Когнитивная тренировка при легких когнитивных нарушениях (TRAIN-MCI)
27 октября 2023 г. обновлено: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Когнитивная тренировка при легких когнитивных нарушениях: влияние на сон, познание и пробуждение
Пожилые люди (60+ лет), которые соответствуют критериям легкого когнитивного нарушения и бессонницы, будут случайным образом распределены на когнитивную тренировку или тренировку по викторинам и выполнят измерения тревожности, сна, когнитивных функций (объективных, самоэффективных) и возбуждения на исходном уровне. и после вмешательства.
Для когнитивного обучения участникам будет предоставлена информация для входа в систему для доступа к компьютеризированному обучению, и они пройдут 8 недель (45 минут 3 раза в неделю) когнитивного обучения.
Для обучения викторинам участники будут получать еженедельные электронные письма с викторинами, которые они будут выполнять в течение 8 недель (45 минут 3 раза в неделю).
Мы оценим краткосрочное (т. е. посттренировочное) влияние двух тренировочных условий на субъективную тревожность, сон, возбуждение, а также на субъективное и объективное познание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 60+ лет
- соответствуют критериям легкого когнитивного нарушения
- отсутствие неврологических или психических заболеваний или деменции
- неигровые (<2 часов видео/игр для тренировки мозга в неделю за последние 2 года)
- владение английским языком (чтение и письмо)
- соответствуют клиническим критериям dx для бессонницы (например, жалобы на бессонницу в течение 6+ месяцев, жалобы возникают, несмотря на достаточные возможности и обстоятельства для сна, состоят из одного из следующих: трудности с засыпанием, продолжительным сном или слишком раннее пробуждение, дневная дисфункция из-за до бессонницы)
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- не может пройти рандомизацию
- другие расстройства сна (например, апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
- тяжелое нелеченое психическое сопутствующее заболевание
- психотропные или другие лекарства, влияющие на сон (если не стабилизируются в течение 6 месяцев)
- неисправленные нарушения зрения/слуха
- участие в нефармакологической tx для сна/усталости/настроения/познания вне текущего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Условия обучения видеоиграм
Участники проходят 8-недельный компьютеризированный когнитивный тренинг.
Участники играют в игры по 45 минут три раза в неделю.
|
Компьютеризированные обучающие упражнения и игры для мозга помогают стимулировать когнитивные функции, обеспечивая мониторинг развития навыков участников в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Условие обучения викторины
Участники проходят 8-недельный компьютеризированный тренинг по викторинам.
Участники проходят обучение викторинам в течение 45 минут три раза в неделю.
|
В ходе компьютеризированного обучения викторинам участников просят ответить на общие вопросы, связанные с поп-культурой, наукой, географией и т. д. Участники могут использовать онлайн-источники для поиска ответов, и им будет предоставлена оценка их точности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный поведенческий сон — индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: До 10 недель
|
Краткий самоотчет о текущем восприятии тяжести симптомов бессонницы, дистресса и нарушений в дневное время.
Обычно используется в исследованиях результатов лечения бессонницы.
|
До 10 недель
|
|
Объективное познание - Компьютеризированные когнитивные задачи
Временное ограничение: До 10 недель
|
Выполняйте компьютерные задания.
Эти задачи будут измерять когнитивные функции (например, скорость обработки, внимание, память).
|
До 10 недель
|
|
Субъективная когнитивная самоэффективность. - Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: До 10 недель
|
Анкета из 25 пунктов.
Участники оценивают от 0 (никогда) до 4 (очень часто) частоту когнитивных ошибок.
Более высокие баллы указывают на более низкую когнитивную самоэффективность.
|
До 10 недель
|
|
Субъективный поведенческий сон — электронные ежедневные дневники сна
Временное ограничение: До 10 дней
|
Электронные ежедневные дневники сна.
Онлайн-дневники заполнялись каждое утро (~ 5 минут) во время исследования.
Дневники измеряют латентность начала сна, время пробуждения после начала сна, общее время сна и качество сна.
|
До 10 дней
|
|
Цель Sleep-Watchpat
Временное ограничение: До 10 недель
|
Объективная запись сна за одну ночь с помощью наручного устройства.
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность - Опросник состояний тревоги
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опросник, в котором респондентов просят оценить, насколько верны 20 описательных утверждений (например, я чувствую себя спокойно) по 4-балльной шкале (1 = совсем нет, 4 = очень хорошо).
Как правило, респондентов просят оценить высказывания в зависимости от того, как они в целом себя чувствуют (шкала черт-тревожности) и как они чувствуют себя в текущий момент (шкала состояния-тревожности).
Суммарные баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую дезадаптацию.
|
До 10 недель
|
|
Опыт, связанный с игрой: количество сыгранных сессий и продолжительность
Временное ограничение: До 10 недель
|
На этапе вмешательства группа когнитивного обучения будет играть в игры и должна будет записывать дни и продолжительность игр.
|
До 10 недель
|
|
Циркадный ритм – опросник «утро-вечер»
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опросник из 19 пунктов, который оценивает предпочтения утренних, дневных и вечерних занятий.
Суммарный балл отражает степень «утреннего» или «вечернего» типа.
|
До 10 недель
|
|
Анкета участия в игре
Временное ограничение: До 10 недель
|
Анкета, оценивающая впечатления от игры.
|
До 10 недель
|
|
Настроение-депрессия-Бек Инвентаризация депрессии-II
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опросник из 21 пункта, в котором респондентов просят оценить по шкале от 0 (отсутствие депрессивных чувств) до 3 (наиболее депрессивные чувства) свои чувства по отношению к различным аспектам повседневной жизни/ситуациям.
Более высокие общие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов.
|
До 10 недель
|
|
Употребление алкоголя - Тест на расстройство, связанное с употреблением алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета из 10 пунктов, которая оценивает частоту употребления алкоголя и проблемы, связанные с употреблением алкоголя, за последний год.
|
Базовый уровень
|
|
Физическая активность - Международный вопросник физической активности
Временное ограничение: До 10 недель
|
Опросник из 7 пунктов, оценивающий различные виды физической активности, которые участник выполняет в своей повседневной жизни.
|
До 10 недель
|
|
Компьютерное знание - Опросник по знанию компьютера
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот вопросник спрашивает о способности участников выполнять ряд задач с помощью компьютера.
Будет рассматриваться как ковариата.
|
Базовый уровень
|
|
Физиологическое возбуждение — вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Влияние опыта, связанного с игрой, будет измеряться на исходном уровне.
|
Монитор CorSense оценивал 5-минутные записи сердечного ритма в состоянии покоя.
Переменные индекса времени: SDNN (стандартное отклонение интервалов сердцебиения от нормального к нормальному)
|
Влияние опыта, связанного с игрой, будет измеряться на исходном уровне.
|
|
Воспринимаемый стресс – Шкала воспринимаемого стресса Субъективное возбуждение – Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 10 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса — это мера самоотчета о том, насколько жизненные ситуации воспринимаются как стрессовые.
Шкала состоит из 15 пунктов, соответствующих повседневной ситуации, и участников просят оценить по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), как часто они чувствовали или думали определенным образом.
Более высокие баллы соответствуют более высокому воспринимаемому стрессу.
|
До 10 недель
|
|
Субъективное возбуждение – шкала предрасположенности к возбуждению
Временное ограничение: До 10 недель
|
Шкала предрасположенности к возбуждению представляет собой перечень из 12 пунктов, который был разработан для измерения степени, в которой человек испытывает возбуждение.
Более высокие баллы указывают на большую предрасположенность к возбуждению.
|
До 10 недель
|
|
Личность — инвентарь Большой пятерки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
10 вопросов оценки личности
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2053302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данным участникам будет присвоен номер участника, и их личность будет обезличена.
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .