Intracraniële drukbewaking bij matig traumatisch hersenletsel (IPMMTBI)
25 juli 2023 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Een multicenter observationele cohortstudie naar de behandeling van matig traumatisch hersenletsel met of zonder intracraniale drukbewaking bij patiënten met matig traumatisch hersenletsel in China
Doelstellingen De primaire focus voor wetenschappelijk onderzoek is het uitvoeren van een observatieonderzoek in meerdere centra om te bepalen of monitoring van de intracraniale druk (ICP) voor directe behandeling van patiënten met matig traumatisch hersenletsel (TBI) de medische praktijk en patiëntresultaten in China verbetert.
Ontwerp en resultaten Dit is een prospectieve observationele cohortstudie in meerdere centra met geblindeerde evaluatie van de resultaten. Het is een ontwerp met 2 groepen. De neurologische uitkomst wordt na 6 maanden geëvalueerd aan de hand van de verlengde Glasgow-uitkomstscore (GOSE).
Interventies en duur Dit is een observationele studie. De beslissing over intracraniale drukbewaking wordt genomen door de familieleden van de patiënt. Het beheer van alle patiënten zal consistent zijn met de protocollen die momenteel in de onderzoeksziekenhuizen worden gebruikt. Voor patiënten die ICP-monitoring hebben ondergaan, zal de behandeling ook specifiek gebaseerd zijn op de aanwezigheid van intracraniële hypertensie. Elke patiënt zal 6 maanden na het letsel worden beoordeeld op neurologische uitkomsten.
Steekproefgrootte en populatie 832 patiënten met matig traumatisch hersenletsel zullen worden verzameld voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
832
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhihong Li, Doctor
- Telefoonnummer: +81-029-84717821
- E-mail: 409615390@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, China
- Werving
- Tangdu Hospital
-
Contact:
- Zhihong Li
- Telefoonnummer: +86-13709183909
- E-mail: 409615390@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënt met acuut matig traumatisch hersenletsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van hoofdtrauma
- 18 ≤ leeftijd ≤ 70 jaar
- Abnormale CT-scan van het hoofd (schedelfractuur, intracraniaal hematoom, hersencontusie, herseninfarct, hersenoedeem, hydrocephalus, enz.)
- Glasgow-comaschaal bij opname: 9-12
- Binnen 24 uur na verwonding in het ziekenhuis aankomen
- Systolische bloeddruk ≥100 millimeter kwik
- Nee zwanger
Uitsluitingscriteria:
- Vervolgbezoek weigeren
- Doordringend hoofdletsel, ruggengraat- of ruggenmergletsel
- Chirurgische behandeling in een ander ziekenhuis vóór opname
- Cardiopulmonale reanimatie na een verwonding of die een bloedtransfusie nodig heeft vanwege een actieve bloeding
- Bewustzijnsstoornis niet veroorzaakt door hoofdtrauma (alcoholisme, overdosis drugs, etc.)
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of beroerte
- Meerdere verwondingen, met ernstscore van andere delen>18
- Rabdomyolyse, met creatinekinase (CK) in het bloed >5000 internationale eenheden/L
- Verwonding van aorta, halsslagader of wervelslagader
- Serumcreatinine (vrouwelijk)>1,2 mg/dL (106μmol/L), serumcreatinine (mannelijk)>1,5mg/dL (133μmol/L)
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Lichaamsmassa-index (BMI) 40kg/m2
- Geschatte overlevingstijd minder dan 1 jaar
- Deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken
- Andere systemische ziekten: uremie, levercirrose, kwaadaardige tumor, geestesziekte, drugs- of alcoholverslaving, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICP-monitoringgroep
patiënten kregen ICP-monitoring
|
Een invasieve methode om de intracraniale druk van de patiënt te bewaken
|
|
conventionele behandelgroep
patiënten zonder ICP-bewaking en kregen conventionele behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Het aandeel patiënten met goede neurologische uitkomsten (GOSE: 5-8) in elke groep 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Binnen 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden mortaliteit
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
De mortaliteit van patiënten in elke groep na 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
Binnen 6 maanden na traumatisch hersenletsel
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na traumatisch hersenletsel
|
De mortaliteit van patiënten in elke groep tijdens ziekenhuisopname
|
Binnen 1 maand na traumatisch hersenletsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202102-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .