Cognitieve training bij milde cognitieve stoornissen (TRAIN-MCI)
27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Cognitieve training bij milde cognitieve stoornissen: effecten op slaap, cognitie en opwinding
Oudere volwassenen (60+ jaar) die voldoen aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen en slapeloosheid, worden willekeurig toegewezen aan cognitieve training of trivia-training en zullen metingen van angst, slaap, cognitie (objectief, zelfeffectiviteit) en opwinding bij baseline voltooien en na de interventie.
Voor cognitieve training krijgen deelnemers inloggegevens om toegang te krijgen tot de geautomatiseerde training en zullen ze 8 weken (45 min. 3x/week) cognitieve training voltooien.
Voor trivia-training ontvangen deelnemers wekelijkse e-mails met trivia-opdrachten die ze gedurende 8 weken (45 minuten 3x/week) zullen voltooien.
We zullen kortetermijneffecten (d.w.z. na de training) evalueren van de twee trainingsomstandigheden op subjectieve angst, slaap, opwinding en subjectieve en objectieve cognitie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60+ jaar oud
- voldoen aan de criteria voor milde cognitieve stoornissen
- geen neurologische of psychiatrische ziekte of dementie
- niet-gamers (<2 uur video-/braintraining-games/week gedurende de afgelopen 2 jaar)
- vaardig in het Engels (lezen en schrijven)
- voldoen aan klinische dx-criteria voor slapeloosheid (bijv. slapeloosheidsklachten gedurende meer dan 6 maanden, klachten treden op ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, bestaan uit een van de volgende: moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, en disfunctie overdag als gevolg tot slapeloosheid)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- randomisatie niet kunnen ondergaan
- andere slaapstoornis (bijv. slaapapneu, rustelozebenensyndroom)
- ernstige onbehandelde psychiatrische comorbiditeit
- psychotrope of andere medicijnen die de slaap veranderen (tenzij gedurende 6 maanden gestabiliseerd)
- ongecorrigeerde visuele / auditieve stoornissen
- deelname aan niet-farmacologische tx voor slaap/vermoeidheid/stemming/cognitie buiten de huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsvoorwaarde voor videogames
Deelnemers voltooien een 8 weken durende computergestuurde cognitieve trainingsinterventie.
Drie keer per week spelen de deelnemers de spellen gedurende 45 minuten.
|
De gecomputeriseerde trainingsoefeningen en hersenspellen helpen de cognitieve functies te stimuleren en bieden real-time monitoring van de evolutie van de vaardigheden van de deelnemers.
|
|
Actieve vergelijker: Trivia-trainingsconditie
Deelnemers volgen een computergestuurde trivia-training van 8 weken.
Drie keer per week volgen de deelnemers de trivia-training gedurende 45 minuten.
|
De geautomatiseerde trivia-training vraagt deelnemers om algemene vragen te beantwoorden met betrekking tot popcultuur, wetenschap, aardrijkskunde, enz. Deelnemers kunnen online bronnen gebruiken om naar antwoorden te zoeken en zullen feedback krijgen over de juistheid ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Gedragsslaap-Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Korte zelfrapportagemeting van de huidige perceptie van de ernst van de symptomen van slapeloosheid, angst en beperkingen overdag.
Vaak gebruikt bij onderzoek naar de uitkomst van slapeloosheid.
|
Tot 10 weken
|
|
Objectieve Cognitie - Gecomputeriseerde Cognitieve Taken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Voltooi computertaken.
Deze taken meten cognitieve functies (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid, aandacht, geheugen).
|
Tot 10 weken
|
|
Subjectieve cognitieve zelfwerkzaamheid. - Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Een vragenlijst van 25 items.
Deelnemers beoordelen van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) frequentie van cognitieve fouten.
Hogere scores duiden op een lagere cognitieve zelfeffectiviteit.
|
Tot 10 weken
|
|
Subjectieve gedragsslaap - elektronische dagelijkse slaapdagboeken
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Elektronische dagelijkse slaapdagboeken.
Online dagboeken ingevuld elke ochtend (~ 5 minuten) tijdens het onderzoek.
Dagboeken meten de latentie van het inslapen, de wektijd na het inslapen, de totale slaaptijd en de slaapkwaliteit.
|
Tot 10 dagen
|
|
Objectieve Sleep-Watchpat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Objectieve slaapregistratie van één nacht via een apparaat dat om de pols wordt gedragen.
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst - Inventarisatie van staatskenmerken
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Inventaris waarin respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe waar 20 zelfbeschrijvende uitspraken (bijv. Ik voel me kalm) zijn op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet, 4 = heel erg).
Doorgaans wordt respondenten gevraagd om uitspraken te beoordelen op basis van hoe ze zich over het algemeen voelen (eigenschap-angstschaal) en hoe ze zich op dit moment voelen (toestand-angstschaal).
De totaalscores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere onaangepastheid.
|
Tot 10 weken
|
|
Spelgerelateerde ervaring - Gespeelde sessies en duur
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tijdens de interventiefase zal de cognitieve trainingsgroep games spelen en de gespeelde dagen en duur moeten loggen.
|
Tot 10 weken
|
|
Circadiaans ritme-ochtend-avond-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Vragenlijst met 19 items die de voorkeur voor ochtend-, middag- en avondactiviteiten beoordeelt.
De totale score geeft de mate van "ochtend" of "avond" weer.
|
Tot 10 weken
|
|
Vragenlijst voor spelbetrokkenheid
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Vragenlijst die de ervaring van het spel beoordeelt.
|
Tot 10 weken
|
|
Stemming-Depressie-Beck Depressie Inventaris-II
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Inventaris met 21 items waarin respondenten wordt gevraagd om op een schaal van 0 (geen depressieve gevoelens) tot 3 (meest depressieve gevoelens) hun gevoelens voor verschillende aspecten van het dagelijks leven/situaties te beoordelen.
Hogere totaalscores duiden op slechtere depressieve symptomen.
|
Tot 10 weken
|
|
Alcoholgebruik - Alcoholgebruiksstoornistest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst met 10 items die de frequentie van alcoholgebruik en problemen in verband met alcoholgebruik in het afgelopen jaar beoordeelt.
|
Basislijn
|
|
Fysieke activiteit - Internationale vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Vragenlijst met 7 items die de verschillende soorten fysieke activiteiten beoordeelt die de deelnemer in zijn dagelijks leven doet.
|
Tot 10 weken
|
|
Computervaardigheid - Vragenlijst computervaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
In deze vragenlijst wordt gevraagd naar het vermogen van deelnemers om een aantal taken met een computer uit te voeren.
Zal worden onderzocht als een covariabele.
|
Basislijn
|
|
Fysiologische opwinding - Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: De impact van game-gerelateerde ervaring wordt bij baseline gemeten
|
De CorSense-monitor beoordeelde hartslagregistraties van 5 minuten, beide in rust.
Tijdindexvariabelen: SDNN (standaarddeviatie van normale tot normale hartslagintervallen)
|
De impact van game-gerelateerde ervaring wordt bij baseline gemeten
|
|
Waargenomen stress - Waargenomen stressschaal Subjectieve opwinding - Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
De waargenomen stressschaal is een zelfgerapporteerde maatstaf die aangeeft hoe levenssituaties als stressvol worden ervaren.
De schaal bestaat uit 15 items die overeenkomen met de dagelijkse situatie en de deelnemers wordt gevraagd om op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) te beoordelen hoe vaak ze zich op een bepaalde manier voelden of dachten.
Hogere scores komen overeen met hogere ervaren stress.
|
Tot 10 weken
|
|
Subjectieve Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Arousal Predisposition Scale is een inventaris van 12 items die is ontworpen om de mate te meten waarin een individu opwinding ervaart.
Hogere scores duiden op een grotere aanleg voor opwinding.
|
Tot 10 weken
|
|
Persoonlijkheid - Big Five-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling met 10 vragen om persoonlijkheid te meten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2053302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deelnemersgegevens krijgen een deelnemernummer toegewezen en worden geanonimiseerd.
Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .