Monitoraggio della pressione intracranica nella lesione cerebrale traumatica moderata (IPMMTBI)
25 luglio 2023 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Uno studio di coorte osservazionale multicentrico sulla gestione della lesione cerebrale traumatica moderata con o senza monitoraggio della pressione intracranica nei pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata in Cina
Obiettivi L'obiettivo principale dell'indagine scientifica è condurre uno studio osservazionale multicentrico per determinare se il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) per indirizzare il trattamento di pazienti con lesione cerebrale traumatica moderata (TBI) migliora la pratica medica e gli esiti dei pazienti in Cina.
Disegno e risultati Questo è uno studio multicentrico prospettico osservazionale di coorte con valutazione in cieco dei risultati. È un design a 2 gruppi. L'esito neurologico è valutato mediante il punteggio esteso dell'esito di Glasgow (GOSE) a 6 mesi.
Interventi e durata Questo è uno studio osservazionale. La decisione del monitoraggio della pressione intracranica viene presa dai parenti del paziente. La gestione di tutti i pazienti sarà coerente con i protocolli attualmente in uso negli ospedali dello studio. Per i pazienti che hanno ricevuto il monitoraggio ICP, la gestione si baserà anche specificamente sulla presenza di ipertensione endocranica. Ogni paziente sarà valutato a 6 mesi dopo l'infortunio sugli esiti neurologici.
Dimensione del campione e popolazione 832 pazienti con lesioni cerebrali traumatiche moderate saranno raccolti in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
832
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhihong Li, Doctor
- Numero di telefono: +81-029-84717821
- Email: 409615390@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Cina
- Reclutamento
- Tangdu Hospital
-
Contatto:
- Zhihong Li
- Numero di telefono: +86-13709183909
- Email: 409615390@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Paziente adulto con lesione cerebrale traumatica moderata acuta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia del trauma cranico
- 18 ≤ età ≤ 70 anni
- Scansione TC della testa anormale (frattura del cranio, ematoma intracranico, contusione cerebrale, infarto cerebrale, edema cerebrale, idrocefalo, ecc.)
- Scala del coma di Glasgow al momento del ricovero: 9-12
- Arrivo in ospedale entro 24 ore dall'infortunio
- Pressione sanguigna sistolica ≥100 millimetro di mercurio
- Nessuna gravidanza
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della visita di controllo
- Trauma cranico penetrante, lesione della colonna vertebrale o del midollo spinale
- Trattamento chirurgico in altro ospedale prima del ricovero
- Rianimazione cardiopolmonare dopo infortunio o necessità di trasfusione di sangue a causa di sanguinamento attivo
- Disturbo della coscienza non causato da trauma cranico (alcolismo, overdose di droga, ecc.)
- Storia precedente di trauma cranico o ictus
- Lesioni multiple, con punteggio di gravità delle altre parti >18
- Rabdomiolisi, con creatina chinasi (CK) nel sangue >5000 unità internazionali/L
- Lesione dell'aorta, dell'arteria carotide o dell'arteria vertebrale
- Creatinina sierica (femmina)> 1,2 mg/dL (106μmol/L), creatinina sierica (maschile)>1,5mg/dL (133μmol/L)
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
- Indice di massa corporea (BMI) 40 kg/m2
- Tempo di sopravvivenza stimato inferiore a 1 anno
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche in corso
- Altre malattie sistemiche: uremia, cirrosi epatica, tumore maligno, malattia mentale, dipendenza da droghe o alcol, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di monitoraggio PIC
i pazienti hanno ricevuto il monitoraggio ICP
|
Un metodo invasivo per monitorare la pressione intracranica del paziente
|
|
gruppo di trattamento convenzionale
pazienti senza monitoraggio ICP e hanno ricevuto un trattamento convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Buon risultato neurologico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla lesione cerebrale traumatica
|
La proporzione di pazienti con buoni esiti neurologici (GOSE: 5-8) in ciascun gruppo a 6 mesi dopo la lesione cerebrale traumatica
|
Entro 6 mesi dalla lesione cerebrale traumatica
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla lesione cerebrale traumatica
|
La mortalità dei pazienti in ciascun gruppo a 6 mesi dopo la lesione cerebrale traumatica
|
Entro 6 mesi dalla lesione cerebrale traumatica
|
|
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla lesione cerebrale traumatica
|
La mortalità dei pazienti in ciascun gruppo durante il ricovero
|
Entro 1 mese dalla lesione cerebrale traumatica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202102-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Sì
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