Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace léčby regulace vlivu PrEP (PARTI)

5. května 2026 aktualizováno: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optimalizace přilnavosti PrEP u mužů ze sexuálních menšin, kteří používají stimulanty

Tato vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující muže ze sexuální menšiny, kteří užívají stimulanty a v současné době užívají preexpoziční profylaxi (PrEP). Tato randomizovaná kontrolovaná studie otestuje účinnost stavu PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI), který se skládá z 5 sezení s pozitivním ovlivněním provedeným během Contingency Management (CM) na chytrém telefonu pro přímo pozorované dávky PrEP (PARTI+CM) ve srovnání s stav kontroly pozornosti během CM. Primárním výsledkem je riziko získání HIV měřené pomocí kombinace hladin tenofovir-difosfátu v zaschlých krevních skvrnách, které svědčí o suboptimální adherenci k PrEP a nedávnému análnímu sexu bez kondomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený samec při narození
  • Identifikuje se jako muž nebo pohlaví nekonformní
  • Věk 18 nebo starší
  • Čte a mluví anglicky
  • Posledních 6 měsíců hlásí anální sex bez kondomu (CAS) s muži
  • HIV negativní
  • V současné době má aktivní předpis na denní perorální PrEP po dobu nejméně 2 měsíců a hlásí jakékoli nedodržování v posledním měsíci NEBO bylo zahájeno na PrEP v posledních 2 měsících, bez ohledu na hlášené dodržování
  • Má smartphone iPhone nebo Android
  • Skrínuje pozitivní na středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání stimulantů pomocí zkrácené verze Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) (celkové skóre 4 nebo více) NEBO hlásí týdenní užívání buď metamfetaminu a/nebo kokainu.
  • Žije v Kalifornii nebo na Floridě

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neochotný podílet se na CM založeném na chytrých telefonech pro přímo pozorované dávky PrEP
  • Identifikuje se jako transfeminní (např. transgender žena)
  • Přiřazená samice při narození
  • Neochota poskytnout vzorek vysušené krevní skvrny (DBS) - buď osobně, nebo na dálku
  • Plánuje se přestěhovat ze státu v příštích 6 měsících
  • Neužívat PrEP denně (např. pokud užíváte přerušované dávkování 2-1-1)
  • Během posledních 5 měsíců přešel z Truvady na Descovy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PARTI a CM (Contingency Management)
Intervence PARTI bude poskytnuta v pěti jednotlivých sezeních během 12týdenního protokolu řízení nepředvídaných událostí pro dodržování PrEP
Behaviorální: PARTI
PARTI poskytne dovednosti pozitivního vlivu. Každá 1 hodinová lekce poskytovaná prostřednictvím Zoom se skládá z didaktické části s procvičováním dovedností in vivo a účastníci jsou požádáni, aby mezi jednotlivými sezeními dokončili domácí procvičování dovedností. Mnoho sezení zahrnuje formální cvičení, která byla využita v prevenci relapsu založené na všímavosti ke kultivaci všímavosti a metakognitivního uvědomění.
Behaviorální: Contingency Management pro PrEP Adherence
Účastníci dokončí 12týdenní protokol řízení nepředvídaných událostí prostřednictvím svého smartphonu, který se skládá z nahrávání krátkých videí užívajících léky PrEP až čtyřikrát týdně. Celková možná motivace řízení nepředvídaných událostí pro dokončení 48 pozorovaných dávek PrEP je 360 ​​USD.
Aktivní komparátor: Attention-Control a CM (Contingency Management)
Podmínka kontroly pozornosti se bude skládat z pěti individuálních sezení, kde účastníci dokončí sebereportovací opatření a neutrální písemná cvičení během 12týdenního protokolu řízení nepředvídaných událostí pro dodržování PrEP.
Behaviorální: Contingency Management pro PrEP Adherence
Účastníci dokončí 12týdenní protokol řízení nepředvídaných událostí prostřednictvím svého smartphonu, který se skládá z nahrávání krátkých videí užívajících léky PrEP až čtyřikrát týdně. Celková možná motivace řízení nepředvídaných událostí pro dokončení 48 pozorovaných dávek PrEP je 360 ​​USD.
Behaviorální: Pozor-kontrola
Attention-Control poskytne základní soubor opatření pro zvládání a ovlivnění a také neutrální cvičení psaní. Každá 1 hodinová relace kontroly pozornosti bude spravována pomocí Zoomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Časové okno: Up to 12 months
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
Up to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PreEP Perzistence
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří pokračují v užívání léků PrEP
Až 12 měsíců
Retence v PrEP Care
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří hlásí návštěvu lékaře u poskytovatele PrEP v posledních třech měsících
Až 12 měsíců
Závažnost použití stimulantu podle vlastního uvážení
Časové okno: Až 12 měsíců
Screeningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) poskytuje ověřená složená skóre indexující závažnost užívání kokainu a amfetaminu (mírné = 0-3; střední = 4-26; závažné = 27 nebo vyšší).
Až 12 měsíců
Pozitivní vliv
Časové okno: Až 12 měsíců
Průměrné skóre pozitivního vlivu měřené modifikovanou škálou diferenciálních emocí (rozsah 0-104), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní vliv.
Až 12 měsíců
PrEP Self-Efficacy
Časové okno: Up to 12 months
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20200231
  • R01DA051848 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARTI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit