Monitorování intrakraniálního tlaku u středně těžkého traumatického poranění mozku (IPMMTBI)
25. července 2023 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Multicentrická observační kohortová studie managementu středně těžkého traumatického poranění mozku s monitorováním intrakraniálního tlaku nebo bez něj u pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku v Číně
Cíle Primárním cílem vědeckého výzkumu je provést multicentrickou observační studii, aby se zjistilo, zda monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) za účelem přímé léčby pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI) zlepšuje lékařskou praxi a výsledky pacientů v Číně.
Design and Outcomes Toto je prospektivní observační kohortová multicentrická studie se zaslepeným hodnocením výsledku. Jedná se o 2-skupinový design. Neurologický výsledek se hodnotí pomocí rozšířeného skóre Glasgow výsledného skóre (GOSE) po 6 měsících.
Intervence a doba trvání Toto je observační studie. O monitorování intrakraniálního tlaku rozhodují příbuzní pacienta. Řízení všech pacientů bude v souladu s protokoly, které se v současnosti používají ve studovaných nemocnicích. U pacientů, kteří podstoupili monitorování ICP, bude léčba také založena konkrétně na přítomnosti intrakraniální hypertenze. Každý pacient bude hodnocen 6 měsíců po poranění na neurologické výsledky.
Velikost vzorku a populace V této studii bude shromážděno 832 pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
832
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihong Li, Doctor
- Telefonní číslo: +81-029-84717821
- E-mail: 409615390@qq.com
Studijní místa
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Čína
- Nábor
- Tangdu Hospital
-
Kontakt:
- Zhihong Li
- Telefonní číslo: +86-13709183909
- E-mail: 409615390@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý pacient s akutním středně těžkým traumatickým poraněním mozku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie poranění hlavy
- 18 ≤ věk ≤ 70 let
- Abnormální CT sken hlavy (zlomenina lebky, intrakraniální hematom, kontuze mozku, mozkový infarkt, otok mozku, hydrocefalus atd.)
- Glasgow coma scale při přijetí: 9-12
- Příjezd do nemocnice do 24 hodin po zranění
- Systolický krevní tlak ≥100 milimetrů rtuti
- Žádná těhotná
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí následné návštěvy
- Penetrující poranění hlavy, páteře nebo míchy
- Chirurgická léčba v jiné nemocnici před přijetím
- Kardiopulmonální resuscitace po úrazu nebo při potřebě krevní transfuze z důvodu aktivního krvácení
- Porucha vědomí způsobená nikoli traumatem hlavy (alkoholismus, předávkování drogami atd.)
- Předchozí trauma hlavy nebo mrtvice
- Mnohočetná zranění se skóre závažnosti ostatních částí > 18
- Rabdomyolýza s krevní kreatinkinázou (CK) > 5000 mezinárodních jednotek/l
- Poranění aorty, krční tepny nebo vertebrální tepny
- Sérový kreatinin (ženy) > 1,2 mg/dl (106 μmol/L), sérový kreatinin (muži) > 1,5 mg/dl (133 μmol/L)
- Rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40kg/m2
- Odhadovaná doba přežití méně než 1 rok
- Účast na dalších probíhajících klinických výzkumech
- Další systémová onemocnění: urémie, cirhóza jater, zhoubný nádor, duševní onemocnění, drogová nebo alkoholová závislost atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorovací skupina ICP
pacienti dostávali monitorování ICP
|
Invazivní metoda ke sledování intrakraniálního tlaku pacienta
|
|
konvenční léčebná skupina
pacientů bez monitorování ICP a dostávali konvenční léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý neurologický výsledek
Časové okno: Do 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Podíl pacientů s dobrými neurologickými výsledky (GOSE: 5–8) v každé skupině 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Do 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční úmrtnost
Časové okno: Do 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Mortalita pacientů v každé skupině 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
Do 6 měsíců po traumatickém poranění mozku
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Do 1 měsíce po traumatickém poranění mozku
|
Mortalita pacientů v každé skupině během hospitalizace
|
Do 1 měsíce po traumatickém poranění mozku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202102-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .