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Formazione cognitiva nel lieve deterioramento cognitivo (TRAIN-MCI)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Formazione cognitiva in lieve compromissione cognitiva: effetti su sonno, cognizione e eccitazione

Gli adulti più anziani (60+ anni di età) che soddisfano i criteri per lieve deterioramento cognitivo e insonnia saranno assegnati in modo casuale al training cognitivo o al quiz e completeranno le misure di ansia, sonno, cognizione (obiettivo, autoefficacia) e eccitazione al basale e post-intervento. Per la formazione cognitiva, ai partecipanti verranno fornite le informazioni di accesso per accedere alla formazione computerizzata e completeranno 8 settimane (45 minuti 3 volte a settimana) di formazione cognitiva. Per la formazione a quiz, i partecipanti riceveranno e-mail settimanali contenenti compiti a quiz che completeranno per 8 settimane (45 minuti 3 volte a settimana). Valuteremo gli effetti a breve termine (cioè post-allenamento) delle due condizioni di allenamento su ansia soggettiva, sonno, eccitazione e cognizione soggettiva e oggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 60+ anni di età
  2. soddisfano i criteri per un lieve deterioramento cognitivo
  3. nessuna malattia neurologica o psichiatrica o demenza
  4. non giocatori (<2 ore di giochi video/brain training/settimana negli ultimi 2 anni)
  5. conoscenza della lingua inglese (lettura e scrittura)
  6. soddisfare i criteri clinici dx per l'insonnia (ad es. disturbi dell'insonnia per 6+ mesi, disturbi che si verificano nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire, consistono in uno dei seguenti: difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto e disfunzione diurna dovuta all'insonnia)

Criteri di esclusione:

  1. impossibilitato a fornire il consenso informato
  2. incapace di sottoporsi a randomizzazione
  3. altri disturbi del sonno (p. es., apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo)
  4. comorbidità psichiatrica grave non trattata
  5. psicotropi o altri farmaci che alterano il sonno (a meno che non siano stabilizzati per 6 mesi)
  6. menomazioni visive/uditive non corrette
  7. partecipazione a tx non farmacologico per sonno/affaticamento/umore/cognitività al di fuori dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di allenamento per videogiochi
I partecipanti completano un intervento di formazione cognitiva computerizzata della durata di 8 settimane. I partecipanti giocano ai giochi per 45 minuti, tre volte alla settimana.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Gli esercizi di allenamento computerizzati ei giochi cerebrali aiutano a stimolare le funzioni cognitive fornendo al contempo un monitoraggio in tempo reale sull'evoluzione delle abilità dei partecipanti.
Comparatore attivo: Trivia Condizione di allenamento
I partecipanti completano un corso di quiz computerizzato della durata di 8 settimane. I partecipanti completano la formazione a quiz per 45 minuti, tre volte a settimana.
Comportamentale: Formazione sui quiz
La formazione a quiz computerizzata chiede ai partecipanti di rispondere a domande generali relative alla cultura pop, alla scienza, alla geografia, ecc. I partecipanti possono utilizzare fonti online per cercare risposte e verrà fornito un feedback sulla loro accuratezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno comportamentale soggettivo - Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Breve misura self-report dell'attuale percezione della gravità dei sintomi dell'insonnia, dell'angoscia e della compromissione diurna. Comunemente utilizzato nella ricerca sui risultati del trattamento dell'insonnia.
Fino a 10 settimane
Cognizione oggettiva - Compiti cognitivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Compiti computerizzati completi. Questi compiti misureranno le funzioni cognitive (ad esempio, velocità di elaborazione, attenzione, memoria).
Fino a 10 settimane
Autoefficacia cognitiva soggettiva. - Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Un questionario di 25 item. I partecipanti valutano da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza degli errori cognitivi. Punteggi più alti indicano una minore autoefficacia cognitiva.
Fino a 10 settimane
Sonno comportamentale soggettivo - Diari giornalieri elettronici del sonno
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Diari giornalieri elettronici del sonno. Diari online completati ogni mattina (~ 5 minuti) durante lo studio. I diari misurano la latenza dell'inizio del sonno, il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno, il tempo totale di sonno e la qualità del sonno.
Fino a 10 giorni
Obiettivo Sleep-Watchpat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Registrazione oggettiva del sonno di una notte tramite un dispositivo indossato al polso.
Fino a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia - Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario che chiede agli intervistati di valutare quanto siano vere 20 affermazioni autodescrittive (ad esempio, mi sento calmo) su una scala a 4 punti (1 = per niente, 4 = molto). In genere, agli intervistati viene chiesto di valutare le affermazioni in base a come si sentono generalmente (scala di ansia di tratto) e come si sentono nel momento attuale (scala di ansia di stato). I punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore disadattamento.
Fino a 10 settimane
Esperienza relativa al gioco: sessioni e durata giocate
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Durante la fase di intervento il gruppo di training cognitivo giocherà e dovrà registrare i giorni e la durata giocati.
Fino a 10 settimane
Questionario sul ritmo circadiano-mattina-sera
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di 19 item che valuta la preferenza per le attività mattutine, pomeridiane e serali. Il punteggio totale riflette il grado di tipo "mattutino" o "serale".
Fino a 10 settimane
Questionario sul coinvolgimento nel gioco
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario di valutazione dell'esperienza di gioco.
Fino a 10 settimane
Umore-Depressione-Depressione Beck Inventory-II
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Inventario di 21 voci che chiede agli intervistati di valutare su una scala da 0 (nessun sentimento depressivo) a 3 (sentimenti più depressivi) i propri sentimenti nei confronti di vari aspetti della vita/situazioni quotidiane. Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi peggiori.
Fino a 10 settimane
Uso di alcol - Test del disturbo da uso di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario di 10 domande che valuta la frequenza del consumo di alcol ei problemi associati al consumo di alcol nell'ultimo anno.
Linea di base
Attività fisica - Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Questionario a 7 voci che valuta i diversi tipi di attività fisiche che il partecipante svolge come parte della sua vita quotidiana.
Fino a 10 settimane
Competenze informatiche - Questionario sulle competenze informatiche
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario chiede informazioni sulla capacità dei partecipanti di eseguire una serie di attività con un computer. Verrà esaminato come covariata.
Linea di base
Arousal fisiologico - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: L'impatto dell'esperienza relativa al gioco sarà misurato al basale
Il monitor CorSense ha valutato le registrazioni della frequenza cardiaca di 5 minuti sia a riposo. Variabili dell'indice temporale: SDNN (deviazione standard di intervalli di battiti cardiaci da normali a normali)
L'impatto dell'esperienza relativa al gioco sarà misurato al basale
Stress percepito - Scala dello stress percepito Arousal soggettivo - Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala dello stress percepito è una misura self-report di come le situazioni della vita sono percepite come stressanti. La scala è composta da 15 elementi corrispondenti alla situazione quotidiana e ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) quanto spesso si sono sentiti o hanno pensato in un modo specifico. Punteggi più alti corrispondono a maggiore stress percepito.
Fino a 10 settimane
Arousal soggettivo - Scala di predisposizione all'eccitazione
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
La scala di predisposizione all'eccitazione è un inventario di 12 elementi che è stato progettato per misurare il grado in cui un individuo sperimenta l'eccitazione. Punteggi più alti indicano una maggiore predisposizione all'eccitazione.
Fino a 10 settimane
Personalità - Big Five Inventario
Lasso di tempo: Linea di base
10 domande di valutazione che misurano la personalità
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2053302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ai dati dei partecipanti verrà assegnato un numero di partecipante e resi anonimi. I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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