PrEP Afecta Regulación Tratamiento Innovación (PARTI)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Optimización de la adherencia a la PrEP en hombres de minorías sexuales que usan estimulantes
Este ensayo controlado aleatorizado de múltiples sitios inscribió a hombres de minorías sexuales que usan estimulantes y actualmente están tomando profilaxis previa a la exposición (PrEP).
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la eficacia de una condición de PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) que consta de una intervención de afecto positivo de 5 sesiones administrada durante la gestión de contingencias (CM) basada en teléfonos inteligentes para dosis de PrEP observadas directamente (PARTI+CM) en comparación con una condición de control de atención entregada durante CM.
El resultado primario es el riesgo de contraer el VIH medido mediante una combinación de niveles de difosfato de tenofovir en gotas de sangre seca que son indicativas de una adherencia subóptima a la PrEP y sexo anal sin preservativo reciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón asignado al nacer
- Se identifica como hombre o género no conforme
- 18 años o más
- lee y habla ingles
- Últimos 6 meses, informa sexo anal sin condón (CAS) con hombres
- VIH negativo
- Actualmente tiene una receta activa para la PrEP oral diaria durante al menos 2 meses e informa cualquier falta de cumplimiento en el último mes O comenzó a tomar PrEP en los últimos 2 meses, independientemente del cumplimiento informado
- Tiene un teléfono inteligente iPhone o Android
- Da positivo para un trastorno por consumo de estimulantes moderado o grave con una versión abreviada de la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) (puntuación total de 4 o más) O informa el uso semanal de metanfetamina y/o cocaína.
- Vive en California o Florida
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- No está dispuesto a participar en CM basado en teléfonos inteligentes para dosis de PrEP observadas directamente
- Se identifica como transfemenina (por ejemplo, mujer transgénero)
- Mujer asignada al nacer
- No está dispuesto a proporcionar una muestra de gota de sangre seca (DBS), ya sea en persona o de forma remota
- Planes para mudarse fuera del estado en los próximos 6 meses
- No tomar PrEP diariamente (p. ej., si toma dosis intermitentes 2-1-1)
- Cambió de Truvada a Descovy en los últimos 5 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PARTI y CM (Gestión de Contingencias)
La intervención PARTI se realizará en cinco sesiones individuales durante un protocolo de gestión de contingencias de 12 semanas para el cumplimiento de la PrEP
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PARTI proporcionará habilidades de afecto positivo.
Cada sesión de 1 hora impartida a través de Zoom consiste en una parte didáctica con práctica de habilidades en vivo y se les pide a los participantes que completen la práctica en casa de las habilidades entre sesiones.
Muchas sesiones incluyen ejercicios formales que se han utilizado en la prevención de recaídas basada en la atención plena para cultivar la atención plena y la conciencia metacognitiva.
Los participantes completarán un protocolo de gestión de contingencias de 12 semanas a través de su teléfono inteligente que consiste en subir videos breves tomando medicamentos de PrEP hasta cuatro veces por semana.
El incentivo total posible de gestión de contingencias por completar 48 dosis de PrEP observadas es de $360.
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Comparador activo: Atención-Control y CM (Gestión de Contingencias)
La condición de control de la atención consistirá en cinco sesiones individuales en las que los participantes completarán medidas de autoinforme y ejercicios de escritura neutral durante un protocolo de gestión de contingencias de 12 semanas para el cumplimiento de la PrEP.
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Los participantes completarán un protocolo de gestión de contingencias de 12 semanas a través de su teléfono inteligente que consiste en subir videos breves tomando medicamentos de PrEP hasta cuatro veces por semana.
El incentivo total posible de gestión de contingencias por completar 48 dosis de PrEP observadas es de $360.
Atención-Control proporcionará un conjunto básico de medidas de afrontamiento y afecto, así como ejercicios de escritura neutral.
Cada sesión de control de atención de 1 hora se administrará a través de Zoom.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que siguen tomando la medicación de la PrEP
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Hasta 12 meses
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Retención en el cuidado de la PrEP
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Porcentaje de participantes que informan haber asistido a una visita médica con el proveedor de PrEP en los últimos tres meses
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Hasta 12 meses
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Gravedad del uso de estimulantes autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) proporciona puntuaciones compuestas validadas que indican la gravedad del consumo de cocaína y anfetaminas (Leve = 0-3; Moderado = 4-26; Grave = 27 o más).
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Hasta 12 meses
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Puntuación media de afecto positivo medida por la Escala de Emociones Diferenciales modificada (rango 0-104), siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayor afecto positivo.
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Hasta 12 meses
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PrEP Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200231
- R01DA051848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .