PrEP beïnvloedt regelgeving Behandelingsinnovatie (PARTI)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Het optimaliseren van PrEP-adherentie bij mannen van seksuele minderheden die stimulerende middelen gebruiken
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met meerdere locaties omvat mannen van seksuele minderheden die stimulerende middelen gebruiken en momenteel pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie test de werkzaamheid van een PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)-aandoening die bestaat uit een 5-sessie positieve affect-interventie die wordt gegeven tijdens op smartphones gebaseerd Contingency Management (CM) voor direct waargenomen PrEP-doses (PARTI+CM) in vergelijking met een aandachtscontroleconditie die tijdens CM wordt afgegeven.
Het primaire resultaat is het risico op hiv-acquisitie, gemeten aan de hand van een combinatie van tenofovirdifosfaatspiegels in opgedroogde bloedvlekken die wijzen op suboptimale naleving van PrEP en recente condoomloze anale seks.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen man bij de geboorte
- Identificeert als mannelijk of niet-conform
- 18 jaar of ouder
- Leest en spreekt Engels
- Afgelopen 6 maanden, meldt condoomloze anale seks (CAS) met mannen
- Hiv-negatief
- Heeft momenteel een actief voorschrift voor dagelijkse orale PrEP gedurende ten minste 2 maanden en meldt elke niet-therapietrouw in de afgelopen maand OF is begonnen met PrEP in de afgelopen 2 maanden, ongeacht de gerapporteerde therapietrouw
- Heeft een iPhone of Android-smartphone
- Screent positief op een matige of ernstige stoornis in het gebruik van stimulerende middelen met een verkorte versie van de Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) (totale score van 4 of meer) OF meldt wekelijks gebruik van methamfetamine en/of cocaïne.
- Woont in Californië of Florida
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet bereid om deel te nemen aan op smartphones gebaseerde CM voor direct waargenomen PrEP-doses
- Identificeert als transvrouwelijk (bijv. transgender vrouw)
- Toegewezen vrouw bij de geboorte
- Niet bereid om gedroogde bloedvlekken (DBS) te leveren - persoonlijk of op afstand
- Plannen om de staat in de komende 6 maanden te verlaten
- PrEP niet dagelijks gebruiken (bijvoorbeeld bij intermitterende 2-1-1-dosering)
- In de afgelopen 5 maanden overgestapt van Truvada naar Descovy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PARTI en CM (Contingency Management)
De PARTI-interventie wordt geleverd in vijf individuele sessies tijdens een 12 weken durend protocol voor noodbeheer voor PrEP-naleving
|
PARTI zal positieve affectvaardigheden aanleren.
Elke sessie van 1 uur die via Zoom wordt gegeven, bestaat uit een didactisch gedeelte met in vivo vaardigheidsoefeningen en de deelnemers wordt gevraagd om de vaardigheden thuis tussen de sessies in te oefenen.
Veel sessies bevatten formele oefeningen die zijn gebruikt in Mindfulness-Based Relapse Prevention om mindfulness en metacognitief bewustzijn te cultiveren.
Deelnemers zullen via hun smartphone een 12 weken durend protocol voor contingentiebeheer doorlopen, dat bestaat uit het uploaden van korte video's waarin PrEP-medicatie maximaal vier keer per week wordt ingenomen.
De totale mogelijke stimulans voor noodbeheer voor het voltooien van 48 geobserveerde PrEP-doses is $ 360.
|
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole en CM (Contingency Management)
De aandachtscontroleconditie bestaat uit vijf individuele sessies waarin deelnemers zelfrapportagemaatregelen en neutrale schrijfoefeningen voltooien tijdens een 12 weken durend protocol voor contingentiebeheer voor PrEP-naleving
|
Deelnemers zullen via hun smartphone een 12 weken durend protocol voor contingentiebeheer doorlopen, dat bestaat uit het uploaden van korte video's waarin PrEP-medicatie maximaal vier keer per week wordt ingenomen.
De totale mogelijke stimulans voor noodbeheer voor het voltooien van 48 geobserveerde PrEP-doses is $ 360.
Attention-Control biedt een basisset van coping- en affectmaatregelen, evenals neutrale schrijfoefeningen.
Elke aandachtscontrolesessie van 1 uur wordt via Zoom afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
|
Up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat PrEP-medicatie blijft gebruiken
|
Tot 12 maanden
|
|
Behoud in PrEP Zorg
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat aangeeft in de afgelopen drie maanden een medisch bezoek te hebben gehad bij de PrEP-aanbieder
|
Tot 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde ernst van het gebruik van stimulerende middelen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) biedt gevalideerde samengestelde scores die de ernst van cocaïne- en amfetaminegebruik indexeren (mild = 0-3; matig = 4-26; ernstig = 27 of hoger).
|
Tot 12 maanden
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Gemiddelde positieve affectscore zoals gemeten met de gemodificeerde Differential Emotions Scale (bereik 0-104), waarbij hogere scores een indicatie zijn van een hoger positief affect.
|
Tot 12 maanden
|
|
PrEP Self-Efficacy
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
|
Up to 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20200231
- R01DA051848 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .