Инновации в лечении PrEP Affect Regulation (PARTI)
1 ноября 2023 г. обновлено: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Оптимизация приверженности PrEP у мужчин из сексуальных меньшинств, употребляющих стимуляторы
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие мужчины из сексуальных меньшинств, которые употребляют стимуляторы и в настоящее время проходят доконтактную профилактику (ДКП).
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена эффективность инновационного лечения PrEP Affect Regulation (PARTI), состоящего из 5 сеансов положительного воздействия, проводимого во время управления непредвиденными обстоятельствами (CM) на основе смартфона для доз PrEP под непосредственным наблюдением (PARTI + CM) по сравнению с состояние контроля внимания, поставленное во время СМ.
Первичным результатом является риск заражения ВИЧ, измеряемый с помощью комбинации уровней тенофовир-дифосфата в высохших пятнах крови, которые указывают на неоптимальную приверженность ДКП и недавний анальный секс без презерватива.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adam W. Carrico, PhD
- Номер телефона: 305-348-7887
- Электронная почта: acarrico@fiu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Lara Coffin, MPH
- Номер телефона: 415-502-5216
- Электронная почта: Lara.Coffin@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Mallory Johnson, PhD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Контакт:
- Chelsea Henderson
- Номер телефона: 954-802-9318
- Электронная почта: cxv446@miami.edu
-
Контакт:
- Omar Valentin
- Электронная почта: ovalenti@fiu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Назначенный мужчина при рождении
- Идентифицирует себя как мужчина или гендерно неконформный
- Возраст 18 лет и старше
- Читает и говорит по-английски
- За последние 6 месяцев сообщается об анальном сексе без презерватива (CAS) с мужчинами.
- ВИЧ-отрицательный
- В настоящее время имеет действующий рецепт на ежедневную пероральную ДКП в течение как минимум 2 месяцев и сообщает о любом несоблюдении режима лечения в течение последнего месяца ИЛИ был начат прием ДКП в течение последних 2 месяцев, независимо от сообщения о приверженности
- Имеет iPhone или Android-смартфон
- Положительный скрининг на умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением стимуляторов, с помощью сокращенной версии скринингового теста на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) (общий балл 4 или более) ИЛИ сообщает о еженедельном употреблении метамфетамина и/или кокаина.
- Живет в Калифорнии или Флориде
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нежелание участвовать в CM на основе смартфона для непосредственно наблюдаемых доз PrEP
- Идентифицирует себя как трансфеминин (например, трансгендерная женщина)
- Назначенная женщина при рождении
- Нежелание предоставлять образец высушенной капли крови (DBS) - лично или удаленно
- Планирует переехать из штата в ближайшие 6 месяцев
- Не принимать PrEP ежедневно (например, при прерывистом приеме 2-1-1)
- Перешли с Truvada на Descovy за последние 5 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PARTI и CM (Управление непредвиденными обстоятельствами)
Вмешательство PARTI будет проводиться в виде пяти отдельных сеансов в течение 12-недельного протокола управления непредвиденными обстоятельствами для соблюдения режима PrEP.
|
PARTI обеспечит навыки позитивного воздействия.
Каждая часовая сессия, проводимая через Zoom, состоит из дидактической части с отработкой навыков в естественных условиях, и участников просят завершить домашнюю практику навыков между сессиями.
Многие занятия включают в себя формальные упражнения, которые использовались в «Предотвращении рецидивов на основе осознанности» для развития внимательности и метакогнитивного осознания.
Участники завершат 12-недельный протокол управления непредвиденными обстоятельствами через свой смартфон, который состоит из загрузки коротких видеороликов о приеме препаратов PrEP до четырех раз в неделю.
Общий возможный стимул управления непредвиденными обстоятельствами для завершения 48 наблюдаемых доз PrEP составляет 360 долларов США.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания и CM (управление непредвиденными обстоятельствами)
Условие контроля внимания будет состоять из пяти индивидуальных сессий, на которых участники выполнят измерения самоотчета и нейтральные письменные упражнения в течение 12-недельного протокола управления непредвиденными обстоятельствами для соблюдения режима PrEP.
|
Участники завершат 12-недельный протокол управления непредвиденными обстоятельствами через свой смартфон, который состоит из загрузки коротких видеороликов о приеме препаратов PrEP до четырех раз в неделю.
Общий возможный стимул управления непредвиденными обстоятельствами для завершения 48 наблюдаемых доз PrEP составляет 360 долларов США.
Attention-Control предоставит основной набор мер по преодолению стресса и влияния, а также нейтральные письменные упражнения.
Каждая 1-часовая сессия контроля внимания будет проводиться через Zoom.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, подвергающихся риску заражения ВИЧ
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, подверженных риску заражения ВИЧ (т. е. определяется как уровень тенофовира - дифосфата < 700 фмоль на удар от засохших пятен крови и любого недавнего анального секса без презерватива, о котором они сообщили)
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, которые продолжают принимать препараты PrEP
|
До 12 месяцев
|
|
Удержание в PrEP Care
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент участников, сообщивших о посещении врача поставщиком ДКП за последние три месяца.
|
До 12 месяцев
|
|
Самооценка серьезности употребления стимуляторов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Скрининг-тест на употребление алкоголя, курения и употребления психоактивных веществ (ASSIST) предоставляет проверенные сводные баллы, указывающие на тяжесть употребления кокаина и амфетамина (легкая = 0-3; умеренная = 4-26; тяжелая = 27 или выше).
|
До 12 месяцев
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Средняя оценка положительного аффекта, измеренная по модифицированной шкале дифференциальных эмоций (диапазон 0–104), при этом более высокие баллы указывают на более высокий положительный аффект.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20200231
- R01DA051848 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .