PrEP Afeta Regulação Tratamento Inovação (PARTI)
5 de maio de 2026 atualizado por: Adam Carrico, PhD, Florida International University
Otimizando a adesão à PrEP em homens de minorias sexuais que usam estimulantes
Este estudo randomizado controlado em vários locais inscreveu homens de minorias sexuais que usam estimulantes e estão atualmente tomando profilaxia pré-exposição (PrEP).
Este estudo controlado randomizado testará a eficácia de uma condição de Inovação de Tratamento de Regulação de Afetos da PrEP (PARTI) composta por uma intervenção de afeto positivo de 5 sessões administrada durante o Gerenciamento de Contingência (CM) baseado em smartphone para doses de PrEP diretamente observadas (PARTI+CM) em comparação com uma condição de controle de atenção entregue durante CM.
O desfecho primário é o risco de aquisição do HIV medido usando uma combinação de níveis de tenofovir-difosfato em manchas de sangue seco que são indicativas de adesão abaixo do ideal à PrEP e sexo anal recente sem preservativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho designado no nascimento
- Identifica-se como homem ou não conforme de gênero
- 18 anos ou mais
- Lê e fala inglês
- Nos últimos 6 meses, relata sexo anal sem preservativo (CAS) com homens
- HIV negativo
- Atualmente tem uma prescrição ativa de PrEP oral diária por pelo menos 2 meses e relata qualquer não adesão no último mês OU iniciou PrEP nos últimos 2 meses, independentemente da adesão relatada
- Tem um iPhone ou smartphone Android
- Rastreia positivo para transtorno moderado ou grave por uso de estimulantes com uma versão abreviada do Alcohol, Smoking, and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) (pontuação total de 4 ou mais) OU relata uso semanal de metanfetamina e/ou cocaína.
- Mora na Califórnia ou na Flórida
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Não está disposto a participar de CM baseado em smartphone para doses de PrEP diretamente observadas
- Identifica-se como transfeminina (por exemplo, mulher transgênero)
- Mulher designada no nascimento
- Não está disposto a fornecer amostra de sangue seco (DBS) - pessoalmente ou remotamente
- Planos de sair do estado nos próximos 6 meses
- Não tomar PrEP diariamente (por exemplo, se estiver tomando uma dose intermitente de 2-1-1)
- Mudou de Truvada para Descovy nos últimos 5 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PARTI e CM (Gestão de Contingência)
A intervenção PARTI será realizada em cinco sessões individuais durante um protocolo de gerenciamento de contingência de 12 semanas para adesão à PrEP
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PARTI fornecerá habilidades de afeto positivo.
Cada sessão de 1 hora ministrada via Zoom consiste em uma parte didática com prática de habilidades in vivo e os participantes são solicitados a concluir a prática em casa das habilidades entre as sessões.
Muitas sessões incluem exercícios formais que foram utilizados na Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness para cultivar a atenção plena e a consciência metacognitiva.
Os participantes completarão um protocolo de gerenciamento de contingência de 12 semanas por meio de seu smartphone, que consiste em enviar vídeos breves tomando medicamentos de PrEP até quatro vezes por semana.
O incentivo total de gerenciamento de contingência possível para completar 48 doses de PrEP observadas é de US$ 360.
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Comparador Ativo: Atenção-Controle e CM (Gestão de Contingência)
A condição de controle de atenção consistirá em cinco sessões individuais em que os participantes completam medidas de autorrelato e exercícios de escrita neutra durante um protocolo de gerenciamento de contingência de 12 semanas para adesão à PrEP
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Os participantes completarão um protocolo de gerenciamento de contingência de 12 semanas por meio de seu smartphone, que consiste em enviar vídeos breves tomando medicamentos de PrEP até quatro vezes por semana.
O incentivo total de gerenciamento de contingência possível para completar 48 doses de PrEP observadas é de US$ 360.
O Controle de Atenção fornecerá um conjunto básico de medidas de enfrentamento e afeto, bem como exercícios de escrita neutros.
Cada sessão de controle de atenção de 1 hora será administrada via Zoom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants Engaging HIV Acquisition Risk
Prazo: Up to 12 months
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Percentage of participants engaging in HIV acquisition risk (i.e., defined as tenofovir - diphosphate levels from dried blood spots that are indicative of less than four oral PrEP doses per week AND any self-reported recent condomless anal sex)
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da PrEP
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que continuam tomando a medicação PrEP
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Até 12 meses
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Retenção em Cuidados de PrEP
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram ter comparecido a uma consulta médica com o prestador de PrEP nos últimos três meses
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Até 12 meses
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Gravidade auto-relatada do uso de estimulantes
Prazo: Até 12 meses
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) fornece pontuações compostas validadas que indexam a gravidade do uso de cocaína e anfetaminas (Leve = 0-3; Moderado = 4-26; Grave = 27 ou mais).
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Até 12 meses
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Afeto positivo
Prazo: Até 12 meses
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Pontuação média de afeto positivo medida pela Escala de Emoções Diferenciais modificada (Intervalo 0-104), com pontuações mais altas sendo indicativas de afeto positivo mais alto.
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Até 12 meses
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PrEP Self-Efficacy
Prazo: Up to 12 months
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A 10-item self-reported measure where higher scores (Range = 9-90) reflect greater perceived self-efficacy for managing PrEP.
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Up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adam W Carrico, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20200231
- R01DA051848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .