PrEP は規制に影響を与える 治療のイノベーション (PARTI)
2026年5月5日 更新者：Adam Carrico, PhD、Florida International University
覚醒剤を使用する性的マイノリティ男性におけるPrEPアドヒアランスの最適化
覚醒剤を使用し、現在曝露前予防（PrEP）を受けている性的マイノリティの男性を登録する、このマルチサイト無作為対照試験。
このランダム化比較試験では、直接観察された PrEP 投与量 (PARTI+CM) に対して、スマートフォンベースのコンティンジェンシー管理 (CM) 中に提供される 5 セッションの肯定的な影響介入で構成される PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) 条件の有効性をテストします。 CM中に提供される注意制御状態。
主な結果は、乾燥した血液スポットのテノホビル二リン酸レベルの組み合わせを使用して測定された HIV 獲得リスクであり、これは PrEP と最近のコンドームなしのアナル セックスへの次善のアドヒアランスを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出生時に割り当てられた男性
- 男性または性別不適合であると特定する
- 18歳以上
- 英語を読み、話す
- 過去 6 か月、男性とのコンドームなしのアナル セックス (CAS) を報告
- HIV陰性
- -現在、少なくとも2か月間の毎日の経口PrEPのアクティブな処方箋があり、過去1か月間に非遵守を報告している、または報告された遵守に関係なく、過去2か月間にPrEPを開始した
- iPhoneまたはAndroidスマートフォンを持っている
- -アルコール、喫煙、および物質関与スクリーニングテスト（ASSIST）の簡略版で中等度または重度の覚醒剤使用障害のスクリーニングが陽性（合計スコア4以上）またはメタンフェタミンおよび/またはコカインの毎週の使用を報告します。
- カリフォルニアまたはフロリダに住んでいる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 直接観察された PrEP の投与量について、スマートフォンベースの CM に参加したくない
- トランスフェミニンであると認識している (例: トランスジェンダーの女性)
- 出生時に割り当てられた女性
- 乾燥血液スポット (DBS) 標本の提供を望まない - 直接または遠隔で
- 今後 6 か月以内に州外への移動を計画している
- 毎日 PrEP を服用していない (例えば、断続的な 2-1-1 投与の場合)
- 過去 5 か月で Truvada から Deskovy に切り替えました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PARTIとCM（コンティンジェンシー・マネジメント）
PARTI 介入は、PrEP 順守のための 12 週間の不測の事態管理プロトコル中に、5 つの個別のセッションで提供されます。
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PARTIはポジティブな影響スキルを提供します。
Zoom を介して配信される各 1 時間のセッションは、生体内でのスキルの練習を含む教訓的な部分で構成され、参加者はセッションの間にスキルの自宅練習を完了するよう求められます。
多くのセッションには、マインドフルネスとメタ認知意識を養うために、マインドフルネスベースの再発予防で利用されてきた正式なエクササイズが含まれています.
参加者は、スマートフォンを介して 12 週間の緊急事態管理プロトコルを完了します。これは、PrEP 薬を服用している短いビデオを週 4 回までアップロードすることで構成されます。
観察された 48 回の PrEP 投与を完了するための可能な偶発管理インセンティブの合計は 360 ドルです。
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アクティブコンパレータ：注意制御とCM（コンティンジェンシー・マネジメント）
注意制御条件は、参加者が PrEP 順守のための 12 週間の不測の事態管理プロトコル中に自己報告措置と中立的なライティング演習を完了する 5 つの個別セッションで構成されます。
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参加者は、スマートフォンを介して 12 週間の緊急事態管理プロトコルを完了します。これは、PrEP 薬を服用している短いビデオを週 4 回までアップロードすることで構成されます。
観察された 48 回の PrEP 投与を完了するための可能な偶発管理インセンティブの合計は 360 ドルです。
Attention-Control は、コーピングと影響の対策のコア セットと、ニュートラルなライティング エクササイズを提供します。
各 1 時間の注意制御セッションは、Zoom を介して管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
時間枠：Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの持続性
時間枠：12ヶ月まで
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PrEP薬を服用し続けている参加者の割合
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12ヶ月まで
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PrEPケアでの保持
時間枠：12ヶ月まで
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過去 3 か月間に PrEP プロバイダーの診察を受けたと報告した参加者の割合
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12ヶ月まで
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自己申告による覚せい剤使用の重症度
時間枠：12ヶ月まで
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) は、コカインとアンフェタミンの使用の重症度を表す検証済みの複合スコアを提供します (軽度 = 0 ～ 3、中等度 = 4 ～ 26、重度 = 27 以上)。
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12ヶ月まで
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ポジティブな影響
時間枠：12ヶ月まで
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修正された差別的感情スケール (範囲 0 ～ 104) によって測定されたポジティブな感情スコアの平均値で、スコアが高いほどポジティブな感情が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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PrEP Self-Efficacy
時間枠：Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam W Carrico, PhD、Florida International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月31日
一次修了 (実際)
2026年2月1日
研究の完了 (実際)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200231
- R01DA051848 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。