker met slapeloosheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Maria Clara
  • Telefoonnummer: +351 911820289
  • E-mail: mclara@uc.pt

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Werving
        • Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
        • Contact:
          • Maria Clara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ jaar
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Vermogen om te lezen en te schrijven in het Portugees
  • Mogelijkheid om een ​​computer en/of smartphone en internet te gebruiken
  • Geschiedenis van kanker
  • De primaire kankerbehandeling hebben voltooid (overlevenden die hormoon- en/of andere langdurige onderhoudsbehandelingen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname)
  • Subklinische of significante symptomen van slapeloosheid (ISI-scores>8)
  • Doorlopende slaapmedicatie geaccepteerd als de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven
  • Geen deelname aan enige andere interventionele studie of klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 18 jaar
  • Afwezigheid van klinisch of subklinisch significante symptomen
  • Geen voorgeschiedenis van kanker
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om een ​​computer en/of smartphone te gebruiken
  • Geen toegang tot internet
  • Nog een onbehandelde slaapdiagnose
  • Huidige ernstige psychiatrische of medische aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Parallel lopende psychologische behandeling voor slapeloosheid
  • Gewone nachtploeg, of roulerende ploegenarbeiders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen na 8 weken toegang tot het OncoSleep-programma.
Experimenteel: OncoSleep-interventie (door internet geleverde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen onmiddellijk toegang tot het OncoSleep-programma, een webgebaseerde, zelfgeleide cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid bestaande uit 6 wekelijkse sessies. Een gediplomeerd psycholoog bewaakt de voortgang van de deelnemer en geeft feedback.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
De behandeling omvat slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
Andere namen:
  • OncoSlaap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Insomnia Severity Index (totale score 0-28 als volgt geïnterpreteerd: 0-7 afwezigheid van slapeloosheid; 8-14 subdrempel slapeloosheid; 15-21 matige slapeloosheid; 22-28 ernstige slapeloosheid)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Slaap dagboek
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Slaap dagboek
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Aantal nachtelijke ontwaken
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Slaap dagboek
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Slaap dagboek
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Latentie bij het begin van de slaap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Slaap dagboek
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Multidimensionale vermoeidheid Symptom Inventory-Short Form (algemene score 24-96, hogere scores duiden hogere niveaus van kankergerelateerde vermoeidheid aan)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30; World Health Organization Quality of Life - Kort (algemene scores 0-100, hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (totale subschaal 0-21, hogere scores geven het hoogste angstniveau aan)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (totale subschaal 0-21, hogere scores geven het hoogste depressieniveau aan)
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na inschrijving); Follow-ups van 3 en 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van wervings-, retentie-/verloopgegevens
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Berekend als het aantal deelnemers dat zich registreerde om zich in te schrijven, afhaakte voordat de interventie was voltooid en de interventie voltooide
Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Haalbaarheid zoals beoordeeld door gebruik (duur van programmabezoek, voltooiing van activiteiten)
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Berekend als de gemiddelde duur van de bezoeken van deelnemers aan de interventie, slaapdagboeklogboeken, huiswerkactiviteiten
Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Zelfrapportageschalen van tevredenheid, therapietrouw en waargenomen behulpzaamheid beoordeeld op 4-punts Likert-schalen aangepast van Manber et al. (2011)
Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na inschrijving)
Vragenlijst gebruikerservaring
Post-interventie (8 weken na inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Coimbra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020.05728.BD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren