PrEP wirkt sich auf die Regulation der Behandlungsinnovation aus (PARTI)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Optimierung der PrEP-Adhärenz bei Männern sexueller Minderheiten, die Stimulanzien verwenden
In diese randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Standorten wurden Männer aus sexuellen Minderheiten aufgenommen, die Stimulanzien verwenden und derzeit eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit einer PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)-Bedingung testen, die aus einer 5-Sitzungen-Intervention mit positiven Affekten besteht, die während des Smartphone-basierten Notfallmanagements (CM) für direkt beobachtete PrEP-Dosen (PARTI + CM) im Vergleich dazu durchgeführt wird eine Aufmerksamkeitskontrollbedingung, die während CM geliefert wird.
Das primäre Ergebnis ist das HIV-Akquisitionsrisiko, das anhand einer Kombination von Tenofovir-Diphosphat-Spiegeln in getrockneten Blutflecken gemessen wird, die auf eine suboptimale Einhaltung der PrEP und kürzlichen Analsex ohne Kondom hinweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
239
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zugewiesener Mann bei der Geburt
- Identifiziert sich als männlich und/oder als geschlechtsspezifische Minderheit
- Alter 18 oder älter
- Liest und spricht Englisch
- Vergangene 6 Monate, Berichte über kondomlosen Analsex (CAS) mit Männern
- HIV-negativ
- Hat derzeit eine aktive Verschreibung für tägliche orale PrEP für mindestens 2 Monate und meldet jegliche Nichteinhaltung im letzten Monat ODER wurde in den letzten 2 Monaten mit der PrEP begonnen, unabhängig von der gemeldeten Einhaltung
- Besitzt ein iPhone oder Android-Smartphone
- Screening positiv auf eine mittelschwere oder schwere Störung des Stimulanzienkonsums mit einer abgekürzten Version des Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Tests (ASSIST) (Gesamtpunktzahl von 4 oder mehr) ODER berichtet über den wöchentlichen Konsum von entweder Methamphetamin und/oder Kokain.
- Lebt in Kalifornien oder Florida
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Nicht bereit, an Smartphone-basiertem CM für direkt beobachtete PrEP-Dosen teilzunehmen
- Zugewiesene Frau bei der Geburt
- Nicht bereit, getrocknete Blutproben (DBS) bereitzustellen - weder persönlich noch aus der Ferne
- Pläne, in den nächsten 6 Monaten aus dem Bundesstaat zu ziehen
- PrEP nicht täglich einnehmen (z. B. bei intermittierender 2-1-1-Dosierung)
- In den letzten 5 Monaten von Truvada zu Descovy gewechselt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PARTI und CM (Notfallmanagement)
Die PARTI-Intervention wird in fünf Einzelsitzungen während eines 12-wöchigen Notfallmanagementprotokolls für die Einhaltung der PrEP durchgeführt
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PARTI vermittelt positive Affektfähigkeiten.
Jede 1-stündige Sitzung, die über Zoom durchgeführt wird, besteht aus einem didaktischen Teil mit In-vivo-Übungen der Fertigkeiten, und die Teilnehmer werden gebeten, die Fertigkeiten zwischen den Sitzungen zu Hause zu üben.
Viele Sitzungen beinhalten formelle Übungen, die in der achtsamkeitsbasierten Rückfallprävention verwendet wurden, um Achtsamkeit und metakognitives Bewusstsein zu kultivieren.
Die Teilnehmer absolvieren über ihr Smartphone ein 12-wöchiges Notfallmanagementprotokoll, das aus dem Hochladen kurzer Videos zur Einnahme von PrEP-Medikamenten bis zu viermal pro Woche besteht.
Der mögliche Gesamtanreiz für das Notfallmanagement für die Durchführung von 48 beobachteten PrEP-Dosen beträgt 360 USD.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitssteuerung und CM (Notfallmanagement)
Die Bedingung zur Aufmerksamkeitskontrolle besteht aus fünf Einzelsitzungen, in denen die Teilnehmer während eines 12-wöchigen Notfallmanagementprotokolls zur PrEP-Einhaltung Selbstberichtsmaßnahmen und neutrale Schreibübungen absolvieren
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Die Teilnehmer absolvieren über ihr Smartphone ein 12-wöchiges Notfallmanagementprotokoll, das aus dem Hochladen kurzer Videos zur Einnahme von PrEP-Medikamenten bis zu viermal pro Woche besteht.
Der mögliche Gesamtanreiz für das Notfallmanagement für die Durchführung von 48 beobachteten PrEP-Dosen beträgt 360 USD.
Die Aufmerksamkeitskontrolle wird ein Kernpaket von Bewältigungs- und Affektmaßnahmen sowie neutrale Schreibübungen bereitstellen.
Jede 1-stündige Aufmerksamkeitskontrollsitzung wird über Zoom verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Zeitfenster: Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die weiterhin PrEP-Medikamente einnehmen
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Bis zu 12 Monate
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Retention in der PrEP-Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, in den letzten drei Monaten an einem Arztbesuch beim PrEP-Anbieter teilgenommen zu haben
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Bis zu 12 Monate
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Schweregrad des selbstberichteten Stimulanzienkonsums
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) liefert validierte zusammengesetzte Werte, die den Schweregrad des Kokain- und Amphetaminkonsums indizieren (leicht = 0-3; mittel = 4-26; schwer = 27 oder höher).
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Bis zu 12 Monate
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Mittlerer positiver Affektwert, gemessen anhand der modifizierten Differential Emotions Scale (Bereich 0-104), wobei höhere Werte einen höheren positiven Affekt anzeigen.
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Bis zu 12 Monate
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PrEP Self-Efficacy
Zeitfenster: Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200231
- R01DA051848 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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