PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)
5. maj 2026 opdateret af: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Optimering af PrEP-overholdelse hos seksuelle minoritetsmænd, der bruger stimulerende midler
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg på flere steder, der indskriver seksuelle minoritetsmænd, der bruger stimulanser og i øjeblikket tager præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste effektiviteten af en PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) tilstand bestående af en 5-session positiv affekt intervention leveret under smartphone-baseret Contingency Management (CM) for direkte observerede PrEP doser (PARTI+CM) sammenlignet med en opmærksomhedskontroltilstand leveret under CM.
Det primære resultat er hiv-optagelsesrisiko målt ved hjælp af en kombination af tenofovir-diphosphat-niveauer i tørrede blodpletter, der indikerer suboptimal adhærens til PrEP og nylig kondomløs analsex.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
239
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tildelt mand ved fødslen
- Identificerer sig som mand eller køn ikke-konform
- Alder 18 år eller ældre
- Læser og taler engelsk
- Sidste 6 måneder rapporterer kondomløs analsex (CAS) med mænd
- HIV negativ
- Har i øjeblikket en aktiv recept på daglig oral PrEP i mindst 2 måneder og rapporterer enhver manglende overholdelse inden for den seneste måned ELLER blev påbegyndt på PrEP inden for de seneste 2 måneder, uanset rapporteret overholdelse
- Har en iPhone eller Android smartphone
- Screener positivt for en moderat eller svær stimulansbrugsforstyrrelse med en forkortet version af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) (samlet score på 4 eller mere) ELLER rapporterer ugentlig brug af enten metamfetamin og/eller kokain.
- Bor i Californien eller Florida
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Uvillig til at deltage i smartphone-baseret CM for direkte observerede PrEP-doser
- Identificeres som transfeminin (f.eks. transkønnet kvinde)
- Tildelt kvinde ved fødslen
- Uvillig til at give tørret blodplet (DBS) prøve - hverken personligt eller eksternt
- Planlægger at flytte ud af staten inden for de næste 6 måneder
- Tager ikke PrEP dagligt (f.eks. hvis du tager intermitterende 2-1-1 dosering)
- Skiftet fra Truvada til Descovy inden for de sidste 5 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PARTI og CM (Contingency Management)
PARTI-interventionen vil blive leveret i fem individuelle sessioner i løbet af en 12-ugers protokol for beredskabsstyring for PrEP-overholdelse
|
PARTI vil give positive affektevner.
Hver 1-times session leveret via Zoom består af en didaktisk del med in vivo færdighedsøvelse, og deltagerne bliver bedt om at gennemføre hjemmetræning af færdighederne mellem sessionerne.
Mange sessioner inkluderer formelle øvelser, der er blevet brugt i Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse for at dyrke mindfulness og metakognitiv bevidsthed.
Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers protokol for beredskabsstyring via deres smartphone, der består af upload af korte videoer, hvor de tager PrEP-medicin op til fire gange om ugen.
Samlet mulig incitament til beredskabsstyring for at gennemføre 48 observerede PrEP-doser er $360.
|
|
Aktiv komparator: Attention-Control og CM (Contingency Management)
Opmærksomhedskontrol-tilstanden vil bestå af fem individuelle sessioner, hvor deltagerne gennemfører selvrapporteringsforanstaltninger og neutrale skriveøvelser i løbet af en 12-ugers protokol for beredskabsstyring for PrEP-overholdelse
|
Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers protokol for beredskabsstyring via deres smartphone, der består af upload af korte videoer, hvor de tager PrEP-medicin op til fire gange om ugen.
Samlet mulig incitament til beredskabsstyring for at gennemføre 48 observerede PrEP-doser er $360.
Attention-Control vil give et kernesæt af mestrings- og affektmål samt neutrale skriveøvelser.
Hver 1-times opmærksomhedskontrolsession vil blive administreret via Zoom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Tidsramme: Up to 12 months
|
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Persistens
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der fortsætter med at tage PrEP-medicin
|
Op til 12 måneder
|
|
Fastholdelse i PrEP Care
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der rapporterer at have deltaget i et lægebesøg hos PrEP-udbyderen inden for de seneste tre måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Selvrapporteret brug af stimulerende midler
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) giver validerede sammensatte resultater, der indekserer sværhedsgraden af kokain- og amfetaminbrug (Mild = 0-3; Moderat = 4-26; Alvorlig = 27 eller højere).
|
Op til 12 måneder
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Gennemsnitlig positiv affektscore målt ved den modificerede Differential Emotions-skala (område 0-104), hvor højere score indikerer højere positiv affekt.
|
Op til 12 måneder
|
|
PrEP Self-Efficacy
Tidsramme: Up to 12 months
|
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
|
Up to 12 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200231
- R01DA051848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .