Intrakraniell tryckövervakning vid måttlig traumatisk hjärnskada (IPMMTBI)
25 juli 2023 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
En multicenter observationskohortstudie av hantering av måttlig traumatisk hjärnskada med eller utan intrakraniell tryckövervakning hos patienter med måttlig traumatisk hjärnskada i Kina
Mål Det primära fokuset för vetenskaplig undersökning är att genomföra en observationsstudie med flera centra för att fastställa om övervakning av intrakraniellt tryck (ICP) för att rikta behandling av patienter med måttlig traumatisk hjärnskada (TBI) förbättrar medicinsk praxis och patientresultat i Kina.
Design och resultat Detta är en prospektiv observationskohort multicenterstudie med blind utvärdering av resultatet. Det är en 2-gruppsdesign. Neurologiskt utfall utvärderas med utökat Glasgow-resultatpoäng (GOSE) efter 6 månader.
Interventioner och varaktighet Detta är en observationsstudie. Beslutet om intrakraniell tryckövervakning fattas av anhöriga till patienten. Hanteringen av alla patienter kommer att överensstämma med de protokoll som för närvarande används på studiesjukhusen. För patienter som fått ICP-övervakning kommer behandlingen också att baseras specifikt på förekomsten av intrakraniell hypertoni. Varje patient kommer att utvärderas 6 månader efter skadan på neurologiska resultat.
Provstorlek och population 832 patienter med måttlig traumatisk hjärnskada kommer att samlas in i denna studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
832
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhihong Li, Doctor
- Telefonnummer: +81-029-84717821
- E-post: 409615390@qq.com
Studieorter
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kina
- Rekrytering
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Li
- Telefonnummer: +86-13709183909
- E-post: 409615390@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxen patient med akut måttlig traumatisk hjärnskada
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik om huvudtrauma
- 18 ≤ ålder ≤ 70 år
- Onormal CT-skanning av huvudet (skallfraktur, intrakraniellt hematom, hjärnkontusion, hjärninfarkt, hjärnödem, hydrocefalus, etc.)
- Glasgow komaskala vid antagning: 9-12
- Anländer till sjukhus inom 24 timmar efter skadan
- Systoliskt blodtryck ≥100 millimeter kvicksilver
- Ingen gravid
Exklusions kriterier:
- Vägra uppföljningsbesök
- Penetrerande huvudskada, ryggrads- eller ryggmärgsskada
- Kirurgisk behandling på annat sjukhus före inläggning
- Hjärt- och lungräddning efter skada eller behov av blodtransfusion på grund av aktiv blödning
- Medvetandestörning som inte orsakas av huvudtrauma (alkoholism, överdosering av droger, etc.)
- Tidigare huvudtrauma eller stroke
- Flera skador, med andra delars svårighetsgrad >18
- Rabdomyolys, med blodkreatinkinas (CK)>5000 internationella enheter/L
- Skada på aorta, halspulsådern eller kotartären
- Serumkreatinin (hona)>1,2mg/dL (106μmol/L), serumkreatinin (man)>1,5 mg/dL (133μmol/L)
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
- Kroppsmassaindex (BMI) 40 kg/m2
- Beräknad överlevnadstid mindre än 1 år
- Deltar i andra pågående kliniska undersökningar
- Andra systemiska sjukdomar: uremi, levercirros, maligna tumörer, psykisk sjukdom, drog- eller alkoholberoende, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICP-övervakningsgrupp
patienter fick ICP-övervakning
|
En invasiv metod för att övervaka patientens intrakraniella tryck
|
|
konventionell behandlingsgrupp
patienter utan ICP-övervakning och fick konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bra neurologiskt resultat
Tidsram: Inom 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Andelen patienter med bra neurologiska resultat (GOSE: 5-8) i varje grupp 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Inom 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 månaders dödlighet
Tidsram: Inom 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Dödligheten av patienter i varje grupp vid 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
Inom 6 månader efter traumatisk hjärnskada
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Inom 1 månad efter traumatisk hjärnskada
|
Dödligheten för patienter i varje grupp under sjukhusvistelse
|
Inom 1 månad efter traumatisk hjärnskada
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2021
Första postat (Faktisk)
25 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202102-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Måttlig traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Intrakraniell tryckövervakning
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringCerebrospinal; OordningFrankrike
-
Biotronik Japan, Inc.Avslutad
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalAvslutadKroniska njursjukdomarSingapore
-
Bluedrop Medical LimitedRekrytering
-
Medical University of ViennaAvslutadIcke-traumatiskt kompartmentsyndrom i benetÖsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.OkändAndning | Syremättnad | Kroppstemperatur | EKGIsrael
-
Celero Systems, Inc.Rekrytering
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadNjursjukdom i slutskedetKanada
-
University of CataniaAvslutadDiabetes mellitus under graviditetItalien