PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)
5. mai 2026 oppdatert av: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Optimalisering av PrEP-overholdelse hos seksuelle minoritetsmenn som bruker stimulerende midler
Denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder som registrerer seksuelle minoritetsmenn som bruker sentralstimulerende midler og for tiden tar pre-eksponeringsprofylakse (PrEP).
Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av en PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) tilstand som består av en 5-sesjons positiv affekt intervensjon levert under smarttelefonbasert beredskapsbehandling (CM) for direkte observerte PrEP-doser (PARTI+CM) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand levert under CM.
Det primære utfallet er HIV-ervervsrisiko målt ved bruk av en kombinasjon av tenofovir-difosfatnivåer i tørkede blodflekker som indikerer suboptimal adherens til PrEP og nylig kondomløs analsex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tildelt mann ved fødselen
- Identifiseres som mann eller kjønn som ikke samsvarer
- Alder 18 eller eldre
- Leser og snakker engelsk
- Siste 6 måneder, rapporterer kondomløs analsex (CAS) med menn
- HIV-negativ
- Har for øyeblikket en aktiv resept for daglig oral PrEP i minst 2 måneder og rapporterer om manglende overholdelse den siste måneden ELLER ble startet på PrEP i løpet av de siste 2 månedene, uavhengig av rapportert etterlevelse
- Har en iPhone eller Android-smarttelefon
- Undersøker positivt for en moderat eller alvorlig forstyrrelse ved bruk av sentralstimulerende midler med en forkortet versjon av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) (total poengsum på 4 eller mer) ELLER rapporterer ukentlig bruk av enten metamfetamin og/eller kokain.
- Bor i California eller Florida
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Uvillig til å delta i smarttelefonbasert CM for direkte observerte PrEP-doser
- Identifiseres som transfeminin (f.eks. transkjønnet kvinne)
- Tildelt kvinne ved fødselen
- Uvillig til å gi tørket blodflekk (DBS) prøve - verken personlig eller eksternt
- Planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene
- Ikke tar PrEP daglig (f.eks. hvis du tar intermitterende 2-1-1 dosering)
- Byttet fra Truvada til Descovy de siste 5 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PARTI og CM (Contingency Management)
PARTI-intervensjonen vil bli levert i fem individuelle økter i løpet av en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering for PrEP-overholdelse
|
PARTI vil gi positive effekter ferdigheter.
Hver 1-times økt levert via Zoom består av en didaktisk del med in vivo ferdighetspraksis og deltakerne blir bedt om å fullføre hjemmetrening av ferdighetene mellom øktene.
Mange økter inkluderer formelle øvelser som har blitt brukt i Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for å dyrke oppmerksomhet og metakognitiv bevissthet.
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering via smarttelefonen sin som består av å laste opp korte videoer som tar PrEP-medisiner opptil fire ganger i uken.
Totalt mulig beredskapsstyringsincentiv for å fullføre 48 observerte PrEP-doser er $360.
|
|
Aktiv komparator: Attention-Control og CM (Contingency Management)
Oppmerksomhetskontrollbetingelsen vil bestå av fem individuelle økter hvor deltakerne gjennomfører selvrapporteringstiltak og nøytrale skriveøvelser i løpet av en 12-ukers beredskapsstyringsprotokoll for PrEP-overholdelse
|
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering via smarttelefonen sin som består av å laste opp korte videoer som tar PrEP-medisiner opptil fire ganger i uken.
Totalt mulig beredskapsstyringsincentiv for å fullføre 48 observerte PrEP-doser er $360.
Attention-Control vil gi et kjernesett med mestrings- og affekttiltak samt nøytrale skriveøvelser.
Hver 1-times oppmerksomhetskontroll-økt vil bli administrert via Zoom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Tidsramme: Up to 12 months
|
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
|
Up to 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av deltakerne som fortsetter å ta PrEP-medisiner
|
Inntil 12 måneder
|
|
Oppbevaring i PrEP Care
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel deltakere som rapporterer at de har deltatt på et legebesøk hos PrEP-leverandøren de siste tre månedene
|
Inntil 12 måneder
|
|
Selvrapportert bruk av stimulerende midler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST) gir validerte sammensatte score som indekserer alvorlighetsgraden av kokain- og amfetaminbruk (mild = 0-3; moderat = 4-26; alvorlig = 27 eller høyere).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for positiv affekt målt ved den modifiserte skalaen for differensielle følelser (område 0-104) med høyere poengsum som indikerer høyere positiv affekt.
|
Inntil 12 måneder
|
|
PrEP Self-Efficacy
Tidsramme: Up to 12 months
|
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
|
Up to 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200231
- R01DA051848 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .