Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PrEP Regulacja wpływu Innowacja w leczeniu (PARTI)

1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Adam Carrico, PhD, Florida International University

Optymalizacja przestrzegania PrEP u mężczyzn z mniejszości seksualnych, którzy stosują stymulanty

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem mężczyzn należących do mniejszości seksualnych, którzy używają środków pobudzających i obecnie stosują profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP). Ta randomizowana, kontrolowana próba przetestuje skuteczność PrEP Affect Regulation Treatment Innovation (PARTI) składającego się z 5 sesji pozytywnej interwencji afektywnej przeprowadzanej podczas zarządzania awaryjnego (CM) opartego na smartfonie dla bezpośrednio obserwowanych dawek PrEP (PARTI+CM) w porównaniu z warunek kontroli uwagi dostarczony podczas CM. Głównym wynikiem jest ryzyko zakażenia HIV mierzone za pomocą kombinacji poziomów difosforanu tenofowiru w wyschniętych plamach krwi, które wskazują na suboptymalne przestrzeganie PrEP i niedawny seks analny bez prezerwatywy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Adam W. Carrico, PhD
  • Numer telefonu: 305-348-7887
  • E-mail: acarrico@fiu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mallory Johnson, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • Identyfikuje się jako mężczyzna lub osoba niezgodna z płcią
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Czyta i mówi po angielsku
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy odnotowano seks analny bez prezerwatywy (CAS) z mężczyznami
  • HIV-ujemny
  • Obecnie ma aktywną receptę na codzienny doustny PrEP od co najmniej 2 miesięcy i zgłasza wszelkie przypadki nieprzestrzegania zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca LUB rozpoczęto stosowanie PrEP w ciągu ostatnich 2 miesięcy, niezależnie od zgłoszonego przestrzegania zaleceń
  • Ma iPhone'a lub smartfona z Androidem
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających za pomocą skróconej wersji testu przesiewowego na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) (całkowity wynik 4 lub więcej) LUB zgłasza cotygodniowe używanie metamfetaminy i/lub kokainy.
  • Mieszka w Kalifornii lub na Florydzie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niechęć do udziału w CM opartej na smartfonie w celu bezpośredniego obserwowania dawek PrEP
  • Identyfikuje się jako osoba transkobieca (np. kobieta transpłciowa)
  • Przypisana kobieta przy urodzeniu
  • Niechęć do dostarczenia próbki wysuszonej plamki krwi (DBS) — osobiście lub zdalnie
  • Planuje wyprowadzić się ze stanu w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nieprzyjmowanie PrEP codziennie (np. przy przerywanym dawkowaniu 2-1-1)
  • W ciągu ostatnich 5 miesięcy przesiadłem się z Truvady na Descovy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PARTI i CM (zarządzanie sytuacjami awaryjnymi)
Interwencja PARTI zostanie przeprowadzona w pięciu indywidualnych sesjach podczas 12-tygodniowego protokołu zarządzania sytuacjami awaryjnymi w celu przestrzegania PrEP
Behawioralne: CZĘŚĆ
PARTI zapewni pozytywne umiejętności afektywne. Każda 1-godzinna sesja prowadzona przez Zoom składa się z części dydaktycznej z praktyką umiejętności in vivo, a uczestnicy proszeni są o dokończenie ćwiczeń w domu między sesjami. Wiele sesji obejmuje formalne ćwiczenia, które zostały wykorzystane w zapobieganiu nawrotom w oparciu o uważność, aby kultywować uważność i świadomość metapoznawczą.
Behawioralne: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi dla przestrzegania PrEP
Uczestnicy wypełnią za pomocą swojego smartfona 12-tygodniowy protokół zarządzania sytuacjami awaryjnymi, który polega na przesłaniu krótkich filmów wideo przyjmujących leki PrEP do czterech razy w tygodniu. Całkowita możliwa zachęta do zarządzania awaryjnością za przyjęcie 48 obserwowanych dawek PrEP wynosi 360 USD.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi i CM (zarządzanie sytuacjami awaryjnymi)
Warunek kontroli uwagi będzie się składał z pięciu indywidualnych sesji, podczas których uczestnicy wykonują pomiary samoopisowe i neutralne ćwiczenia pisemne podczas 12-tygodniowego protokołu zarządzania sytuacjami awaryjnymi w celu przestrzegania PrEP
Behawioralne: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi dla przestrzegania PrEP
Uczestnicy wypełnią za pomocą swojego smartfona 12-tygodniowy protokół zarządzania sytuacjami awaryjnymi, który polega na przesłaniu krótkich filmów wideo przyjmujących leki PrEP do czterech razy w tygodniu. Całkowita możliwa zachęta do zarządzania awaryjnością za przyjęcie 48 obserwowanych dawek PrEP wynosi 360 USD.
Behawioralne: Kontrola uwagi
Uwaga-Kontrola zapewni podstawowy zestaw sposobów radzenia sobie i wpływu, a także neutralne ćwiczenia w pisaniu. Każda 1-godzinna sesja kontroli uwagi będzie administrowana przez Zoom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników narażonych na ryzyko zakażenia HIV
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników narażonych na ryzyko zakażenia wirusem HIV (tj. zdefiniowanych jako poziom tenofowiru - difosforanu < 700 fmol na uderzenie z zaschniętych plam krwi i dowolnego zgłoszonego przez siebie niedawnego seksu analnego bez prezerwatywy)
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy kontynuują przyjmowanie leków PrEP
Do 12 miesięcy
Retencja w opiece PrEP
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wizytę lekarską u dostawcy PrEP w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Do 12 miesięcy
Zgłoszone przez siebie nasilenie używania środków pobudzających
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (ASSIST) zapewnia zweryfikowane złożone wyniki określające nasilenie używania kokainy i amfetaminy (łagodne = 0-3; umiarkowane = 4-26; ciężkie = 27 lub więcej).
Do 12 miesięcy
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Średni wynik pozytywnego afektu mierzony zmodyfikowaną Skalą Zróżnicowanych Emocji (zakres 0-104), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy afekt pozytywny.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam W Carrico, PhD, Florida International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200231
  • R01DA051848 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj