Мониторинг внутричерепного давления при средней черепно-мозговой травме (IPMMTBI)
25 июля 2023 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Многоцентровое обсервационное когортное исследование лечения умеренной черепно-мозговой травмы с мониторингом внутричерепного давления или без него у пациентов с умеренной черепно-мозговой травмой в Китае
Цели Первоочередной задачей научного исследования является проведение многоцентрового обсервационного исследования для определения того, улучшает ли мониторинг внутричерепного давления (ВЧД) непосредственное лечение пациентов с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести (ЧМТ) медицинскую практику и результаты лечения пациентов в Китае.
Дизайн и результаты Это проспективное обсервационное когортное многоцентровое исследование со слепой оценкой результатов. Это двухгрупповая конструкция. Неврологический исход оценивают по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) через 6 месяцев.
Вмешательства и продолжительность Это обсервационное исследование. Решение о контроле внутричерепного давления принимают родственники больного. Ведение всех пациентов будет соответствовать протоколам, которые в настоящее время используются в исследуемых больницах. Для пациентов, которым проводили мониторинг ВЧД, ведение также будет основано на наличии внутричерепной гипертензии. Каждый пациент будет оцениваться через 6 месяцев после травмы по неврологическим исходам.
Размер выборки и популяция 832 пациента с черепно-мозговой травмой средней степени тяжести будут включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
832
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhihong Li, Doctor
- Номер телефона: +81-029-84717821
- Электронная почта: 409615390@qq.com
Места учебы
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Китай
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital
-
Контакт:
- Zhihong Li
- Номер телефона: +86-13709183909
- Электронная почта: 409615390@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослый пациент с острой черепно-мозговой травмой средней степени тяжести
Описание
Критерии включения:
- История черепно-мозговой травмы
- 18 ≤ возраст ≤ 70 лет
- Аномальные результаты КТ головы (перелом черепа, внутричерепная гематома, ушиб головного мозга, инфаркт головного мозга, отек головного мозга, гидроцефалия и т. д.)
- Шкала комы Глазго при поступлении: 9-12.
- Прибытие в больницу в течение 24 часов после травмы
- Систолическое артериальное давление ≥100 мм ртутного столба
- Нет беременных
Критерий исключения:
- Отказ от повторного визита
- Проникающие ранения головы, позвоночника или спинного мозга
- Хирургическое лечение в другом стационаре до госпитализации
- Сердечно-легочная реанимация после травмы или при необходимости переливания крови в связи с активным кровотечением
- Расстройство сознания, вызванное не черепно-мозговой травмой (алкоголизм, передозировка наркотиков и др.)
- Предыдущая история травмы головы или инсульта
- Множественные травмы с оценкой тяжести других частей >18
- Рабдомиолиз с уровнем креатинкиназы крови (КК) > 5000 МЕ/л
- Повреждение аорты, сонной артерии или позвоночной артерии
- Креатинин сыворотки (женщины) > 1,2 мг/дл (106 мкмоль/л), креатинин сыворотки (мужчины) > 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л)
- Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2
- Расчетное время выживания менее 1 года
- Участие в других текущих клинических исследованиях
- Другие системные заболевания: уремия, цирроз печени, злокачественная опухоль, психические заболевания, наркотическая или алкогольная зависимость и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа мониторинга ПМС
пациенты получали мониторирование ВЧД
|
Инвазивный метод контроля внутричерепного давления пациента
|
|
группа обычного лечения
пациенты без мониторинга ВЧД и получавшие традиционное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший неврологический исход
Временное ограничение: В течение 6 мес после черепно-мозговой травмы
|
Доля больных с хорошим неврологическим исходом (GOSE: 5-8) в каждой группе через 6 мес после черепно-мозговой травмы
|
В течение 6 мес после черепно-мозговой травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 месяцев смертности
Временное ограничение: В течение 6 мес после черепно-мозговой травмы
|
Смертность больных в каждой группе через 6 мес после черепно-мозговой травмы.
|
В течение 6 мес после черепно-мозговой травмы
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: В течение 1 месяца после черепно-мозговой травмы
|
Летальность больных в каждой группе при госпитализации
|
В течение 1 месяца после черепно-мозговой травмы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202102-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .