Kognitiv trening ved mild kognitiv svikt (TRAIN-MCI)
27. oktober 2023 oppdatert av: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Kognitiv trening ved mild kognitiv svikt: Effekter på søvn, kognisjon og opphisselse
Eldre voksne (60+ år) som oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt og søvnløshet vil bli tilfeldig tildelt kognitiv trening eller triviatrening og vil fullføre målinger av angst, søvn, kognisjon (objektiv, selveffektivitet) og opphisselse ved baseline , og etter intervensjon.
For kognitiv trening vil deltakerne få påloggingsinformasjon for å få tilgang til den datastyrte treningen, og vil fullføre 8 uker (45 minutter 3x/uke) med kognitiv trening.
For triviatrening vil deltakerne motta ukentlige e-poster som inneholder trivia-oppgaver som de skal gjennomføre i 8 uker (45 min 3x/uke).
Vi vil evaluere kortsiktige (dvs. etter-trening) effekter av de to treningsforholdene på subjektiv angst, søvn, opphisselse og subjektiv og objektiv kognisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60+ år
- oppfyller kriteriene for mild kognitiv svikt
- ingen nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller demens
- ikke-spillere (<2 timer med video-/hjernetreningsspill/uke de siste 2 årene)
- dyktig i engelsk (lesing og skriving)
- oppfyller kliniske dx-kriterier for søvnløshet (f.eks. søvnløshet i 6+ måneder, plager oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn, består av ett av følgende: problemer med å sovne, holde seg i søvn eller våkne for tidlig og dysfunksjon på dagtid pga. til søvnløshet)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- ikke i stand til å gjennomgå randomisering
- annen søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, rastløse ben-syndrom)
- alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
- psykotrope eller andre medisiner som endrer søvn (med mindre stabilisert i 6 måneder)
- ukorrigerte syns-/hørselsvansker
- deltakelse i ikke-farmakologisk tx for søvn/tretthet/humør/kognisjon utenfor den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Videospilltreningstilstand
Deltakerne gjennomfører en 8 uker lang datastyrt kognitiv treningsintervensjon.
Deltakerne spiller spillene i 45 minutter, tre ganger i uken.
|
De datastyrte treningsøvelsene og hjernespillene hjelper til med å stimulere kognitive funksjoner samtidig som de gir sanntidsovervåking av utviklingen av deltakernes ferdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Trivia treningstilstand
Deltakerne gjennomfører en 8 uker lang datastyrt trivia-trening.
Deltakerne fullfører trivia-treningen i 45 minutter, tre ganger per uke.
|
Den datastyrte trivia-opplæringen ber deltakerne svare på generelle spørsmål knyttet til popkultur, vitenskap, geografi osv. Deltakerne kan bruke nettbaserte kilder for å søke etter svar og vil få tilbakemelding om nøyaktigheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv atferdssøvn - Insomnia Severity Index
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Kort selvrapportering mål for nåværende oppfatning av søvnløshet symptom alvorlighetsgrad, nød og dagtid svekkelse.
Vanligvis brukt i behandlingsresultater for søvnløshet.
|
Inntil 10 uker
|
|
Objektiv kognisjon - Datastyrte kognitive oppgaver
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Fullfør datastyrte oppgaver.
Disse oppgavene vil måle kognitive funksjoner (f.eks. prosesseringshastighet, oppmerksomhet, hukommelse).
|
Inntil 10 uker
|
|
Subjektiv kognitiv selveffektivitet. - Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Et spørreskjema med 25 elementer.
Deltakerne vurderer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hyppigheten av kognitive feil.
Høyere skårer indikerer lavere kognitiv selveffektivitet.
|
Inntil 10 uker
|
|
Subjektiv atferdssøvn – elektroniske daglige søvndagbøker
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Elektroniske daglige søvndagbøker.
Online dagbøker fullført hver morgen (~5 minutter) under studien.
Dagbøker måler ventetid på innsettende søvn, våknetid etter innbrudd i søvn, total søvntid og søvnkvalitet.
|
Opptil 10 dager
|
|
Objektiv Sleep-Watchpat
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Enkel natt objektiv søvnregistrering via en enhet som bæres på håndleddet.
|
Inntil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst - Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Inventar som ber respondentene vurdere hvor sanne 20 selvbeskrivende utsagn (f.eks. jeg føler meg rolig) er på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
Vanligvis blir respondentene bedt om å rangere utsagn i henhold til hvordan de generelt har det (trekk-angst-skala) og hvordan de føler seg i det aktuelle øyeblikket (tilstand-angst-skala).
Totalskårene varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer større feiltilpasning.
|
Inntil 10 uker
|
|
Spillrelatert opplevelse- Økter og varighet spilt
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Under intervensjonsfasen vil den kognitive treningsgruppen spille spill og må logge dagene og varigheten som spilles.
|
Inntil 10 uker
|
|
Circadian Rhythm- Morgen-kvelds spørreskjema
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
19-elements spørreskjema som vurderer preferanse for morgen-, ettermiddags- og kveldsaktiviteter.
Total poengsum gjenspeiler graden av "morgen" eller "kvelds" type.
|
Inntil 10 uker
|
|
Spørreskjema for spillengasjement
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Spørreskjema som vurderer opplevelsen av spillet.
|
Inntil 10 uker
|
|
Humør-Depresjon-Beck Depresjon Inventar-II
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
21-element inventar som ber respondentene vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser overfor ulike aspekter av dagliglivet/situasjoner.
Høyere totalskår indikerer verre depressive symptomer.
|
Inntil 10 uker
|
|
Alkoholbruk - Test for alkoholbruksforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-elements spørreskjema som vurderer hyppigheten av alkoholbruk og problemer knyttet til alkoholbruk det siste året.
|
Grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
7-punkts spørreskjema som vurderer de ulike typene fysiske aktiviteter som deltakeren gjør som en klapp i hverdagen.
|
Inntil 10 uker
|
|
Datakompetanse- Spørreskjema for datakunnskaper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet spør om deltakernes evne til å utføre en rekke oppgaver med en datamaskin.
Vil bli undersøkt som en kovariat.
|
Grunnlinje
|
|
Fysiologisk opphisselse - Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Effekten av spillrelatert opplevelse vil bli målt ved baseline
|
CorSense monitor vurderte 5 min pulsregistreringer begge i hvile.
Tidsindeksvariabler: SDNN (standardavvik for normale til normale hjerteslagintervaller)
|
Effekten av spillrelatert opplevelse vil bli målt ved baseline
|
|
Opplevd stress- Opplevd stressskala Subjektiv opphisselse- Opplevd stressskala
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål på hvordan livssituasjoner oppleves som stressende.
Skalaen består av 15 elementer som tilsvarer hverdagssituasjonen og deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte.
Høyere skår tilsvarer høyere opplevd stress.
|
Inntil 10 uker
|
|
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Arousal Predisposition Scale er en 12-element inventar som er designet for å måle i hvilken grad en person opplever opphisselse.
Høyere skårer indikerer større disposisjon for opphisselse.
|
Inntil 10 uker
|
|
Personlighet - Big Five Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
10 spørsmål vurdering som måler personlighet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2053302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli tildelt et deltakernummer og avidentifisert.
Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .