Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel trykovervågning ved moderat traumatisk hjerneskade (IPMMTBI)

25. juli 2023 opdateret af: Tang-Du Hospital

Et multicenter observationelt kohortestudie af håndtering af moderat traumatisk hjerneskade med eller uden intrakraniel trykovervågning hos patienter med moderat traumatisk hjerneskade i Kina

Mål Det primære fokus for videnskabelig undersøgelse er at udføre en observationsundersøgelse med flere centre for at bestemme, om overvågning af intrakranielt tryk (ICP) til direkte behandling af patienter med moderat traumatisk hjerneskade (TBI) forbedrer medicinsk praksis og patientresultater i Kina.

Design og resultater Dette er en prospektiv observationel kohorte-multicenterundersøgelse med blindet evaluering af resultatet. Det er et 2-gruppe design. Neurologisk resultat evalueres ved udvidet Glasgow-resultatscore (GOSE) efter 6 måneder.

Interventioner og varighed Dette er et observationsstudie. Beslutningen om intrakraniel trykovervågning træffes af patientens pårørende. Behandlingen af ​​alle patienter vil være i overensstemmelse med de protokoller, der i øjeblikket anvendes på undersøgelseshospitalerne. For patienter, der modtog ICP-monitorering, vil behandlingen også være baseret specifikt på tilstedeværelsen af ​​intrakraniel hypertension. Hver patient vil blive evalueret 6 måneder efter skaden på neurologiske resultater.

Prøvestørrelse og population 832 patienter med moderat traumatisk hjerneskade vil blive indsamlet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

832

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhihong Li, Doctor
  • Telefonnummer: +81-029-84717821
  • E-mail: 409615390@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kina
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen patient med akut moderat traumatisk hjerneskade

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om hovedtraume
  • 18 ≤ alder ≤ 70 år
  • Unormal hoved-CT-scanning (kraniebrud, intrakranielt hæmatom, hjernekontusion, hjerneinfarkt, hjerneødem, hydrocephalus osv.)
  • Glasgow koma-skala ved optagelse: 9-12
  • Ankommer til hospitalet inden for 24 timer efter skaden
  • Systolisk blodtryk ≥100 millimeter kviksølv
  • Ingen gravid

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af opfølgningsbesøg
  • Penetrerende hovedskade, rygsøjle- eller rygmarvsskade
  • Kirurgisk behandling på andet hospital før indlæggelse
  • Hjerte-lunge-redning efter skade eller behov for blodtransfusion på grund af aktiv blødning
  • Bevidsthedsforstyrrelse forårsaget ikke af hovedtraume (alkoholisme, overdosis af stoffer osv.)
  • Tidligere hovedtraume eller slagtilfælde
  • Flere skader, med sværhedsgradsscore for andre dele>18
  • Rhabdomyolyse, med blodkreatinkinase (CK)>5000 international unit/L
  • Skade på aorta, halspulsåren eller vertebral arterie
  • Serumkreatinin (hun)>1,2mg/dL (106μmol/L), serumkreatinin (han)>1,5 mg/dL (133 μmol/L)
  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 40 kg/m2
  • Estimeret overlevelsestid mindre end 1 år
  • Deltagelse i andre igangværende kliniske undersøgelser
  • Andre systemiske sygdomme: uræmi, levercirrhose, ondartet tumor, psykisk sygdom, stof- eller alkoholafhængighed osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICP overvågningsgruppe
patienter fik ICP-monitorering
Enhed: Intrakraniel trykovervågning
En invasiv metode til at overvåge patientens intrakraniale tryk
konventionel behandlingsgruppe
patienter uden ICP-monitorering og modtog konventionel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt neurologisk resultat
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
Andelen af ​​patienter med gode neurologiske resultater (GOSE: 5-8) i hver gruppe 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
Inden for 6 måneder efter traumatisk hjerneskade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
Dødeligheden af ​​patienter i hver gruppe ved 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
Inden for 6 måneder efter traumatisk hjerneskade
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Inden for 1 måned efter traumatisk hjerneskade
Dødeligheden af ​​patienter i hver gruppe under indlæggelse
Inden for 1 måned efter traumatisk hjerneskade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202102-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Intrakraniel trykovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner