Door internet geleverde cognitieve gedragsinterventie voor overlevenden van slapeloze kanker
5 oktober 2024 bijgewerkt door: Maria Inês Clara, University of Coimbra
Online programma voor intervençao cognitief-comportamenteel para o tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos
Het belangrijkste doel van deze studie is om de behandelingseffecten, haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie om de slaap van Portugese overlevenden van kanker met slapeloosheid te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
154
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar
- Geïnformeerde toestemming gegeven
- Vermogen om te lezen en te schrijven in het Portugees
- Mogelijkheid om een computer en/of smartphone en internet te gebruiken
- Geschiedenis van kanker
- De primaire kankerbehandeling hebben voltooid (overlevenden die hormoon- en/of andere langdurige onderhoudsbehandelingen ondergaan, komen in aanmerking voor deelname)
- Subklinische of significante symptomen van slapeloosheid (ISI-scores>8)
- Doorlopende slaapmedicatie geaccepteerd als de dosering de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven
- Geen deelname aan enige andere interventionele studie of klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar
- Afwezigheid van klinisch of subklinisch significante symptomen
- Geen voorgeschiedenis van kanker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om een computer en/of smartphone te gebruiken
- Geen toegang tot internet
- Nog een onbehandelde slaapdiagnose
- Huidige ernstige psychiatrische of medische aandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Parallel lopende psychologische behandeling voor slapeloosheid
- Gewone nachtploeg, of roulerende ploegenarbeiders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: wachtlijst controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep krijgen na 8 weken toegang tot het OncoSleep-programma.
|
|
|
Experimenteel: OncoSleep-interventie (door internet geleverde cognitieve gedragsbehandeling voor slapeloosheid)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele groep krijgen onmiddellijk toegang tot het OncoSleep-programma, een webgebaseerde, zelfgeleide cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid bestaande uit 6 wekelijkse sessies.
Een gediplomeerd psycholoog bewaakt de voortgang van de deelnemer en geeft feedback.
|
De behandeling omvat slaaphygiëne, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve therapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Insomnia Severity Index: gevalideerde vragenlijst onder overlevenden van kanker; een schaal met 7 items met totaalscores tussen 0 en 28, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (totale subschaal 0-21, hogere scores duiden op het hoogste angstniveau)
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (totale subschaal 0-21, hogere scores duiden op het hoogste depressieniveau)
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst Core 30; Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Kort (totale scores 0-100, hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Multidimensionale vermoeidheidssymptoominventaris - korte vorm (totale score -24-96, hogere scores duiden op hogere niveaus van kankergerelateerde vermoeidheid)
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Slaapdagboek
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Slaapdagboek
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Slaapdagboek
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Aantal nachtelijke ontwakingen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Slaapdagboek
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Slaapdagboek
|
Veranderingen vanaf baseline tot post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheidsstoornis remissie (score <8) en respons (verandering ≥8) op de ISI
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Algemene score 0-28, geïnterpreteerd als volgt: 0-7 afwezigheid van slapeloosheid; 8-14 slapeloosheid onder de drempel; 15-21 matige slapeloosheid; 22-28 ernstige slapeloosheid
|
Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Zelfrapportageschalen van tevredenheid, therapietrouw en waargenomen hulpvaardigheid, beoordeeld op 4-punts Likert-schalen, aangepast van Manber et al. (2011)
|
Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Berekend als het aantal voltooide modules
|
Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Vragenlijst gebruikerservaring
|
Post-interventie (8 weken na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.05728.BD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .