Entrenamiento Cognitivo en Deterioro Cognitivo Leve (TRAIN-MCI)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Entrenamiento Cognitivo en Deterioro Cognitivo Leve: Efectos sobre el Sueño, la Cognición y la Activación
Los adultos mayores (más de 60 años de edad) que cumplan con los criterios de deterioro cognitivo leve e insomnio serán asignados aleatoriamente a entrenamiento cognitivo o entrenamiento de trivia y completarán medidas de ansiedad, sueño, cognición (objetivo, autoeficacia) y despertar al inicio. y post-intervención.
Para el entrenamiento cognitivo, los participantes recibirán información de inicio de sesión para acceder al entrenamiento computarizado y completarán 8 semanas (45 minutos 3 veces por semana) de entrenamiento cognitivo.
Para el entrenamiento de trivia, los participantes recibirán correos electrónicos semanales que contienen tareas de trivia que completarán durante 8 semanas (45 minutos 3 veces por semana).
Evaluaremos los efectos a corto plazo (es decir, posteriores al entrenamiento) de las dos condiciones de entrenamiento sobre la ansiedad subjetiva, el sueño, la excitación y la cognición subjetiva y objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60+ años de edad
- cumplir criterios de deterioro cognitivo leve
- ninguna enfermedad neurológica o psiquiátrica o demencia
- no jugadores (<2 horas de video/juegos de entrenamiento cerebral/semana durante los últimos 2 años)
- competente en inglés (lectura y escritura)
- cumplen los criterios de diagnóstico clínico para el insomnio (por ejemplo, quejas de insomnio durante más de 6 meses, las quejas ocurren a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir, consisten en uno de los siguientes: dificultad para conciliar el sueño, permanecer dormido o despertarse demasiado temprano y disfunción diurna debido a al insomnio)
Criterio de exclusión:
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- incapaz de someterse a la aleatorización
- otro trastorno del sueño (por ejemplo, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- comorbilidad psiquiátrica grave no tratada
- psicotrópicos u otros medicamentos que alteran el sueño (a menos que se estabilicen durante 6 meses)
- deficiencias visuales/auditivas no corregidas
- participación en tx no farmacológicos para el sueño/fatiga/estado de ánimo/cognición fuera del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de entrenamiento de videojuegos
Los participantes completan una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado de 8 semanas de duración.
Los participantes juegan los juegos durante 45 minutos, tres veces por semana.
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Los ejercicios de entrenamiento computarizados y los juegos mentales ayudan a estimular las funciones cognitivas al mismo tiempo que proporcionan un seguimiento en tiempo real de la evolución de las habilidades de los participantes.
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Comparador activo: Condición de entrenamiento de trivia
Los participantes completan un entrenamiento de trivia computarizado de 8 semanas de duración.
Los participantes completan el entrenamiento de trivia durante 45 minutos, tres veces por semana.
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La capacitación de trivia computarizada les pide a los participantes que respondan preguntas generales relacionadas con la cultura popular, la ciencia, la geografía, etc. Los participantes pueden usar fuentes en línea para buscar respuestas y recibirán comentarios sobre su precisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sueño conductual subjetivo: índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Breve medida de autoinforme de la percepción actual de la gravedad de los síntomas del insomnio, la angustia y el deterioro diurno.
Comúnmente utilizado en la investigación de los resultados del tratamiento del insomnio.
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Hasta 10 semanas
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Cognición objetiva: tareas cognitivas computarizadas
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Completar tareas informatizadas.
Estas tareas medirán funciones cognitivas (por ejemplo, velocidad de procesamiento, atención, memoria).
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Hasta 10 semanas
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Autoeficacia Cognitiva Subjetiva. - Cuestionario de Fallos Cognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuestionario de 25 ítems.
Los participantes califican de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) la frecuencia de los errores cognitivos.
Las puntuaciones más altas indican una autoeficacia cognitiva más baja.
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Hasta 10 semanas
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Sueño conductual subjetivo: diarios electrónicos diarios de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Diarios electrónicos de sueño diario.
Diarios en línea completados cada mañana (~5 minutos) durante el estudio.
Los diarios miden la latencia de inicio del sueño, el tiempo de vigilia después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño y la calidad del sueño.
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Hasta 10 días
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Objetivo Sleep-Watchpat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Registro objetivo del sueño de una sola noche a través de un dispositivo que se lleva en la muñeca.
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad - Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Inventario que pide a los encuestados que califiquen qué tan verdaderas son 20 afirmaciones autodescriptivas (por ejemplo, me siento tranquilo) en una escala de 4 puntos (1 = nada, 4 = mucho).
Por lo general, se pide a los encuestados que califiquen las declaraciones de acuerdo con cómo se sienten en general (escala de ansiedad-rasgo) y cómo se sienten en el momento actual (escala de ansiedad-estado).
Las puntuaciones totales oscilan entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor inadaptación.
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Hasta 10 semanas
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Experiencia relacionada con el juego: sesiones y duración del juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Durante la fase de intervención, el grupo de entrenamiento cognitivo jugará juegos y deberá registrar los días y la duración jugados.
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Hasta 10 semanas
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Ritmo circadiano - Cuestionario matutino-vespertino
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuestionario de 19 ítems que evalúa la preferencia por actividades de mañana, tarde y noche.
La puntuación total refleja el grado de tipo "matutino" o "vespertino".
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Hasta 10 semanas
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Cuestionario de participación en el juego
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuestionario de valoración de la experiencia del juego.
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Hasta 10 semanas
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Estado de ánimo-Depresión-Inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Inventario de 21 ítems que pide a los encuestados que califiquen en una escala de 0 (sin sentimientos depresivos) a 3 (sentimientos más depresivos) sus sentimientos hacia varios aspectos de la vida/situaciones diarias.
Las puntuaciones totales más altas indican peores síntomas depresivos.
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Hasta 10 semanas
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Consumo de alcohol - Prueba de trastorno por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 10 ítems que evalúa la frecuencia de consumo de alcohol y los problemas asociados al consumo de alcohol en el último año.
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Base
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Actividad Física - Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuestionario de 7 ítems que evalúa los diferentes tipos de actividades físicas que el participante realiza como parte de su vida cotidiana.
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Hasta 10 semanas
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Competencia informática - Cuestionario de competencia informática
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario pregunta sobre la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas con una computadora.
Se examinará como una covariable.
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Base
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Excitación fisiológica: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: El impacto de la experiencia relacionada con el juego se medirá al inicio
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El monitor CorSense evaluó registros de frecuencia cardíaca de 5 minutos en reposo.
Variables de índice de tiempo: SDNN (desviación estándar de intervalos de latidos cardíacos normales a normales)
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El impacto de la experiencia relacionada con el juego se medirá al inicio
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Estrés percibido - Escala de estrés percibido Excitación subjetiva - Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La escala de estrés percibido es una medida de autoinforme de cómo las situaciones de la vida se perciben como estresantes.
La escala consta de 15 ítems correspondientes a situaciones cotidianas y se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia se sintieron o pensaron de una manera específica.
Mayores puntuaciones corresponden a mayor estrés percibido.
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Hasta 10 semanas
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Excitación Subjetiva - Escala de Predisposición a la Excitación
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La escala de predisposición a la excitación es un inventario de 12 ítems que ha sido diseñado para medir el grado en que un individuo experimenta excitación.
Las puntuaciones más altas indican una mayor predisposición a la excitación.
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Hasta 10 semanas
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Personalidad - Inventario de los Cinco Grandes
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de 10 preguntas que mide la personalidad
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2053302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
A los datos de los participantes se les asignará un número de participante y se anonimizarán.
Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .