Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)

2023. november 1. frissítette: Adam Carrico, PhD, Florida International University

A PrEP-hez való ragaszkodás optimalizálása a szexuális kisebbséghez tartozó férfiaknál, akik stimulánsokat használnak

Ez a több helyszínes randomizált, kontrollált vizsgálat olyan szexuális kisebbséghez tartozó férfiakat von be, akik stimulánsokat használnak, és jelenleg expozíció előtti profilaxist (PrEP) szednek. Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy olyan PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) állapot hatékonyságát teszteli, amely egy 5 üléses pozitív hatású beavatkozásból áll, amelyet okostelefon-alapú készenléti menedzsment (CM) során hajtanak végre a közvetlenül megfigyelt PrEP dózisok (PARTI+CM) esetén, összehasonlítva a CM során átadott figyelem-kontroll állapot. Az elsődleges eredmény a HIV-fertőzés kockázata, amelyet a tenofovir-difoszfát-szintek kombinációjával mérnek a kiszáradt vérfoltokban, amelyek a PrEP-hez való szuboptimális adherenciát és a közelmúltban óvszer nélküli anális szexet jelzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Adam W. Carrico, PhD
  • Telefonszám: 305-348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mallory Johnson, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születéskor hozzárendelt férfi
  • Férfinak vagy nemnek nem megfelelőként azonosítja
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angolul olvas és beszél
  • Az elmúlt 6 hónapban óvszer nélküli anális szexről (CAS) számoltak be férfiakkal
  • HIV negatív
  • Jelenleg legalább 2 hónapja rendelkezik napi orális PrEP-re szóló aktív recepttel, és bejelenti, hogy az elmúlt hónapban nem tartották be, VAGY az elmúlt 2 hónapban kezdeményezték a PrEP-et, függetlenül a bejelentett betartástól
  • iPhone vagy Android okostelefonja van
  • Közepes vagy súlyos stimulánshasználati rendellenességet szűr ki az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) rövidített változatával (összpontszám 4 vagy több), VAGY metamfetamin és/vagy kokain heti használatáról számol be.
  • Kaliforniában vagy Floridában él

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó részt venni az okostelefon-alapú CM-ben a közvetlenül megfigyelt PrEP dózisokért
  • Transzfemininként azonosítja magát (pl. transznemű nő)
  • Születéskor hozzárendelt nőstény
  • Nem hajlandó szárított vérfolt (DBS) mintát adni – sem személyesen, sem távolról
  • Azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik az államból
  • Nem szedi naponta a PrEP-et (pl. szakaszos 2-1-1 adagolás esetén)
  • Truvadáról Descovyra váltott az elmúlt 5 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PARTI és CM (Rendkívüli helyzetkezelés)
A PARTI beavatkozás öt egyéni munkamenetben történik, egy 12 hetes vészhelyzet-kezelési protokollban a PrEP betartásához
Viselkedési: PARTI
A PARTI pozitív hatáskészséget biztosít. A Zoomon keresztül lebonyolított minden 1 órás foglalkozás egy didaktikai részt tartalmaz in vivo készségek gyakorlásával, és a résztvevőket arra kérik, hogy a foglalkozások között végezzék el a készségek otthoni gyakorlását. Sok foglalkozás tartalmaz olyan formális gyakorlatokat, amelyeket a mindfulness-alapú visszaesés-megelőzésben használtak az éberség és a metakognitív tudatosság fejlesztésére.
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés a PrEP betartásához
A résztvevők egy 12 hetes vészhelyzet-kezelési protokollt töltenek ki okostelefonjukon keresztül, amelyből hetente legfeljebb négyszer töltenek fel rövid videókat, amelyekben PrEP-gyógyszereket használnak. A 48 megfigyelt PrEP-dózis befejezése esetén a készenléti helyzet kezelésének teljes lehetséges ösztönzése 360 ​​USD.
Aktív összehasonlító: Attention-Control és CM (Rendkívüli események kezelése)
A figyelem-kontroll feltétel öt egyéni ülésből áll, ahol a résztvevők önbevallási intézkedéseket és semleges írási gyakorlatokat hajtanak végre a 12 hetes készenléti kezelési protokoll során a PrEP betartására.
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés a PrEP betartásához
A résztvevők egy 12 hetes vészhelyzet-kezelési protokollt töltenek ki okostelefonjukon keresztül, amelyből hetente legfeljebb négyszer töltenek fel rövid videókat, amelyekben PrEP-gyógyszereket használnak. A 48 megfigyelt PrEP-dózis befejezése esetén a készenléti helyzet kezelésének teljes lehetséges ösztönzése 360 ​​USD.
Viselkedési: Figyelem-ellenőrzés
Az Attention-Control a megküzdési és befolyásolási intézkedések alapvető készletét, valamint a semleges írási gyakorlatokat biztosítja. Minden 1 órás figyelem-kontroll munkamenet a Zoomon keresztül történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-szerzési kockázatot felvállaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik részt vesznek a HIV-fertőzés kockázatában (azaz a tenofovir-difoszfát szintje < 700 fmol ütésenként a kiszáradt vérfoltokból és a közelmúltban önbevallott óvszer nélküli anális szexből)
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP Perzisztencia
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik továbbra is szednek PrEP-gyógyszert
Akár 12 hónapig
Megtartás a PrEP gondozásban
Időkeret: Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik beszámoltak arról, hogy az elmúlt három hónapban orvosi látogatáson vettek részt a PrEP-szolgáltatónál
Akár 12 hónapig
Ön által bejelentett stimuláns-használat súlyossága
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési teszt (ASSIST) validált összetett pontszámokat ad a kokain- és amfetaminhasználat súlyosságának indexálására (enyhe = 0-3; közepes = 4-26; súlyos = 27 vagy nagyobb).
Akár 12 hónapig
Pozitív Affektus
Időkeret: Akár 12 hónapig
A módosított differenciális érzelmek skála által mért átlagos pozitív hatás pontszám (0-104 tartomány), ahol a magasabb pontszámok magasabb pozitív hatást jeleznek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Florida International University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200231
  • R01DA051848 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PARTI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel