Kognitív tréning enyhe kognitív károsodás esetén (TRAIN-MCI)
2023. október 27. frissítette: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Kognitív tréning enyhe kognitív károsodás esetén: Hatás az alvásra, a megismerésre és az izgalomra
Az enyhe kognitív károsodás és álmatlanság kritériumainak megfelelő idősebb (60 év feletti) felnőtteket véletlenszerűen besorolják kognitív tréningbe vagy trivia tréningbe, és a kiinduláskor elvégzik a szorongás, az alvás, a megismerés (objektív, önhatékonyság) és az izgalom mérését. , és utólagos beavatkozás.
A kognitív tréning során a résztvevők bejelentkezési információkat kapnak a számítógépes képzéshez való hozzáféréshez, és 8 hetes (45 perc 3x/hét) kognitív tréningen kell részt venniük.
A triviatréning során a résztvevők hetente kapnak e-maileket, amelyek olyan apróságfeladatokat tartalmaznak, amelyeket 8 héten keresztül teljesítenek (45 perc 3x/hét).
Értékeljük a két edzési körülmény rövid távú (azaz edzés utáni) hatását a szubjektív szorongásra, alvásra, izgatottságra, valamint szubjektív és objektív megismerésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60+ éves kor
- megfelelnek az enyhe kognitív károsodás kritériumainak
- nincs neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy demencia
- nem játékosok (<2 óra video-/agytorna játékok/hét az elmúlt 2 évben)
- angol nyelvtudás (írás és olvasás)
- megfelelnek az álmatlanság klinikai dx-kritériumainak (pl. 6 hónapon túli álmatlansági panaszok, a panaszok a megfelelő alvási lehetőség és körülmények ellenére jelentkeznek, a következők egyikéből állnak: elalvási nehézség, elalvás vagy túl korai ébredés, valamint nappali diszfunkció álmatlanságra)
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- nem tud randomizálni
- egyéb alvászavar (pl. alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma)
- súlyos, kezeletlen pszichiátriai komorbiditás
- pszichotróp vagy egyéb, alvást befolyásoló gyógyszerek (kivéve, ha 6 hónapig stabilizálódnak)
- nem korrigált látási/hallási károsodások
- részvétel az alvás/fáradtság/hangulat/kogníció nem gyógyszeres kezelésében a jelenlegi vizsgálaton kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Videojáték képzési feltétel
A résztvevők egy 8 hetes számítógépes kognitív tréning beavatkozást végeznek.
A résztvevők hetente háromszor 45 percig játsszák a játékokat.
|
A számítógépes tréninggyakorlatok és agyi játékok elősegítik a kognitív funkciók serkentését, miközben valós idejű nyomon követést biztosítanak a résztvevők képességeinek fejlődéséről.
|
|
Aktív összehasonlító: Trivia képzési állapot
A résztvevők egy 8 hetes számítógépes trivia képzést végeznek.
A résztvevők hetente háromszor 45 perces triviatréninget végeznek.
|
A számítógépes trivia tréning arra kéri a résztvevőket, hogy válaszoljanak általános kérdésekre a popkultúra, tudomány, földrajz stb. vonatkozásban. A résztvevők online források segítségével kereshetik a válaszokat, és visszajelzést kapnak azok pontosságáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív viselkedési alvás- álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az álmatlanság tüneteinek súlyosságának, szorongásának és nappali károsodásának jelenlegi észlelésének rövid önbeszámolója.
Gyakran használják az álmatlanság kezelésének eredményeinek kutatásában.
|
Akár 10 hétig
|
|
Objektív megismerés – számítógépes kognitív feladatok
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Számítógépes feladatok elvégzése.
Ezek a feladatok a kognitív funkciókat (pl. feldolgozási sebesség, figyelem, memória) mérik.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív kognitív önhatékonyság. - Kognitív kudarcok kérdőíve
Időkeret: Akár 10 hétig
|
25 tételes kérdőív.
A résztvevők 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) értékelik a kognitív hibák gyakoriságát.
A magasabb pontszámok alacsonyabb kognitív énhatékonyságot jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív viselkedési alvás- Elektronikus napi alvásnaplók
Időkeret: Akár 10 napig
|
Elektronikus napi alvásnaplók.
A vizsgálat során minden reggel (~5 perc) kitöltött online naplók.
A naplók mérik az elalvás várakozási idejét, az elalvás utáni ébrenléti időt, a teljes alvásidőt és az alvás minőségét.
|
Akár 10 napig
|
|
Objektív Sleep-Watchpat
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Egyetlen éjszakai objektív alvásrögzítés csuklón viselhető eszközzel.
|
Akár 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás – állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék, mennyire igaz a 20 önleíró állítás (pl. nyugodtnak érzem magam) egy 4 fokú skálán (1 = egyáltalán nem, 4 = nagyon).
Általában arra kérik a válaszadókat, hogy értékeljék az állításokat aszerint, hogy általában hogyan érzik magukat (vonás-szorongás skála) és hogyan érzik magukat az adott pillanatban (állapot-szorongás skála).
Az összpontszám 20-tól 80-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb helytelenséget jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Játékkal kapcsolatos tapasztalatok – A játékmenetek és a lejátszott időtartam
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A beavatkozási szakaszban a kognitív tréningcsoport játékokat fog játszani, és naplózni kell a játéknapokat és a játék időtartamát.
|
Akár 10 hétig
|
|
Cirkadián ritmus- Reggeli-Estei Kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
19 tételből álló kérdőív, amely felméri a reggeli, délutáni és esti tevékenységek preferenciáját.
Az összpontszám a „reggeli” vagy „esti” típus mértékét tükrözi.
|
Akár 10 hétig
|
|
Játék eljegyzési kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A játék tapasztalatait értékelő kérdőív.
|
Akár 10 hétig
|
|
Hangulat-depresszió-Beck-depresszió-leltár-II
Időkeret: Akár 10 hétig
|
21 tételből álló leltár, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 0-tól (nincs depressziós érzés) 3-ig (a legtöbb depressziós érzés) terjedő skálán értékeljék a mindennapi élet/helyzetek különböző aspektusaival kapcsolatos érzéseiket.
A magasabb összpontszám rosszabb depressziós tüneteket jelez.
|
Akár 10 hétig
|
|
Alkoholfogyasztás – Alkoholfogyasztási zavar teszt
Időkeret: Alapvonal
|
10 tételes kérdőív, amely felméri az alkoholfogyasztás gyakoriságát és az alkoholfogyasztással kapcsolatos problémákat az elmúlt évben.
|
Alapvonal
|
|
Fizikai aktivitás – Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Akár 10 hétig
|
7 tételes kérdőív, amely felméri, hogy a résztvevő milyen fizikai tevékenységeket végez a mindennapi életében.
|
Akár 10 hétig
|
|
Számítógépes jártasság- Számítógépes jártassági kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a résztvevők képesek-e számos feladatot számítógéppel elvégezni.
Kovariánsként lesz megvizsgálva.
|
Alapvonal
|
|
Fiziológiai izgalom- szívfrekvencia variabilitás
Időkeret: A játékkal kapcsolatos tapasztalatok hatását az alaphelyzetben mérjük
|
A CorSense monitor 5 perces pulzusfelvételt mért nyugalmi állapotban is.
Időindex változók: SDNN (a normál és a normál szívverés intervallumának szórása)
|
A játékkal kapcsolatos tapasztalatok hatását az alaphelyzetben mérjük
|
|
Érzékelt stressz – észlelt stressz skála Szubjektív izgalom – észlelt stressz skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az észlelt stressz skála egy önbeszámoló mérőszáma annak, hogy az élethelyzeteket hogyan tekintik stresszesnek.
A skála 15 tételből áll, amelyek a mindennapi helyzetnek felelnek meg, és a résztvevőknek egy 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán kell értékelniük, hogy milyen gyakran éreztek vagy gondolkodtak egy adott módon.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt stressznek felelnek meg.
|
Akár 10 hétig
|
|
Szubjektív Arousal- Arousal Hajlam Skála
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az Arousal Predisposition Scale egy 12 tételből álló leltár, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyén izgalmának mértékét.
A magasabb pontszámok nagyobb izgalmi hajlamot jeleznek.
|
Akár 10 hétig
|
|
Személyiség – Big Five Inventory
Időkeret: Alapvonal
|
A személyiséget mérő 10 kérdésből álló értékelés
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2053302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevő adatokhoz résztvevői számot rendelünk, és azonosítjuk őket.
Az azonosítatlan adatokat megosztják más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .