Monitoreo de la presión intracraneal en lesiones cerebrales traumáticas moderadas (IPMMTBI)
25 de julio de 2023 actualizado por: Tang-Du Hospital
Un estudio de cohorte observacional multicéntrico del tratamiento de la lesión cerebral traumática moderada con o sin control de la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática moderada en China
Objetivos El enfoque principal de la investigación científica es realizar un estudio observacional multicéntrico para determinar si la monitorización de la presión intracraneal (PIC) para el tratamiento directo de pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) moderada mejora la práctica médica y los resultados de los pacientes en China.
Diseño y resultados Este es un estudio multicéntrico prospectivo observacional de cohortes con evaluación cegada de los resultados. Es un diseño de 2 grupos. El resultado neurológico se evalúa mediante la puntuación de resultados de Glasgow ampliada (GOSE) a los 6 meses.
Intervenciones y duración Este es un estudio observacional. La decisión de monitorear la presión intracraneal la toman los familiares del paciente. El manejo de todos los pacientes será consistente con los protocolos que se utilizan actualmente en los hospitales del estudio. Para los pacientes que recibieron monitorización de la PIC, el manejo también se basará específicamente en la presencia de hipertensión intracraneal. Cada paciente será evaluado 6 meses después de la lesión sobre los resultados neurológicos.
Tamaño de la muestra y población En este estudio se recogerán 832 pacientes con lesión cerebral traumática moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
832
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhihong Li, Doctor
- Número de teléfono: +81-029-84717821
- Correo electrónico: 409615390@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Porcelana
- Reclutamiento
- Tangdu Hospital
-
Contacto:
- Zhihong Li
- Número de teléfono: +86-13709183909
- Correo electrónico: 409615390@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente adulto con traumatismo craneoencefálico moderado agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de traumatismo craneoencefálico
- 18 ≤ edad ≤ 70 años
- Tomografía computarizada de la cabeza anormal (fractura de cráneo, hematoma intracraneal, contusión cerebral, infarto cerebral, edema cerebral, hidrocefalia, etc.)
- Escala de coma de Glasgow al ingreso: 9-12
- Llegar al hospital dentro de las 24 horas posteriores a la lesión.
- Presión arterial sistólica ≥100 milímetros de mercurio
- ninguna embarazada
Criterio de exclusión:
- Negarse a la visita de seguimiento
- Lesión penetrante en la cabeza, columna vertebral o lesión de la médula espinal
- Tratamiento quirúrgico en otro hospital antes del ingreso
- Reanimación cardiopulmonar después de una lesión o necesidad de transfusión de sangre debido a una hemorragia activa
- Trastorno de la conciencia no causado por un traumatismo craneoencefálico (alcoholismo, sobredosis de drogas, etc.)
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Traumatismos múltiples, con puntuación de gravedad de otras partes >18
- Rabdomiólisis, con creatina cinasa (CK) en sangre > 5000 unidades internacionales/L
- Lesión de aorta, arteria carótida o arteria vertebral
- Creatinina sérica (femenina) >1,2 mg/dL (106 μmol/L), creatinina sérica (masculino) >1,5 mg/dL (133μmol/L)
- Tasa de filtración glomerular (eGFR)
- Índice de masa corporal (IMC) 40 kg/m2
- Tiempo de supervivencia estimado inferior a 1 año
- Participar en otras investigaciones clínicas en curso
- Otras enfermedades sistémicas: uremia, cirrosis hepática, tumor maligno, enfermedad mental, dependencia de drogas o alcohol, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de vigilancia de la PIC
los pacientes recibieron monitorización de la PIC
|
Un método invasivo para monitorear la presión intracraneal del paciente
|
|
grupo de tratamiento convencional
pacientes sin monitorización de la PIC y que recibieron tratamiento convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la lesión cerebral traumática
|
La proporción de pacientes con buenos resultados neurológicos (GOSE: 5-8) en cada grupo a los 6 meses después de la lesión cerebral traumática
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la lesión cerebral traumática
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
6 meses de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la lesión cerebral traumática
|
La mortalidad de los pacientes en cada grupo a los 6 meses después de la lesión cerebral traumática
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la lesión cerebral traumática
|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la lesión cerebral traumática
|
La mortalidad de los pacientes de cada grupo durante la hospitalización
|
Dentro de 1 mes después de la lesión cerebral traumática
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202102-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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