Überwachung des intrakraniellen Drucks bei mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (IPMMTBI)
25. Juli 2023 aktualisiert von: Tang-Du Hospital
Eine multizentrische beobachtende Kohortenstudie zum Management von mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen mit oder ohne intrakranielle Drucküberwachung bei Patienten mit mittelschweren traumatischen Hirnverletzungen in China
Ziele Der Hauptfokus der wissenschaftlichen Untersuchung liegt auf der Durchführung einer multizentrischen Beobachtungsstudie, um festzustellen, ob die Überwachung des Hirndrucks (ICP) zur direkten Behandlung von Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) die medizinische Praxis und die Patientenergebnisse in China verbessert.
Design und Ergebnisse Dies ist eine prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie mit verblindeter Bewertung der Ergebnisse. Es handelt sich um ein 2-Gruppen-Design. Das neurologische Ergebnis wird nach 6 Monaten durch den Extended Glasgow Outcome Score (GOSE) bewertet.
Interventionen und Dauer Dies ist eine Beobachtungsstudie. Die Entscheidung über die Überwachung des Hirndrucks treffen die Angehörigen des Patienten. Die Behandlung aller Patienten erfolgt im Einklang mit den Protokollen, die derzeit in den Studienkrankenhäusern verwendet werden. Bei Patienten, die eine ICP-Überwachung erhalten haben, basiert die Behandlung auch speziell auf dem Vorhandensein einer intrakraniellen Hypertonie. Jeder Patient wird 6 Monate nach der Verletzung auf neurologische Ergebnisse untersucht.
Stichprobengröße und Population 832 Patienten mit mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma werden in diese Studie aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
832
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhihong Li, Doctor
- Telefonnummer: +81-029-84717821
- E-Mail: 409615390@qq.com
Studienorte
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, China
- Rekrutierung
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Li
- Telefonnummer: +86-13709183909
- E-Mail: 409615390@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsener Patient mit akutem mittelschwerem Schädel-Hirn-Trauma
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Kopftraumas
- 18 ≤ Alter ≤ 70 Jahre
- Abnormaler CT-Scan des Kopfes (Schädelbruch, intrakranielles Hämatom, Gehirnprellung, Hirninfarkt, Gehirnödem, Hydrozephalus usw.)
- Glasgow-Koma-Skala bei der Aufnahme: 9-12
- Ankunft im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung
- Systolischer Blutdruck ≥100 Millimeter Quecksilbersäule
- Nein schwanger
Ausschlusskriterien:
- Folgebesuch verweigern
- Durchdringende Kopfverletzung, Wirbelsäulen- oder Rückenmarksverletzung
- Chirurgische Behandlung in einem anderen Krankenhaus vor der Aufnahme
- Herz-Lungen-Wiederbelebung nach Verletzungen oder Bluttransfusionsbedarf aufgrund aktiver Blutung
- Bewusstseinsstörung, die nicht durch ein Kopftrauma verursacht wurde (Alkoholismus, Drogenüberdosis usw.)
- Vorgeschichte von Kopftrauma oder Schlaganfall
- Mehrere Verletzungen, mit Schweregrad anderer Teile > 18
- Rhabdomyolyse, mit Blutkreatinkinase (CK) >5000 Internationale Einheiten/l
- Verletzung der Aorta, Halsschlagader oder Vertebralarterie
- Serumkreatinin (weiblich) > 1,2 mg/dL (106 μmol/L), Serum-Kreatinin (männlich) > 1,5 mg/dL (133μmol/l)
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Body-Mass-Index (BMI) 40kg/m2
- Geschätzte Überlebenszeit weniger als 1 Jahr
- Teilnahme an anderen laufenden klinischen Forschungen
- Andere systemische Erkrankungen: Urämie, Leberzirrhose, bösartiger Tumor, Geisteskrankheit, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ICP-Überwachungsgruppe
Die Patienten erhielten eine ICP-Überwachung
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Eine invasive Methode zur Überwachung des intrakraniellen Drucks des Patienten
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konventionelle Behandlungsgruppe
Patienten ohne ICP-Überwachung und mit konventioneller Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gutes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Schädel-Hirn-Trauma
|
Der Anteil der Patienten mit guten neurologischen Ergebnissen (GOSE: 5–8) in jeder Gruppe 6 Monate nach einer traumatischen Hirnverletzung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Schädel-Hirn-Trauma
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 Monate Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Schädel-Hirn-Trauma
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Die Sterblichkeit der Patienten in jeder Gruppe 6 Monate nach traumatischer Hirnverletzung
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Innerhalb von 6 Monaten nach Schädel-Hirn-Trauma
|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach Schädel-Hirn-Trauma
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Die Sterblichkeit der Patienten in jeder Gruppe während des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 1 Monat nach Schädel-Hirn-Trauma
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202102-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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