Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koponyán belüli nyomás monitorozása közepes súlyosságú traumás agysérülés esetén (IPMMTBI)

2023. július 25. frissítette: Tang-Du Hospital

Középsúlyos traumás agysérülések kezelésének többközpontú megfigyelési kohorsz vizsgálata a koponyaűri nyomás monitorozásával vagy anélkül, közepes fokú traumás agysérülésben szenvedő betegeknél Kínában

Célkitűzések A tudományos vizsgálatok elsődleges célja egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat elvégzése annak megállapítására, hogy a koponyaűri nyomás (ICP) monitorozása a közepesen súlyos traumás agysérülésben (TBI) szenvedő betegek közvetlen kezeléséhez javítja-e az orvosi gyakorlatot és a betegek kimenetelét Kínában.

Tervezés és eredmények Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz többközpontú vizsgálat az eredmények vak értékelésével. Ez egy 2 csoportos kialakítás. A neurológiai kimenetelt kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám (GOSE) 6 hónap után értékelik.

Beavatkozások és időtartam Ez egy megfigyeléses vizsgálat. Az intracranialis nyomás monitorozásáról a beteg hozzátartozói döntenek. Az összes beteg kezelése összhangban lesz a vizsgálati kórházakban jelenleg alkalmazott protokollokkal. Azoknál a betegeknél, akiknél ICP-monitorozást kaptak, a kezelés kifejezetten az intracranialis hypertonia jelenlétén alapul. Minden beteget a sérülés után 6 hónappal értékelnek a neurológiai eredmények alapján.

Mintanagyság és populáció 832, közepesen súlyos traumás agysérülésben szenvedő beteget gyűjtünk össze ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

832

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhihong Li, Doctor
  • Telefonszám: +81-029-84717821
  • E-mail: 409615390@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Kína
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt beteg akut, közepesen súlyos traumás agysérülésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fejsérülés története
  • 18 ≤ életkor ≤ 70 év
  • Rendellenes fej CT-vizsgálat (koponyatörés, intracranialis hematoma, agyi zúzódás, agyi infarktus, agyödéma, hydrocephalus stb.)
  • Glasgow-i kóma skála felvételkor: 9-12
  • Kórházba érkezés a sérülés után 24 órán belül
  • A szisztolés vérnyomás ≥100 higanymilliméter
  • Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  • A nyomon követési látogatás elutasítása
  • Átható fejsérülés, gerinc- vagy gerincsérülés
  • Sebészeti kezelés más kórházban a felvétel előtt
  • Kardiopulmonális újraélesztés sérülés után, vagy aktív vérzés miatt vérátömlesztésre szorul
  • Nem fejsérülés okozta tudatzavar (alkoholizmus, kábítószer-túladagolás stb.)
  • Korábbi fejsérülés vagy szélütés
  • Több sérülés, más részek súlyossági pontszáma >18
  • Rhabdomyolysis, vér kreatin-kináz (CK) >5000 nemzetközi egység/l
  • Az aorta, a nyaki artéria vagy a vertebralis artéria sérülése
  • Szérum kreatinin (női) > 1,2 mg/dl (106 μmol/L), szérum kreatinin (férfi) > 1,5 mg/dl (133 μmol/L)
  • Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)
  • Testtömegindex (BMI) 40kg/m2
  • A becsült túlélési idő kevesebb, mint 1 év
  • Más, folyamatban lévő klinikai kutatásokban való részvétel
  • Egyéb szisztémás betegségek: urémia, májcirrhosis, rosszindulatú daganatok, mentális betegségek, drog- vagy alkoholfüggőség stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICP monitoring csoport
betegek ICP monitorozást kaptak
Eszköz: Intrakraniális nyomás monitorozása
Invazív módszer a páciens koponyaűri nyomásának monitorozására
hagyományos kezelési csoport
ICP-monitorozás nélkül, és hagyományos kezelésben részesültek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jó neurológiai eredmény
Időkeret: A traumás agysérülés után 6 hónapon belül
A jó neurológiai kimenetelű betegek aránya (GOSE: 5-8) minden csoportban 6 hónappal a traumás agysérülés után
A traumás agysérülés után 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos halálozás
Időkeret: A traumás agysérülés után 6 hónapon belül
A betegek mortalitása az egyes csoportokban a traumás agysérülés után 6 hónappal
A traumás agysérülés után 6 hónapon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: A traumás agysérülést követő 1 hónapon belül
A betegek mortalitása az egyes csoportokban a kórházi kezelés során
A traumás agysérülést követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tang-Du Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202102-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intrakraniális nyomás monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel