Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)

1. november 2023 oppdatert av: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optimalisering av PrEP-overholdelse hos seksuelle minoritetsmenn som bruker stimulerende midler

Denne randomiserte kontrollerte studien på flere steder som registrerer seksuelle minoritetsmenn som bruker sentralstimulerende midler og for tiden tar pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Denne randomiserte kontrollerte studien vil teste effekten av en PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) tilstand som består av en 5-sesjons positiv affekt intervensjon levert under smarttelefonbasert beredskapsbehandling (CM) for direkte observerte PrEP-doser (PARTI+CM) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrolltilstand levert under CM. Det primære utfallet er HIV-ervervsrisiko målt ved bruk av en kombinasjon av tenofovir-difosfatnivåer i tørkede blodflekker som indikerer suboptimal adherens til PrEP og nylig kondomløs analsex.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Adam W. Carrico, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-7887
  • E-post: acarrico@fiu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mallory Johnson, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mann ved fødselen
  • Identifiseres som mann eller kjønn som ikke samsvarer
  • Alder 18 eller eldre
  • Leser og snakker engelsk
  • Siste 6 måneder, rapporterer kondomløs analsex (CAS) med menn
  • HIV-negativ
  • Har for øyeblikket en aktiv resept for daglig oral PrEP i minst 2 måneder og rapporterer om manglende overholdelse den siste måneden ELLER ble startet på PrEP i løpet av de siste 2 månedene, uavhengig av rapportert etterlevelse
  • Har en iPhone eller Android-smarttelefon
  • Undersøker positivt for en moderat eller alvorlig forstyrrelse ved bruk av sentralstimulerende midler med en forkortet versjon av screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST) (total poengsum på 4 eller mer) ELLER rapporterer ukentlig bruk av enten metamfetamin og/eller kokain.
  • Bor i California eller Florida

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Uvillig til å delta i smarttelefonbasert CM for direkte observerte PrEP-doser
  • Identifiseres som transfeminin (f.eks. transkjønnet kvinne)
  • Tildelt kvinne ved fødselen
  • Uvillig til å gi tørket blodflekk (DBS) prøve - verken personlig eller eksternt
  • Planer om å flytte ut av staten i løpet av de neste 6 månedene
  • Ikke tar PrEP daglig (f.eks. hvis du tar intermitterende 2-1-1 dosering)
  • Byttet fra Truvada til Descovy de siste 5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PARTI og CM (Contingency Management)
PARTI-intervensjonen vil bli levert i fem individuelle økter i løpet av en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering for PrEP-overholdelse
Atferdsmessig: PARTI
PARTI vil gi positive effekter ferdigheter. Hver 1-times økt levert via Zoom består av en didaktisk del med in vivo ferdighetspraksis og deltakerne blir bedt om å fullføre hjemmetrening av ferdighetene mellom øktene. Mange økter inkluderer formelle øvelser som har blitt brukt i Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging for å dyrke oppmerksomhet og metakognitiv bevissthet.
Atferdsmessig: Beredskapsstyring for PrEP-overholdelse
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering via smarttelefonen sin som består av å laste opp korte videoer som tar PrEP-medisiner opptil fire ganger i uken. Totalt mulig beredskapsstyringsincentiv for å fullføre 48 observerte PrEP-doser er $360.
Aktiv komparator: Attention-Control og CM (Contingency Management)
Oppmerksomhetskontrollbetingelsen vil bestå av fem individuelle økter hvor deltakerne gjennomfører selvrapporteringstiltak og nøytrale skriveøvelser i løpet av en 12-ukers beredskapsstyringsprotokoll for PrEP-overholdelse
Atferdsmessig: Beredskapsstyring for PrEP-overholdelse
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers protokoll for beredskapshåndtering via smarttelefonen sin som består av å laste opp korte videoer som tar PrEP-medisiner opptil fire ganger i uken. Totalt mulig beredskapsstyringsincentiv for å fullføre 48 observerte PrEP-doser er $360.
Atferdsmessig: Oppmerksomhet-kontroll
Attention-Control vil gi et kjernesett med mestrings- og affekttiltak samt nøytrale skriveøvelser. Hver 1-times oppmerksomhetskontroll-økt vil bli administrert via Zoom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som engasjerer seg i HIV-anskaffelsesrisiko
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som deltar i HIV-ervervsrisiko (dvs. definert som tenofovir - difosfatnivåer < 700 fmol per slag fra tørkede blodflekker og eventuell selvrapportert nylig kondomløs analsex)
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel av deltakerne som fortsetter å ta PrEP-medisiner
Inntil 12 måneder
Oppbevaring i PrEP Care
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Andel deltakere som rapporterer at de har deltatt på et legebesøk hos PrEP-leverandøren de siste tre månedene
Inntil 12 måneder
Selvrapportert bruk av stimulerende midler
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Screeningtesten for alkohol, røyking og stoffinvolvering (ASSIST) gir validerte sammensatte score som indekserer alvorlighetsgraden av kokain- og amfetaminbruk (mild = 0-3; moderat = 4-26; alvorlig = 27 eller høyere).
Inntil 12 måneder
Positiv påvirkning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for positiv affekt målt ved den modifiserte skalaen for differensielle følelser (område 0-104) med høyere poengsum som indikerer høyere positiv affekt.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida International University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20200231
  • R01DA051848 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PARTI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere