轻度认知障碍的认知训练 (TRAIN-MCI)
2023年10月27日 更新者：Ashley Curtis、University of Missouri-Columbia
轻度认知障碍的认知训练：对睡眠、认知和觉醒的影响
符合轻度认知障碍和失眠标准的老年人（60 岁以上）将被随机分配到认知训练或琐事训练，并将完成焦虑、睡眠、认知（客观、自我效能）和基线觉醒的测量, 和干预后。
对于认知训练，参与者将获得登录信息以访问计算机化训练，并将完成 8 周（45 分钟，每周 3 次）的认知训练。
对于琐事培训，参与者将每周收到一封电子邮件，其中包含他们将完成 8 周（45 分钟，每周 3 次）的琐事作业。
我们将评估两种训练条件对主观焦虑、睡眠、觉醒以及主观和客观认知的短期（即训练后）影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 符合轻度认知障碍的标准
- 没有神经或精神疾病或痴呆症
- 非游戏玩家（过去 2 年内每周观看视频/大脑训练游戏的时间少于 2 小时）
- 精通英语（阅读和写作）
- 符合失眠的临床 dx 标准（例如，失眠主诉 6 个月以上，尽管有足够的睡眠机会和环境，但仍出现主诉，包括以下之一：难以入睡、保持睡眠状态或过早醒来，以及由于失眠）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法进行随机化
- 其他睡眠障碍（例如睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）
- 严重的未经治疗的精神疾病合并症
- 改变睡眠的精神药物或其他药物（除非稳定 6 个月）
- 未矫正的视觉/听觉障碍
- 在当前研究之外参与睡眠/疲劳/情绪/认知的非药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电子游戏训练条件
参与者完成为期 8 周的计算机化认知训练干预。
参与者玩游戏 45 分钟，每周 3 次。
|
计算机化的训练练习和脑力游戏有助于刺激认知功能，同时实时监控参与者技能的发展。
|
|
有源比较器：知识问答培训条件
参与者完成为期 8 周的计算机化知识问答培训。
参与者每周完成 3 次 45 分钟的知识问答训练。
|
计算机化的知识问答培训要求参与者回答与流行文化、科学、地理等相关的一般性问题。参与者可以使用在线资源搜索答案，并将就答案的准确性提供反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主观行为睡眠失眠严重程度指数
大体时间：长达 10 周
|
当前对失眠症状严重程度、痛苦和日间障碍的感知的简短自我报告测量。
常用于失眠治疗结果研究。
|
长达 10 周
|
|
客观认知 - 计算机化认知任务
大体时间：长达 10 周
|
完成计算机化的任务。
这些任务将测量认知功能（例如，处理速度、注意力、记忆力）。
|
长达 10 周
|
|
主观认知自我效能。 - 认知失败问卷
大体时间：长达 10 周
|
一份 25 项问卷。
参与者对认知错误的频率从 0（从不）到 4（非常频繁）进行评分。
较高的分数表示较低的认知自我效能。
|
长达 10 周
|
|
主观行为睡眠-电子每日睡眠日记
大体时间：最多 10 天
|
电子每日睡眠日记。
在研究期间每天早上（约 5 分钟）完成在线日记。
日记测量入睡潜伏期、入睡后醒来时间、总睡眠时间和睡眠质量。
|
最多 10 天
|
|
客观睡眠观察
大体时间：长达 10 周
|
通过腕戴设备记录单晚客观睡眠。
|
长达 10 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑 - 状态特质焦虑量表
大体时间：长达 10 周
|
要求受访者以 4 分制（1 = 一点也不，4 = 非常平静）对 20 个自我描述性陈述（例如，我感到平静）的真实程度进行评分的清单。
通常，要求受访者根据他们的一般感受（特质焦虑量表）和当前时刻的感受（状态焦虑量表）对陈述进行评分。
总分在 20 到 80 之间，分数越高表明适应不良程度越大。
|
长达 10 周
|
|
与游戏相关的体验——玩的会话和时长
大体时间：长达 10 周
|
在干预阶段，认知训练小组将玩游戏，并且需要记录玩的天数和持续时间。
|
长达 10 周
|
|
昼夜节律-早晚问卷
大体时间：长达 10 周
|
包含 19 个项目的问卷，评估对早上、下午和晚上活动的偏好。
总分反映了“早”或“晚”类型的程度。
|
长达 10 周
|
|
游戏参与问卷
大体时间：长达 10 周
|
评估游戏体验的问卷。
|
长达 10 周
|
|
情绪抑郁-贝克抑郁量表-II
大体时间：长达 10 周
|
21 项清单，要求受访者以 0（没有抑郁情绪）到 3（最抑郁情绪）的等级对他们对日常生活/情况的各个方面的感受进行评分。
总分越高表明抑郁症状越严重。
|
长达 10 周
|
|
酒精使用 - 酒精使用障碍测试
大体时间：基线
|
包含 10 个项目的问卷，评估过去一年中饮酒的频率和与饮酒相关的问题。
|
基线
|
|
体力活动 - 国际体力活动问卷
大体时间：长达 10 周
|
7 项问卷评估参与者在日常生活中所做的不同类型的体育活动。
|
长达 10 周
|
|
计算机能力-计算机能力问卷
大体时间：基线
|
该调查问卷询问参与者使用计算机执行多项任务的能力。
将作为协变量进行检查。
|
基线
|
|
生理唤醒 - 心率变异性
大体时间：游戏相关体验的影响将在基线进行衡量
|
CorSense 监测器在休息时评估了 5 分钟的心率记录。
时间指标变量：SDNN（正常到正常心跳间隔的标准差）
|
游戏相关体验的影响将在基线进行衡量
|
|
感知压力-感知压力量表 主观觉醒-感知压力量表
大体时间：长达 10 周
|
感知压力量表是一种自我报告的衡量标准，用于衡量生活情况如何被视为有压力。
该量表包含 15 个与日常情况相对应的项目，要求参与者按照从 0（从不）到 4（非常频繁）的量表对他们以特定方式感受或思考的频率进行评分。
较高的分数对应于较高的感知压力。
|
长达 10 周
|
|
主观觉醒-觉醒倾向量表
大体时间：长达 10 周
|
Arousal Predisposition Scale 是一个包含 12 个项目的清单，旨在衡量个人体验觉醒的程度。
较高的分数表示更容易被唤醒。
|
长达 10 周
|
|
性格——大五量表
大体时间：基线
|
10个问题评估测量人格
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashley Curtis, PhD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月19日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.