La PrEP affecte la régulation de l'innovation thérapeutique (PARTI)
5 mai 2026 mis à jour par: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Optimiser l'adhésion à la PrEP chez les hommes de minorités sexuelles qui utilisent des stimulants
Cet essai contrôlé randomisé multisite recrutant des hommes de minorités sexuelles qui utilisent des stimulants et qui suivent actuellement une prophylaxie pré-exposition (PrEP).
Cet essai contrôlé randomisé testera l'efficacité d'une condition PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) composée d'une intervention d'affect positif de 5 séances dispensée pendant la gestion des contingences (CM) sur smartphone pour des doses de PrEP directement observées (PARTI + CM) par rapport à une condition de contrôle de l'attention délivrée pendant le CM.
Le critère de jugement principal est le risque de contracter le VIH mesuré à l'aide d'une combinaison de niveaux de ténofovir-diphosphate dans des taches de sang séché qui indiquent une adhésion sous-optimale à la PrEP et des relations sexuelles anales sans préservatif récentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
239
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mâle assigné à la naissance
- Identifie comme un homme ou un genre non conforme
- 18 ans ou plus
- Lit et parle anglais
- Au cours des 6 derniers mois, déclare avoir eu des relations sexuelles anales sans condom (CAS) avec des hommes
- VIH négatif
- A actuellement une prescription active de PrEP orale quotidienne depuis au moins 2 mois et signale toute non-observance au cours du dernier mois OU a commencé la PrEP au cours des 2 derniers mois, quelle que soit l'observance signalée
- Possède un iPhone ou un smartphone Android
- Dépistage positif pour un trouble modéré ou sévère lié à l'utilisation de stimulants avec une version abrégée du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) (score total de 4 ou plus) OU signale une consommation hebdomadaire de méthamphétamine et/ou de cocaïne.
- Vit en Californie ou en Floride
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Refus de participer à la CM sur smartphone pour les doses de PrEP directement observées
- Identifie comme transféminin (par exemple, femme transgenre)
- Affecté femelle à la naissance
- Refus de fournir un échantillon de goutte de sang séché (DBS) - en personne ou à distance
- Prévoit de quitter l'État dans les 6 prochains mois
- Ne pas prendre la PrEP quotidiennement (par exemple, si vous prenez une dose intermittente 2-1-1)
- Passé de Truvada à Descovy au cours des 5 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PARTI et CM (Gestion des Contingences)
L'intervention PARTI sera dispensée en cinq séances individuelles au cours d'un protocole de gestion des contingences de 12 semaines pour l'adhésion à la PrEP
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PARTI fournira des compétences d'affect positif.
Chaque session d'une heure dispensée via Zoom consiste en une partie didactique avec la pratique des compétences in vivo et les participants sont invités à effectuer la pratique à domicile des compétences entre les sessions.
De nombreuses sessions incluent des exercices formels qui ont été utilisés dans la prévention des rechutes basée sur la pleine conscience pour cultiver la pleine conscience et la conscience métacognitive.
Les participants suivront un protocole de gestion des urgences de 12 semaines via leur smartphone qui consiste à télécharger de brèves vidéos prenant des médicaments PrEP jusqu'à quatre fois par semaine.
L'incitatif total possible pour la gestion des imprévus pour l'exécution de 48 doses de PrEP observées est de 360 $.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention et CM (gestion des contingences)
La condition de contrôle de l'attention consistera en cinq séances individuelles au cours desquelles les participants effectueront des mesures d'auto-évaluation et des exercices d'écriture neutre au cours d'un protocole de gestion des contingences de 12 semaines pour l'adhésion à la PrEP
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Les participants suivront un protocole de gestion des urgences de 12 semaines via leur smartphone qui consiste à télécharger de brèves vidéos prenant des médicaments PrEP jusqu'à quatre fois par semaine.
L'incitatif total possible pour la gestion des imprévus pour l'exécution de 48 doses de PrEP observées est de 360 $.
Attention-Control fournira un ensemble de mesures d'adaptation et d'affect ainsi que des exercices d'écriture neutres.
Chaque session de contrôle de l'attention d'une heure sera administrée via Zoom.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Délai: Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance de la PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants qui continuent de prendre des médicaments PrEP
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Jusqu'à 12 mois
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Rétention dans les soins PrEP
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pourcentage de participants qui déclarent avoir assisté à une visite médicale avec le fournisseur de PrEP au cours des trois derniers mois
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Jusqu'à 12 mois
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Gravité autodéclarée de l'utilisation de stimulants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) fournit des scores composites validés indexant la gravité de la consommation de cocaïne et d'amphétamines (léger = 0-3 ; modéré = 4-26 ; sévère = 27 ou plus).
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Jusqu'à 12 mois
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Effet positif
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Score d'affect positif moyen tel que mesuré par l'échelle modifiée des émotions différentielles (plage de 0 à 104), les scores les plus élevés indiquant un affect positif plus élevé.
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Jusqu'à 12 mois
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PrEP Self-Efficacy
Délai: Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Première publication (Réel)
24 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200231
- R01DA051848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .