Monitoramento da Pressão Intracraniana em Lesão Cerebral Traumática Moderada (IPMMTBI)
25 de julho de 2023 atualizado por: Tang-Du Hospital
Um estudo de coorte observacional multicêntrico sobre o manejo de traumatismo cranioencefálico moderado com ou sem monitoramento da pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado na China
Objetivos O foco principal da investigação científica é conduzir um estudo observacional multicêntrico para determinar se o monitoramento da pressão intracraniana (PIC) para direcionar o tratamento de pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado melhora a prática médica e os resultados dos pacientes na China.
Desenho e Resultados Este é um estudo multicêntrico de coorte observacional prospectivo com avaliação cega do resultado. É um projeto de 2 grupos. O resultado neurológico é avaliado pelo escore de resultado de Glasgow estendido (GOSE) em 6 meses.
Intervenções e duração Este é um estudo observacional. A decisão de monitoramento da pressão intracraniana é feita pelos familiares do paciente. O manejo de todos os pacientes será consistente com os protocolos atualmente em uso nos hospitais do estudo. Para os pacientes que receberam monitoramento da PIC, o manejo também será baseado especificamente na presença de hipertensão intracraniana. Cada paciente será avaliado 6 meses após a lesão nos resultados neurológicos.
Tamanho da amostra e população 832 pacientes com traumatismo cranioencefálico moderado serão coletados neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
832
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhihong Li, Doctor
- Número de telefone: +81-029-84717821
- E-mail: 409615390@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, China
- Recrutamento
- Tangdu Hospital
-
Contato:
- Zhihong Li
- Número de telefone: +86-13709183909
- E-mail: 409615390@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente adulto com traumatismo cranioencefálico moderado agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de traumatismo craniano
- 18 ≤ idade ≤ 70 anos
- Tomografia computadorizada de crânio anormal (fratura de crânio, hematoma intracraniano, contusão cerebral, infarto cerebral, edema cerebral, hidrocefalia, etc.)
- Escala de coma de Glasgow na admissão: 9-12
- Chegar ao hospital dentro de 24 horas após a lesão
- Pressão arterial sistólica ≥100 milímetros de mercúrio
- não grávida
Critério de exclusão:
- Recusando visita de acompanhamento
- Trauma cranioencefálico penetrante, lesão na coluna ou na medula espinhal
- Tratamento cirúrgico em outro hospital antes da internação
- Ressuscitação cardiopulmonar após lesão ou necessidade de transfusão de sangue devido a sangramento ativo
- Distúrbio de consciência não causado por traumatismo craniano (alcoolismo, overdose de drogas, etc.)
- História prévia de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Múltiplas lesões, com escore de gravidade de outras partes >18
- Rabdomiólise, com creatina quinase sanguínea (CK) >5000 unidades internacionais/L
- Lesão da aorta, artéria carótida ou artéria vertebral
- Creatinina sérica (feminino)>1,2mg/dL (106μmol/L), creatinina sérica (masculino)>1,5mg/dL (133μmol/L)
- Taxa de filtração glomerular (eGFR)
- Índice de massa corporal (IMC) 40kg/m2
- Tempo estimado de sobrevida inferior a 1 ano
- Participação em outras pesquisas clínicas em andamento
- Outras doenças sistêmicas: uremia, cirrose hepática, tumor maligno, doença mental, dependência de drogas ou álcool, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de monitoramento de ICP
pacientes receberam monitoramento ICP
|
Um método invasivo para monitorar a pressão intracraniana do paciente
|
|
grupo de tratamento convencional
pacientes sem monitorização da PIC e receberam tratamento convencional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bom resultado neurológico
Prazo: Dentro de 6 meses após traumatismo cranioencefálico
|
A proporção de pacientes com bons resultados neurológicos (GOSE: 5-8) em cada grupo 6 meses após traumatismo cranioencefálico
|
Dentro de 6 meses após traumatismo cranioencefálico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
6 meses de mortalidade
Prazo: Dentro de 6 meses após traumatismo cranioencefálico
|
A mortalidade de pacientes em cada grupo em 6 meses após lesão cerebral traumática
|
Dentro de 6 meses após traumatismo cranioencefálico
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Dentro de 1 mês após traumatismo cranioencefálico
|
A mortalidade dos pacientes em cada grupo durante a internação
|
Dentro de 1 mês após traumatismo cranioencefálico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202102-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .