Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Innovazione nel trattamento della regolazione degli effetti della PrEP (PARTI)

5 maggio 2026 aggiornato da: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Ottimizzazione dell'aderenza alla PrEP negli uomini delle minoranze sessuali che usano stimolanti

Questo studio controllato randomizzato multi-sito ha arruolato uomini appartenenti a minoranze sessuali che usano stimolanti e stanno attualmente assumendo la profilassi pre-esposizione (PrEP). Questo studio controllato randomizzato testerà l'efficacia di una condizione di PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) composta da un intervento di 5 sessioni sull'affetto positivo erogato durante la gestione delle emergenze (CM) basata su smartphone per dosi di PrEP osservate direttamente (PARTI + CM) rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione fornita durante CM. L'outcome primario è il rischio di acquisizione dell'HIV misurato utilizzando una combinazione di livelli di tenofovir-difosfato in macchie di sangue essiccato che sono indicative di un'aderenza subottimale alla PrEP e di rapporti anali recenti senza preservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio assegnato alla nascita
  • Si identifica come maschio o genere non conforme
  • Età 18 o più
  • Legge e parla inglese
  • Ultimi 6 mesi, rapporti di sesso anale senza preservativo (CAS) con uomini
  • HIV negativo
  • Ha attualmente una prescrizione attiva per la PrEP orale giornaliera da almeno 2 mesi e segnala qualsiasi non aderenza nell'ultimo mese OPPURE ha iniziato la PrEP negli ultimi 2 mesi, indipendentemente dall'aderenza riportata
  • Ha uno smartphone iPhone o Android
  • Screening positivo per un disturbo da uso di stimolanti moderato o grave con una versione abbreviata del test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) (punteggio totale di 4 o più) O riporta l'uso settimanale di metanfetamine e/o cocaina.
  • Vive in California o in Florida

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Riluttante a partecipare a CM basato su smartphone per dosi di PrEP osservate direttamente
  • Si identifica come transfemminile (ad esempio, donna transgender)
  • Femmina assegnata alla nascita
  • Riluttante a fornire campioni di macchie di sangue essiccato (DBS), sia di persona che a distanza
  • Prevede di trasferirsi fuori dallo stato nei prossimi 6 mesi
  • Non assumere PrEP quotidianamente (ad es., se si assumono dosi intermittenti 2-1-1)
  • Passato da Truvada a Descovy negli ultimi 5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PARTI e CM (Gestione delle contingenze)
L'intervento PARTI verrà erogato in cinque sessioni individuali durante un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane per l'adesione alla PrEP
Comportamentale: PARTE
PARTI fornirà abilità affettive positive. Ogni sessione di 1 ora erogata tramite Zoom consiste in una parte didattica con pratica delle abilità in vivo e ai partecipanti viene chiesto di completare la pratica a casa delle abilità tra una sessione e l'altra. Molte sessioni includono esercizi formali che sono stati utilizzati nella prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza per coltivare la consapevolezza e la consapevolezza metacognitiva.
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'adesione alla PrEP
I partecipanti completeranno un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane tramite il proprio smartphone che consiste nel caricare brevi video che assumono farmaci PrEP fino a quattro volte a settimana. Il possibile incentivo totale per la gestione delle contingenze per il completamento di 48 dosi di PrEP osservate è di $ 360.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione e CM (Gestione delle contingenze)
La condizione di controllo dell'attenzione consisterà in cinque sessioni individuali in cui i partecipanti completano misure di autovalutazione ed esercizi di scrittura neutrale durante un protocollo di gestione delle contingenze di 12 settimane per l'adesione alla PrEP
Comportamentale: Gestione delle emergenze per l'adesione alla PrEP
I partecipanti completeranno un protocollo di gestione delle emergenze di 12 settimane tramite il proprio smartphone che consiste nel caricare brevi video che assumono farmaci PrEP fino a quattro volte a settimana. Il possibile incentivo totale per la gestione delle contingenze per il completamento di 48 dosi di PrEP osservate è di $ 360.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
Il Controllo dell'Attenzione fornirà una serie di base di misure di coping e affetto, nonché esercizi di scrittura neutrale. Ogni sessione di controllo dell'attenzione di 1 ora sarà somministrata tramite Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Lasso di tempo: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che continuano a prendere farmaci PrEP
Fino a 12 mesi
Conservazione in PrEP Care
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver partecipato a una visita medica con il fornitore di PrEP negli ultimi tre mesi
Fino a 12 mesi
Gravità dell'uso di stimolanti autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ASSIST (Alcool, Smoking, and Substance Involvement Screening Test) fornisce punteggi compositi convalidati che indicizzano la gravità del consumo di cocaina e anfetamine (lieve = 0-3; moderato = 4-26; grave = 27 o superiore).
Fino a 12 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Punteggio affettivo positivo medio misurato dalla Scala delle emozioni differenziali modificata (intervallo 0-104) con punteggi più alti indicativi di affetti positivi più elevati.
Fino a 12 mesi
PrEP Self-Efficacy
Lasso di tempo: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida International University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200231
  • R01DA051848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PARTE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi