PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Adam Carrico, PhD, Florida International University
PrEP-hyväksynnän optimointi seksuaalivähemmistöihin kuuluvilla miehillä, jotka käyttävät stimulantteja
Tämä monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat seksuaalivähemmistöön kuuluvia miehiä, jotka käyttävät stimulantteja ja käyttävät parhaillaan altistumista edeltävää estohoitoa (PrEP).
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus testaa PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) -tilan tehokkuutta, joka koostuu 5 istunnon positiivisen vaikutuksen interventiosta älypuhelinpohjaisen valmiustilanteen hallinnan (CM) aikana suoraan havaittujen PrEP-annosten (PARTI+CM) tehoa verrattuna huomionhallintatila CM:n aikana.
Ensisijainen tulos on HIV-tartuntariski, joka mitataan käyttämällä tenofoviiri-difosfaattipitoisuuksien yhdistelmää kuivuneissa veripisteissä, jotka osoittavat PrEP:n alioptimaalista sitoutumista ja viimeaikaista kondomitonta anaaliseksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
239
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrätty uros syntymähetkellä
- Tunnistuu mieheksi tai sukupuolensa poikkeavaksi
- Ikä 18 tai vanhempi
- Lukee ja puhuu englantia
- Viimeiset 6 kuukautta, raportoi kondomittomasta anaaliseksistä (CAS) miesten kanssa
- HIV negatiivinen
- Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen resepti päivittäistä oraalista PrEP:tä varten vähintään 2 kuukauden ajan, ja hän raportoi kaikista laiminlyönneistä viimeisen kuukauden aikana TAI se on aloitettu PrEP:llä viimeisen 2 kuukauden aikana, riippumatta raportoidusta noudattamisesta
- On iPhone tai Android älypuhelin
- Testaa positiivisen kohtalaisen tai vaikean piristeiden käytön häiriön alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden käytön seulontatestin (ASSIST) lyhennetyllä versiolla (kokonaispistemäärä 4 tai enemmän) TAI raportoi joko metamfetamiinin ja/tai kokaiinin viikoittaisesta käytöstä.
- Asuu Kaliforniassa tai Floridassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei halua osallistua älypuhelinpohjaiseen CM:ään suoraan havaittujen PrEP-annosten osalta
- Tunnistuu transfeminiinisiksi (esim. transsukupuolinen nainen)
- Annettu naaras syntyessään
- Ei halua toimittaa kuivatun veripisteen (DBS) näytettä – joko henkilökohtaisesti tai etänä
- Suunnitelmissa on muuttaa pois osavaltiosta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Et ota PrEP:tä päivittäin (esim. jos otat ajoittaista 2-1-1-annosta)
- Vaihdettu Truvadasta Descovyyn viimeisen 5 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PARTI ja CM (Varatilanteiden hallinta)
PARTI-interventio toimitetaan viidessä yksittäisessä istunnossa 12 viikon varautumisprotokollan aikana PrEP-sidonnalle
|
PARTI tarjoaa positiivisen vaikutuksen taitoja.
Jokainen Zoomin kautta toimitettu tunnin mittainen istunto koostuu didaktisesta osasta, jossa on in vivo -taitojen harjoittelua, ja osallistujia pyydetään harjoittelemaan taitoja kotona istuntojen välillä.
Monet istunnot sisältävät muodollisia harjoituksia, joita on hyödynnetty mindfulness-pohjaisessa uusiutumisen ehkäisyssä mindfulnessin ja metakognitiivisen tietoisuuden kasvattamiseksi.
Osallistujat suorittavat älypuhelimellasi 12 viikkoa kestävän varautumisprotokollan, joka sisältää lyhyiden videoiden lataamisen, joissa käytetään PrEP-lääkkeitä enintään neljä kertaa viikossa.
Mahdollinen kokonaiskannustin 48 havaitun PrEP-annoksen suorittamiseen on 360 dollaria.
|
|
Active Comparator: Attention-Control ja CM (Contingency Management)
Huomiovalvontaehto koostuu viidestä yksittäisestä istunnosta, joissa osallistujat suorittavat itseraportointitoimenpiteitä ja neutraaleja kirjoitusharjoituksia 12 viikon varautumisprotokollan aikana PrEP:n noudattamiseksi.
|
Osallistujat suorittavat älypuhelimellasi 12 viikkoa kestävän varautumisprotokollan, joka sisältää lyhyiden videoiden lataamisen, joissa käytetään PrEP-lääkkeitä enintään neljä kertaa viikossa.
Mahdollinen kokonaiskannustin 48 havaitun PrEP-annoksen suorittamiseen on 360 dollaria.
Attention-Control tarjoaa ydinjoukon selviytymis- ja vaikutustoimenpiteitä sekä neutraaleja kirjoitusharjoituksia.
Jokainen 1 tunnin huomionhallintaistunto ohjataan Zoomin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jatkavat PrEP-lääkityksen käyttöä
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Säilytys PrEP-hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat käyneensä PrEP-palveluntarjoajan lääkärikäynnillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu stimulanttien käytön vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST) tarjoaa validoidut yhdistelmäpisteet, jotka indeksoivat kokaiinin ja amfetamiinin käytön vakavuuden (lievä = 0–3; kohtalainen = 4–26; vakava = 27 tai enemmän).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Keskimääräinen positiivisen vaikutuksen pistemäärä mitattuna modifioidulla erotunteiden asteikolla (alue 0-104), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
PrEP Self-Efficacy
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
|
Up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200231
- R01DA051848 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .