Kallonsisäisen paineen seuranta kohtalaisen traumaattisen aivovaurion yhteydessä (IPMMTBI)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Tang-Du Hospital
Monikeskinen havainnointikohorttitutkimus keskivaikean traumaattisen aivovaurion hoidosta kallonsisäisen paineen seurannan kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on kohtalainen traumaattinen aivovaurio Kiinassa
Tavoitteet Tieteellisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tehdä monikeskustutkimus, jolla selvitetään, parantaako kallonsisäisen paineen (ICP) seuranta keskivaikeasta traumaattisesta aivovauriosta (TBI) kärsivien potilaiden hoitoon, parantaako lääketieteellistä käytäntöä ja potilaiden tuloksia Kiinassa.
Suunnittelu ja tulokset Tämä on tulevaisuuden havainnointikohorttitutkimus, jossa on sokkoarvioitu tulos. Se on 2-ryhmän malli. Neurologinen tulos arvioidaan laajennetulla Glasgow-tulospisteellä (GOSE) kuuden kuukauden kohdalla.
Interventiot ja kesto Tämä on havainnointitutkimus. Päätöksen intrakraniaalisen paineen seurannasta tekevät potilaan omaiset. Kaikkien potilaiden hoito on johdonmukaista tutkimussairaaloissa tällä hetkellä käytössä olevien protokollien kanssa. ICP-seurantaa saaneiden potilaiden hoito perustuu myös erityisesti kallonsisäisen verenpaineen esiintymiseen. Jokaisen potilaan neurologiset tulokset arvioidaan 6 kuukautta vamman jälkeen.
Näytteen koko ja populaatio Tähän tutkimukseen kerätään 832 potilasta, joilla on kohtalainen traumaattinen aivovaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
832
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhihong Li, Doctor
- Puhelinnumero: +81-029-84717821
- Sähköposti: 409615390@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kiina
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhihong Li
- Puhelinnumero: +86-13709183909
- Sähköposti: 409615390@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuinen potilas, jolla on akuutti kohtalainen traumaattinen aivovaurio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään trauman historia
- 18 ≤ ikä ≤ 70 vuotta
- Epänormaali pään CT-skannaus (kallonmurtuma, kallonsisäinen hematooma, aivoruhje, aivoinfarkti, aivoturvotus, vesipää jne.)
- Glasgow'n koomaasteikko sisäänpääsyssä: 9-12
- Saapuminen sairaalaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen
- Systolinen verenpaine ≥100 elohopeamillimetriä
- Ei raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen seurantakäynnistä
- Läpäisevä päävamma, selkärangan tai selkäytimen vamma
- Kirurginen hoito toisessa sairaalassa ennen vastaanottoa
- Kardiopulmonaalinen elvytys vamman jälkeen tai verensiirron tarpeessa aktiivisen verenvuodon vuoksi
- Tajuntahäiriö, joka ei johdu pään traumasta (alkoholismi, huumeiden yliannostus jne.)
- Aiempi päävamman tai aivohalvauksen historia
- Useita vammoja, muiden osien vakavuuspisteet >18
- Rabdomyolyysi, veren kreatiinikinaasi (CK) > 5000 kansainvälistä yksikköä/l
- Aortan, kaulavaltimon tai nikamavaltimon vamma
- Seerumin kreatiniini (nainen) > 1,2 mg/dl (106 μmol/L), seerumin kreatiniini (mies)> 1,5 mg/dl (133 μmol/l)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
- Painoindeksi (BMI) 40kg/m2
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 1 vuosi
- Osallistuminen muihin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin
- Muut systeemiset sairaudet: uremia, maksakirroosi, pahanlaatuinen kasvain, mielisairaus, huume- tai alkoholiriippuvuus jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ICP-valvontaryhmä
potilaat saivat ICP-seurantaa
|
Invasiivinen menetelmä potilaan kallonsisäisen paineen seurantaan
|
|
perinteinen hoitoryhmä
potilailla, joilla ei ollut ICP-seurantaa ja he saivat tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä neurologinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli hyvä neurologinen lopputulos (GOSE: 5-8) kussakin ryhmässä 6 kuukauden kuluttua traumaattisesta aivovauriosta
|
6 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus kussakin ryhmässä 6 kuukautta traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
6 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus kussakin ryhmässä sairaalahoidon aikana
|
1 kuukauden sisällä traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202102-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .