中程度の外傷性脳損傷における頭蓋内圧モニタリング (IPMMTBI)
2023年7月25日 更新者：Tang-Du Hospital
中国の中等度外傷性脳損傷患者における頭蓋内圧モニタリングの有無にかかわらず、中等度外傷性脳損傷の管理に関する多施設観察コホート研究
目的 科学的調査の主な焦点は、多施設観察研究を実施して、中程度の外傷性脳損傷 (TBI) 患者の治療を指示するための頭蓋内圧 (ICP) モニタリングが、中国での医療行為と患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
設計と結果 これは、結果の盲検評価を伴う前向き観察コホート多施設研究です。 2グループ仕様です。 神経学的転帰は、6 か月で拡張グラスゴー転帰スコア (GOSE) によって評価されます。
介入と期間 これは観察研究です。 頭蓋内圧モニタリングの決定は、患者の親族によって行われます。 すべての患者の管理は、研究病院で現在使用されているプロトコルと一致します。 ICPモニタリングを受けた患者の場合、管理は頭蓋内圧亢進症の存在にも特に基づいています。 各患者は、神経学的転帰について損傷後6か月で評価されます。
サンプルサイズと母集団 中程度の外傷性脳損傷を有する 832 人の患者がこの研究で収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
832
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhihong Li, Doctor
- 電話番号：+81-029-84717821
- メール：409615390@qq.com
研究場所
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an、Shannxi Province、中国
- 募集
- Tangdu Hospital
-
コンタクト：
- Zhihong Li
- 電話番号：+86-13709183909
- メール：409615390@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性中等度外傷性脳損傷の成人患者
説明
包含基準:
- 頭部外傷の病歴
- 18 ≤ 年齢 ≤ 70 歳
- 頭部CTスキャン異常（頭蓋骨骨折、頭蓋内血腫、脳挫傷、脳梗塞、脳浮腫、水頭症など）
- 入院時のグラスゴー昏睡度：9～12
- 受傷後24時間以内に来院
- -収縮期血圧≥100ミリメートル水銀
- 妊娠していません
除外基準:
- フォローアップの訪問を拒否する
- 貫通性頭部外傷、脊椎または脊髄損傷
- 入院前に他院で外科治療
- けが後の心肺蘇生、または活発な出血による輸血の必要性
- 頭部外傷以外による意識障害（アルコール依存症、薬物の過剰摂取など）
- 頭部外傷または脳卒中の既往歴
- 複数の負傷、その他の部位の重症度スコアが 18 を超える
- 血中クレアチンキナーゼ（CK）>5000国際単位/Lを伴う横紋筋融解症
- 大動脈、頸動脈または椎骨動脈の損傷
- 血清クレアチニン（女性）>1.2mg/dL (106μmol/L)、血清クレアチニン(男性)>1.5mg/dL (133μmol/L)
- 糸球体濾過率（eGFR）
- 体格指数 (BMI) 40kg/m2
- 推定生存期間は1年未満
- 他の進行中の臨床研究への参加
- その他の全身疾患：尿毒症、肝硬変、悪性腫瘍、精神疾患、薬物・アルコール依存症など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ICP監視グループ
患者はICPモニタリングを受けました
|
患者の頭蓋内圧を監視する侵襲的方法
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従来の治療群
ICPモニタリングを受けておらず、従来の治療を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良好な神経学的転帰
時間枠：外傷性脳損傷後6ヶ月以内
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外傷性脳損傷後 6 か月の各群の神経学的転帰が良好な患者の割合 (GOSE: 5-8)
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外傷性脳損傷後6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月の死亡率
時間枠：外傷性脳損傷後6ヶ月以内
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外傷性脳損傷後 6 か月の各グループの患者の死亡率
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外傷性脳損傷後6ヶ月以内
|
|
院内死亡率
時間枠：外傷性脳損傷後1ヶ月以内
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入院中の各グループの患者の死亡率
|
外傷性脳損傷後1ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
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- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
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- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
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