Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego w umiarkowanym urazowym uszkodzeniu mózgu (IPMMTBI)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące postępowania w przypadku umiarkowanego urazowego uszkodzenia mózgu z monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego lub bez niego u pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu w Chinach

Cele Głównym celem badań naukowych jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania obserwacyjnego w celu ustalenia, czy monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) w celu ukierunkowania leczenia pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) poprawia praktykę medyczną i wyniki pacjentów w Chinach.

Projekt i wyniki Jest to prospektywne, obserwacyjne, kohortowe, wieloośrodkowe badanie z zaślepioną oceną wyników. Jest to konstrukcja 2-grupowa. Wynik neurologiczny ocenia się na podstawie rozszerzonego wyniku Glasgow (GOSE) po 6 miesiącach.

Interwencje i czas trwania Jest to badanie obserwacyjne. Decyzję o monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego podejmują najbliżsi chorego. Leczenie wszystkich pacjentów będzie zgodne z protokołami stosowanymi obecnie w szpitalach objętych badaniem. W przypadku pacjentów, u których wykonano monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, postępowanie będzie również opierać się w szczególności na obecności nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Każdy pacjent zostanie oceniony 6 miesięcy po urazie pod kątem wyników neurologicznych.

Wielkość próby i populacja W tym badaniu zostanie zebranych 832 pacjentów z umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

832

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhihong Li, Doctor
  • Numer telefonu: +81-029-84717821
  • E-mail: 409615390@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi Province
      • Xi'an, Shannxi Province, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosły pacjent z ostrym umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia urazów głowy
  • 18 ≤ wiek ≤ 70 lat
  • Nieprawidłowy tomografia komputerowa głowy (złamanie czaszki, krwiak śródczaszkowy, stłuczenie mózgu, zawał mózgu, obrzęk mózgu, wodogłowie itp.)
  • Skala śpiączki Glasgow przy przyjęciu: 9-12
  • Przybycie do szpitala w ciągu 24 godzin po urazie
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 milimetrów słupa rtęci
  • Nie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa wizyty kontrolnej
  • Penetrujący uraz głowy, uraz kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Leczenie chirurgiczne w innym szpitalu przed przyjęciem
  • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa po urazie lub konieczności przetoczenia krwi z powodu czynnego krwawienia
  • Zaburzenia świadomości spowodowane nie urazem głowy (alkoholizm, przedawkowanie narkotyków itp.)
  • Wcześniejsza historia urazu głowy lub udaru
  • Wielonarządowe obrażenia o ciężkości pozostałych części >18
  • Rabdomioliza z kinazą kreatynową (CK) we krwi >5000 jednostek międzynarodowych/l
  • Uraz aorty, tętnicy szyjnej lub tętnicy kręgowej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (kobiety) >1,2 mg/dL (106μmol/L), kreatynina w surowicy (mężczyźni) >1,5 mg/dL (133 μmol/L)
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40kg/m2
  • Szacowany czas przeżycia poniżej 1 roku
  • Uczestnictwo w innych trwających badaniach klinicznych
  • Inne choroby ogólnoustrojowe: mocznica, marskość wątroby, nowotwór złośliwy, choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, alkoholu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monitorująca ICP
pacjentów poddano monitorowaniu ICP
Urządzenie: Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
Inwazyjna metoda monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego pacjenta
konwencjonalna grupa terapeutyczna
pacjentów bez monitorowania ICP i otrzymujących leczenie konwencjonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik neurologiczny
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Odsetek pacjentów z dobrymi wynikami neurologicznymi (GOSE: 5-8) w każdej grupie po 6 miesiącach od urazowego uszkodzenia mózgu
W ciągu 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 miesięcy śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Śmiertelność pacjentów w każdej grupie po 6 miesiącach od urazowego uszkodzenia mózgu
W ciągu 6 miesięcy po urazowym uszkodzeniu mózgu
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po urazowym uszkodzeniu mózgu
Śmiertelność pacjentów w każdej grupie podczas hospitalizacji
W ciągu 1 miesiąca po urazowym uszkodzeniu mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202102-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj