軽度認知障害の認知トレーニング (TRAIN-MCI)
2023年10月27日 更新者：Ashley Curtis、University of Missouri-Columbia
軽度認知障害における認知トレーニング: 睡眠、認知、覚醒への影響
軽度認知障害および不眠症の基準を満たす高齢者（60歳以上）は、認知トレーニングまたはトリビアトレーニングにランダムに割り当てられ、不安、睡眠、認知（客観的、自己効力感）、および覚醒の測定をベースラインで完了します。 、そして介入後。
認知トレーニングの場合、参加者にはコンピューター化されたトレーニングにアクセスするためのログイン情報が提供され、8 週間 (週に 3 回 45 分) の認知トレーニングを完了します。
トリビア トレーニングの場合、参加者は毎週、8 週間 (週に 3 回 45 分) で完了するトリビアの課題が記載されたメールを受け取ります。
主観的な不安、睡眠、覚醒、主観的および客観的認知に対する 2 つのトレーニング条件の短期的 (トレーニング後) の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 軽度認知障害の基準を満たしている
- 神経疾患や精神疾患、認知症がないこと
- 非ゲーマー (過去 2 年間、ビデオ/脳トレーニング ゲームを週に 2 時間未満)
- 英語に堪能（読み書き）
- 不眠症の臨床 dx 基準を満たしている（例：不眠症の訴えが 6 か月以上続いている、睡眠のための十分な機会と環境があるにもかかわらず訴えが発生している、以下のいずれかで構成される：入眠困難、睡眠維持、または早すぎる目覚め、および原因による日中の機能不全）不眠症になる）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ランダム化を受けることができない
- その他の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など）
- 重度の未治療の精神医学的併存疾患
- 睡眠を変える向精神薬またはその他の薬（6か月間安定しない場合）
- 未矯正の視覚/聴覚障害
- 現在の研究以外での睡眠/疲労/気分/認知のための非薬理学的TXへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオゲームのトレーニング条件
参加者は、8 週間にわたるコンピューターによる認知トレーニング介入を完了します。
参加者は週に 3 回、45 分間ゲームをプレイします。
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コンピュータ化されたトレーニング演習と頭脳ゲームは、参加者のスキルの進化をリアルタイムで監視しながら認知機能を刺激するのに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：トリビアトレーニング条件
参加者は、8 週間にわたるコンピューター化されたトリビア トレーニングを完了します。
参加者は週に 3 回、45 分間の雑学トレーニングを完了します。
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コンピューター化されたトリビア トレーニングでは、参加者にポップ カルチャー、科学、地理などに関する一般的な質問に答えるように求めます。参加者はオンライン ソースを使用して答えを検索でき、その正確さについてフィードバックが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的行動睡眠 - 不眠症重症度指数
時間枠：最長10週間
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不眠症の症状の重症度、苦痛、および日中の障害の現在の認識の簡単な自己報告尺度。
不眠症治療結果の研究で一般的に使用されます。
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最長10週間
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客観的認知 - コンピューター化された認知タスク
時間枠：最大10週間
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コンピューター化されたタスクを完了します。
これらのタスクは認知機能 (処理速度、注意力、記憶力など) を測定します。
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最大10週間
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主観的な認知的自己効力感。 - 認知障害に関するアンケート
時間枠：最大10週間
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25項目のアンケート。
参加者は、認知エラーの頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) で評価します。
スコアが高いほど、認知的自己効力感が低いことを示します。
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最大10週間
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主観的行動睡眠 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠：最大10日間
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毎日の電子睡眠日記。
研究中は毎朝（約 5 分）オンライン日記を記入します。
日記は、入眠潜時、入眠後の起床時間、合計睡眠時間、睡眠の質を測定します。
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最大10日間
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客観的な睡眠監視
時間枠：最大10週間
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手首に装着するデバイスを介して、一晩の客観的な睡眠を記録します。
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最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安 - 状態特性不安インベントリー
時間枠：最長10週間
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回答者に、20 個の自己記述的記述 (例: 私は落ち着いている) がどの程度正しいかを 4 段階 (1 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである) で評価するよう求める目録。
通常、回答者は、一般的にどのように感じているか (特性不安尺度) と現在の瞬間にどのように感じているか (状態不安尺度) に従って、発言を評価するよう求められます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど不適応が大きいことを示します。
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最長10週間
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ゲーム関連の経験 - セッションとプレイ時間
時間枠：最長10週間
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介入段階では、認知トレーニング グループはゲームをプレイし、プレイした日数と期間を記録する必要があります。
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最長10週間
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概日リズム - 朝型 - 夜型アンケート
時間枠：最長10週間
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朝、昼、夜の活動の好みを評価する 19 項目のアンケート。
合計点は、「朝型」または「夕型」の程度を表します。
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最長10週間
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ゲームエンゲージメントアンケート
時間枠：最長10週間
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ゲーム体験を評価するアンケート。
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最長10週間
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気分-うつ病-ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：最長10週間
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回答者に、日常生活/状況のさまざまな側面に対する感情を 0 (憂鬱な感情なし) から 3 (最も憂鬱な感情) まで評価してもらう 21 項目の目録。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状が悪化していることを示します。
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最長10週間
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アルコール使用 - アルコール使用障害テスト
時間枠：ベースライン
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過去 1 年間のアルコール使用の頻度とアルコール使用に関連する問題を評価する 10 項目のアンケート。
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ベースライン
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身体活動 - 国際身体活動アンケート
時間枠：最長10週間
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参加者が日常生活の一部として行っているさまざまな種類の身体活動を評価する 7 項目のアンケート。
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最長10週間
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コンピューター習熟度 - コンピューター習熟度アンケート
時間枠：ベースライン
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このアンケートでは、参加者がコンピュータを使って多くのタスクを実行する能力について尋ねます。
共変量として調べます。
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ベースライン
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生理的覚醒 - 心拍数の変動
時間枠：ゲーム関連のエクスペリエンスの影響はベースラインで測定されます
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CorSense モニターは、安静時の両方の 5 分間の心拍数記録を評価しました。
時間インデックス変数: SDNN (正常間の心拍間隔の標準偏差)
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ゲーム関連のエクスペリエンスの影響はベースラインで測定されます
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知覚されたストレス - 知覚されたストレス スケール 主観的覚醒 - 知覚されたストレス スケール
時間枠：最大10週間
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知覚ストレススケールは、生活状況がどのようにストレスであると認識されるかを示す自己報告の尺度です。
この尺度は日常の状況に対応する 15 項目で構成されており、参加者は特定の方法を感じたり考えたりする頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) のスケールで評価するように求められます。
スコアが高いほど、より高い知覚ストレスに対応します。
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最大10週間
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主観的覚醒 - 覚醒素因スケール
時間枠：最大10週間
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覚醒素因スケールは、個人が覚醒を経験する程度を測定するために設計された 12 項目の目録です。
スコアが高いほど、興奮しやすいことを示します。
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最大10週間
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パーソナリティ - ビッグ 5 インベントリ
時間枠：ベースライン
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性格を測る10の質問アセスメント
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Curtis, PhD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月19日
最初の投稿 (実際)
2021年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2053302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者データには参加者番号が割り当てられ、匿名化されます。
匿名化されたデータは他の研究者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。