PrEP 영향 규제 치료 혁신 (PARTI)
2026년 5월 5일 업데이트: Adam Carrico, PhD, Florida International University
각성제를 사용하는 성소수자 남성의 PrEP 준수 최적화
각성제를 사용하고 현재 노출 전 예방법(PrEP)을 복용 중인 성소수자 남성을 등록한 이 다중 사이트 무작위 통제 시험.
이 무작위 대조 시험은 직접 관찰된 PrEP 용량(PARTI+CM)에 대해 스마트폰 기반 비상 관리(CM) 중에 전달된 5세션의 긍정적인 영향 개입으로 구성된 PrEP 영향 조절 치료 혁신(PARTI) 조건의 효능을 테스트합니다. CM 동안 전달되는 주의 제어 조건.
1차 결과는 PrEP에 대한 차선 준수 및 최근 콘돔 없는 항문 성교를 나타내는 마른 혈반의 테노포비르-디포스페이트 수치의 조합을 사용하여 측정한 HIV 획득 위험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정됨
- 남성 또는 성별 비순응자로 식별
- 18세 이상
- 영어를 읽고 말한다
- 지난 6개월, 남성과의 콘돔 없는 항문 섹스(CAS) 보고
- HIV 음성
- 현재 최소 2개월 동안 매일 경구 PrEP에 대한 활성 처방을 가지고 있으며 지난 달에 비순응도를 보고했거나 보고된 순응 여부와 상관없이 지난 2개월 동안 PrEP를 시작했습니다.
- iPhone 또는 Android 스마트폰 보유
- ASSIST(Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test)의 약식 버전으로 중등도 또는 중증 자극제 사용 장애에 대해 양성으로 선별하거나(총점 4 이상) 또는 매주 메스암페타민 및/또는 코카인 사용을 보고합니다.
- 캘리포니아 또는 플로리다에 거주
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 직접 관찰된 PrEP 용량에 대한 스마트폰 기반 CM에 참여하지 않으려 함
- 트랜스페미닌(예: 트랜스젠더 여성)으로 식별합니다.
- 태어날 때 지정된 여성
- 직접 또는 원격으로 마른 혈반(DBS) 표본 제공을 꺼림
- 향후 6개월 이내에 다른 주에서 이사할 계획
- 매일 PrEP를 복용하지 않음(예: 간헐적으로 2-1-1 복용하는 경우)
- 지난 5개월 동안 Truvada에서 Descovy로 전환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PARTI 및 CM(비상사태 관리)
PARTI 개입은 PrEP 준수를 위한 12주 비상 관리 프로토콜 동안 5개의 개별 세션으로 제공됩니다.
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PARTI는 긍정적인 감정 기술을 제공할 것입니다.
Zoom을 통해 제공되는 각 1시간 세션은 생체 내 기술 연습이 포함된 교훈적인 부분으로 구성되며 참가자는 세션 사이에 기술의 가정 연습을 완료해야 합니다.
많은 세션에는 마음 챙김 및 메타 인지 인식을 배양하기 위해 마음 챙김 기반 재발 방지에 활용된 공식 연습이 포함됩니다.
참가자는 일주일에 최대 4번 PrEP 약물을 복용하는 간단한 비디오를 업로드하는 것으로 구성된 12주 비상 관리 프로토콜을 스마트폰을 통해 완료합니다.
48개의 관찰된 PrEP 용량을 완료하기 위한 가능한 총 우발 사태 관리 인센티브는 $360입니다.
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활성 비교기: 주의 제어 및 CM(비상 사태 관리)
주의력 조절 조건은 PrEP 준수를 위한 12주 비상 관리 프로토콜 동안 참가자가 자기 보고 측정 및 중립 쓰기 연습을 완료하는 5개의 개별 세션으로 구성됩니다.
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참가자는 일주일에 최대 4번 PrEP 약물을 복용하는 간단한 비디오를 업로드하는 것으로 구성된 12주 비상 관리 프로토콜을 스마트폰을 통해 완료합니다.
48개의 관찰된 PrEP 용량을 완료하기 위한 가능한 총 우발 사태 관리 인센티브는 $360입니다.
Attention-Control은 중립적 쓰기 연습뿐만 아니라 대처 및 영향 측정의 핵심 세트를 제공합니다.
각 1시간 주의 제어 세션은 Zoom을 통해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
기간: Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 지속성
기간: 최대 12개월
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PrEP 약물을 계속 복용하는 참가자의 비율
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최대 12개월
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PrEP 케어 유지
기간: 최대 12개월
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지난 3개월 동안 PrEP 제공자와 의료 방문에 참석했다고 보고한 참가자의 비율
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최대 12개월
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자가 보고된 각성제 사용 심각도
기간: 최대 12개월
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ASSIST(Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test)는 코카인 및 암페타민 사용의 심각도를 나타내는 검증된 종합 점수를 제공합니다(가벼움 = 0-3, 보통 = 4-26, 심각 = 27 이상).
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최대 12개월
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긍정적인 영향
기간: 최대 12개월
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수정된 Differential Emotions Scale(범위 0-104)로 측정한 평균 긍정적 영향 점수는 높은 점수가 높은 긍정적 영향을 나타냅니다.
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최대 12개월
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PrEP Self-Efficacy
기간: Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200231
- R01DA051848 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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