Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse (TRAIN-MCI)

27. oktober 2023 opdateret af: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia

Kognitiv træning i mild kognitiv svækkelse: Effekter på søvn, kognition og ophidselse

Ældre voksne (60+ år), der opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse og søvnløshed, vil blive tilfældigt tildelt kognitiv træning eller triviatræning og vil gennemføre målinger af angst, søvn, kognition (objektiv, self-efficacy) og arousal ved baseline og post-intervention. Til kognitiv træning vil deltagerne blive forsynet med loginoplysninger for at få adgang til den computeriserede træning og vil gennemføre 8 ugers (45 min 3x/uge) kognitiv træning. Til triviatræning vil deltagerne modtage ugentlige e-mails, der indeholder trivia-opgaver, som de skal udføre i 8 uger (45 min 3x/ugen). Vi vil evaluere kortsigtede (dvs. efter træning) effekter af de to træningsbetingelser på subjektiv angst, søvn, ophidselse og subjektiv og objektiv kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 60+ år
  2. opfylder kriterierne for mild kognitiv svækkelse
  3. ingen neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller demens
  4. ikke-spillere (<2 timers video/hjernetræningsspil/uge i løbet af de sidste 2 år)
  5. dygtig til engelsk (læse og skrive)
  6. opfylder de kliniske dx-kriterier for søvnløshed (f.eks. søvnløshedsklager i 6+ måneder, klager opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, består af en af ​​følgende: svært ved at falde i søvn, forblive i søvn eller vågne for tidligt og dysfunktion i dagtimerne pga. til søvnløshed)

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at give informeret samtykke
  2. ude af stand til at gennemgå randomisering
  3. anden søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
  4. alvorlig ubehandlet psykiatrisk komorbiditet
  5. psykotrope eller anden medicin, der ændrer søvn (medmindre stabiliseret i 6 måneder)
  6. ukorrigerede syns-/hørselsnedsættelser
  7. deltagelse i ikke-farmakologisk tx for søvn/træthed/humør/kognition uden for det aktuelle studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Videospil træningstilstand
Deltagerne gennemfører en 8 uger lang computerstyret kognitiv træningsintervention. Deltagerne spiller spillene i 45 minutter, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
De computeriserede træningsøvelser og hjernespil hjælper med at stimulere kognitive funktioner og giver samtidig overvågning i realtid af udviklingen af ​​deltagernes færdigheder.
Aktiv komparator: Trivia Træningstilstand
Deltagerne gennemfører en 8 uger lang computeriseret trivia-træning. Deltagerne gennemfører triviatræningen i 45 minutter, tre gange om ugen.
Adfærdsmæssigt: Trivia træning
Den computeriserede trivia-træning beder deltagerne om at besvare generelle spørgsmål relateret til popkultur, videnskab, geografi osv. Deltagerne kan bruge onlinekilder til at søge efter svar og vil få feedback om deres nøjagtighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv adfærdsmæssig søvn- Insomnia Severity Index
Tidsramme: Op til 10 uger
Kort selvrapportering mål for den nuværende opfattelse af søvnløshed symptom sværhedsgrad, nød og dagtimerne svækkelse. Almindeligvis brugt i søvnløshed behandling resultat forskning.
Op til 10 uger
Objektiv kognition - Computeriserede kognitive opgaver
Tidsramme: Op til 10 uger
Udfør computeriserede opgaver. Disse opgaver vil måle kognitive funktioner (f.eks. behandlingshastighed, opmærksomhed, hukommelse).
Op til 10 uger
Subjektiv kognitiv selveffektivitet. - Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Et spørgeskema med 25 elementer. Deltagerne vurderer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) hyppigheden af ​​kognitive fejl. Højere score indikerer lavere kognitiv selveffektivitet.
Op til 10 uger
Subjektiv adfærdssøvn - elektroniske daglige søvndagbøger
Tidsramme: Op til 10 dage
Elektroniske daglige søvndagbøger. Onlinedagbøger udfyldt hver morgen (~5 minutter) under undersøgelsen. Dagbøger måler latens for søvnbegyndelse, vågnetid efter søvnbegyndelse, samlet søvntid og søvnkvalitet.
Op til 10 dage
Objektiv Sleep-Watchpat
Tidsramme: Op til 10 uger
Enkel nat objektiv søvnregistrering via en håndledsbåret enhed.
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst - State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Op til 10 uger
Opgørelse, der beder respondenterne vurdere, hvor sande 20 selvbeskrivende udsagn (f.eks. jeg føler mig rolig) er på en 4-trins skala (1 = slet ikke, 4 = meget). Typisk bliver respondenterne bedt om at vurdere udsagn efter, hvordan de generelt har det (træk-angst-skala), og hvordan de har det i det aktuelle øjeblik (tilstand-angst-skala). Samlede scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større fejltilpasning.
Op til 10 uger
Spilrelateret oplevelse - Sessioner og varighed spillet
Tidsramme: Op til 10 uger
Under interventionsfasen vil den kognitive træningsgruppe spille spil og skal logge dagene og varigheden af ​​spillet.
Op til 10 uger
Circadian Rhythm- Morgen-aften-spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema med 19 punkter, der vurderer præference for morgen-, eftermiddags- og aftenaktiviteter. Samlet score afspejler graden af ​​"morgen" eller "aften" type.
Op til 10 uger
Spilengagement spørgeskema
Tidsramme: Op til 10 uger
Spørgeskema, der vurderer oplevelsen af ​​spillet.
Op til 10 uger
Humør-Depression-Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Op til 10 uger
21-element opgørelse, der beder respondenterne vurdere på en skala fra 0 (ingen depressive følelser) til 3 (de fleste depressive følelser) deres følelser over for forskellige aspekter af dagligdagen/situationer. Højere totalscore indikerer værre depressive symptomer.
Op til 10 uger
Alkoholbrug - Test for alkoholbrugsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema på 10 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​alkoholforbrug og problemer forbundet med alkoholbrug det seneste år.
Baseline
Fysisk aktivitet - Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 10 uger
7-punkts spørgeskema, der vurderer de forskellige former for fysiske aktiviteter, som deltageren udfører som klap i deres hverdag.
Op til 10 uger
Computerfærdigheder- Computerfærdighedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema spørger om deltagernes evne til at udføre en række opgaver med en computer. Vil blive undersøgt som en kovariat.
Baseline
Fysiologisk ophidselse - Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Indvirkningen af ​​spilrelateret oplevelse vil blive målt ved baseline
CorSense monitor vurderede 5 min pulsoptagelser begge i hvile. Tidsindeksvariabler: SDNN (standardafvigelse af normale til normale hjerteslagsintervaller)
Indvirkningen af ​​spilrelateret oplevelse vil blive målt ved baseline
Opfattet stress- Oplevet stressskala Subjektiv ophidselse- Oplevet stressskala
Tidsramme: Op til 10 uger
Perceived Stress Scale er et selvrapporteringsmål for, hvordan livssituationer opfattes som stressende. Skalaen består af 15 punkter svarende til hverdagssituationen, og deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde. Højere score svarer til højere oplevet stress.
Op til 10 uger
Subjektiv Arousal- Arousal Predisposition Scale
Tidsramme: Op til 10 uger
Arousal Predisposition Scale er en 12-element opgørelse, der er designet til at måle i hvilken grad en person oplever ophidselse. Højere score indikerer større disposition for arousal.
Op til 10 uger
Personlighed - Big Five Inventory
Tidsramme: Baseline
10 spørgsmål vurdering måling af personlighed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2053302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata vil blive tildelt et deltagernummer og afidentificeret. Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner