Treinamento Cognitivo em Comprometimento Cognitivo Leve (TRAIN-MCI)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Ashley Curtis, University of Missouri-Columbia
Treinamento cognitivo em comprometimento cognitivo leve: efeitos no sono, cognição e excitação
Adultos mais velhos (mais de 60 anos de idade) que atendem aos critérios para comprometimento cognitivo leve e insônia serão designados aleatoriamente para treinamento cognitivo ou treinamento trivial e completarão medidas de ansiedade, sono, cognição (objetiva, autoeficácia) e excitação na linha de base e pós-intervenção.
Para o treinamento cognitivo, os participantes receberão informações de login para acessar o treinamento computadorizado e completarão 8 semanas (45 minutos 3x/semana) de treinamento cognitivo.
Para o treinamento de perguntas e respostas, os participantes receberão e-mails semanais contendo tarefas de perguntas e respostas que serão concluídas por 8 semanas (45 minutos 3x/semana).
Avaliaremos os efeitos de curto prazo (ou seja, pós-treinamento) das duas condições de treinamento na ansiedade subjetiva, sono, excitação e cognição subjetiva e objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 60+ anos de idade
- preencher critérios para comprometimento cognitivo leve
- nenhuma doença neurológica ou psiquiátrica ou demência
- não jogadores (<2 horas de jogos de vídeo/treinamento cerebral/semana nos últimos 2 anos)
- proficiente em inglês (leitura e escrita)
- atendem aos critérios clínicos dx para insônia (por exemplo, queixas de insônia por mais de 6 meses, queixas ocorrem apesar da oportunidade e circunstâncias adequadas para dormir, consistem em um dos seguintes: dificuldade em adormecer, permanecer dormindo ou acordar muito cedo e disfunção diurna devido para insônia)
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- incapaz de passar por randomização
- outro distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas)
- comorbidade psiquiátrica grave não tratada
- psicotrópicos ou outros medicamentos que alteram o sono (a menos que estabilizados por 6 meses)
- deficiências visuais/auditivas não corrigidas
- participação em tx não farmacológico para sono/fadiga/humor/cognição fora do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de treinamento de videogame
Os participantes completam uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado de 8 semanas.
Os participantes jogam os jogos por 45 minutos, três vezes por semana.
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Os exercícios de treinamento computadorizados e os jogos cerebrais ajudam a estimular as funções cognitivas enquanto fornecem monitoramento em tempo real da evolução das habilidades dos participantes.
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Comparador Ativo: Condição de Treinamento de Curiosidades
Os participantes completam um treinamento de trívia computadorizado de 8 semanas.
Os participantes completam o treinamento de trivialidades por 45 minutos, três vezes por semana.
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O treinamento de trivia computadorizado pede aos participantes que respondam a perguntas gerais relacionadas à cultura pop, ciência, geografia, etc. Os participantes podem usar fontes on-line para procurar respostas e receberão feedback sobre sua precisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamental Subjetivo - Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Até 10 semanas
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Breve medida de autorrelato da percepção atual da gravidade dos sintomas de insônia, angústia e prejuízo durante o dia.
Comumente usado em pesquisa de resultado de tratamento de insônia.
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Até 10 semanas
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Cognição Objetiva - Tarefas Cognitivas Computadorizadas
Prazo: Até 10 semanas
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Conclua tarefas computadorizadas.
Essas tarefas medirão as funções cognitivas (por exemplo, velocidade de processamento, atenção, memória).
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Até 10 semanas
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Autoeficácia Cognitiva Subjetiva. - Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Até 10 semanas
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Um questionário de 25 itens.
Os participantes avaliam de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) a frequência de erros cognitivos.
Pontuações mais altas indicam menor autoeficácia cognitiva.
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Até 10 semanas
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Sono Comportamental Subjetivo - Diários Eletrônicos Diários do Sono
Prazo: Até 10 dias
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Diários de sono diários eletrônicos.
Diários online preenchidos todas as manhãs (~ 5 minutos) durante o estudo.
Os diários medem a latência do início do sono, o tempo de vigília após o início do sono, o tempo total de sono e a qualidade do sono.
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Até 10 dias
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Objetivo Sleep-Watchpat
Prazo: Até 10 semanas
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Gravação objetiva de sono de noite única por meio de um dispositivo de pulso.
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade - Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Até 10 semanas
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Inventário que pede aos respondentes que classifiquem o quão verdadeiras são 20 afirmações autodescritivas (por exemplo, eu me sinto calmo) em uma escala de 4 pontos (1 = nada, 4 = muito).
Normalmente, os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações de acordo com como geralmente se sentem (escala de ansiedade-traço) e como se sentem no momento atual (escala de ansiedade-estado).
As pontuações totais variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior desajuste.
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Até 10 semanas
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Experiência relacionada ao jogo - Sessões e duração jogada
Prazo: Até 10 semanas
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Durante a fase de intervenção, o grupo de treinamento cognitivo jogará jogos e precisará registrar os dias e a duração dos jogos.
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Até 10 semanas
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Questionário de ritmo circadiano - matutinidade-vespertinidade
Prazo: Até 10 semanas
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Questionário de 19 itens que avalia a preferência por atividades matutinas, vespertinas e noturnas.
A pontuação total reflete o grau do tipo "matutino" ou "vespertino".
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Até 10 semanas
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Questionário de engajamento no jogo
Prazo: Até 10 semanas
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Questionário avaliando a experiência do jogo.
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Até 10 semanas
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Humor-Depressão-Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Até 10 semanas
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Inventário de 21 itens que pede aos respondentes que classifiquem em uma escala de 0 (nenhum sentimento depressivo) a 3 (sentimentos mais depressivos) seus sentimentos em relação a vários aspectos/situações da vida diária.
Escores totais mais altos indicam sintomas depressivos piores.
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Até 10 semanas
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Uso de Álcool - Teste de Transtorno por Uso de Álcool
Prazo: Linha de base
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Questionário de 10 itens que avaliam a frequência do uso de álcool e os problemas associados ao uso de álcool no último ano.
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Linha de base
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Atividade Física - Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Até 10 semanas
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Questionário de 7 itens avaliando os diferentes tipos de atividades físicas que o participante faz em sua vida cotidiana.
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Até 10 semanas
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Proficiência em Computador - Questionário de Proficiência em Computador
Prazo: Linha de base
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Este questionário pergunta sobre a capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas com um computador.
Será examinado como uma covariável.
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Linha de base
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Excitação Fisiológica - Variabilidade da Frequência Cardíaca
Prazo: O impacto da experiência relacionada ao jogo será medido na linha de base
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O monitor CorSense avaliou registros de frequência cardíaca de 5 minutos, ambos em repouso.
Variáveis de índice de tempo: SDNN (desvio padrão de intervalos de batimentos cardíacos normais a normais)
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O impacto da experiência relacionada ao jogo será medido na linha de base
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Estresse percebido - Escala de estresse percebido Estimulação subjetiva - Escala de estresse percebido
Prazo: Até 10 semanas
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A Escala de Estresse Percebido é uma medida de autorrelato de como as situações da vida são percebidas como estressantes.
A escala consiste em 15 itens correspondentes a situações cotidianas e os participantes são solicitados a avaliar em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência eles se sentem ou pensam de uma maneira específica.
Pontuações mais altas correspondem a maior estresse percebido.
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Até 10 semanas
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Excitação Subjetiva - Escala de Predisposição à Excitação
Prazo: Até 10 semanas
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A Escala de Predisposição à Excitação é um inventário de 12 itens que foi projetado para medir o grau em que um indivíduo experimenta a excitação.
Pontuações mais altas indicam maior predisposição à excitação.
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Até 10 semanas
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Personalidade - Inventário Big Five
Prazo: Linha de base
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Avaliação de 10 perguntas que mede a personalidade
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Curtis, PhD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2053302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados do participante receberão um número de participante e serão desidentificados.
Os dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .