Intrakraniell trykkovervåking ved moderat traumatisk hjerneskade (IPMMTBI)
25. juli 2023 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En multisenter observasjonskohortstudie av behandling av moderat traumatisk hjerneskade med eller uten intrakraniell trykkovervåking hos pasienter med moderat traumatisk hjerneskade i Kina
Mål Hovedfokuset for vitenskapelig undersøkelse er å gjennomføre en observasjonsstudie med flere senter for å finne ut om overvåking av intrakranielt trykk (ICP) for å direkte behandling av pasienter med moderat traumatisk hjerneskade (TBI) forbedrer medisinsk praksis og pasientresultater i Kina.
Design og resultater Dette er en prospektiv observasjonskohort multisenterstudie med blindevaluering av utfall. Det er en 2-gruppe design. Nevrologisk utfall evalueres ved utvidet Glasgow-resultatscore (GOSE) etter 6 måneder.
Intervensjoner og varighet Dette er en observasjonsstudie. Beslutningen om intrakraniell trykkovervåking tas av pårørende til pasienten. Behandling av alle pasienter vil være i samsvar med protokoller som for tiden brukes på studiesykehusene. For pasienter som mottok ICP-overvåking, vil behandlingen også baseres spesifikt på tilstedeværelsen av intrakraniell hypertensjon. Hver pasient vil bli evaluert 6 måneder etter skade på nevrologiske utfall.
Prøvestørrelse og populasjon 832 pasienter med moderat traumatisk hjerneskade vil bli samlet inn i denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
832
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhihong Li, Doctor
- Telefonnummer: +81-029-84717821
- E-post: 409615390@qq.com
Studiesteder
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, Kina
- Rekruttering
- Tangdu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhihong Li
- Telefonnummer: +86-13709183909
- E-post: 409615390@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen pasient med akutt moderat traumatisk hjerneskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om hodetraumer
- 18 ≤ alder ≤ 70 år
- Unormal CT-skanning av hodet (hodeskallebrudd, intrakranielt hematom, hjernekontusjon, hjerneinfarkt, hjerneødem, hydrocephalus, etc.)
- Glasgow komaskala ved opptak: 9-12
- Ankommer sykehus innen 24 timer etter skade
- Systolisk blodtrykk ≥100 millimeter kvikksølv
- Ingen gravid
Ekskluderingskriterier:
- Nekter oppfølgingsbesøk
- Penetrerende hodeskade, ryggrads- eller ryggmargsskade
- Kirurgisk behandling på annet sykehus før innleggelse
- Hjerte- og lungeredning etter skade eller behov for blodoverføring på grunn av aktiv blødning
- Bevissthetsforstyrrelse forårsaket ikke av hodetraumer (alkoholisme, overdose av stoff, etc.)
- Tidligere historie med hodetraume eller hjerneslag
- Flere skader, med alvorlighetsgrad for andre deler>18
- Rabdomyolyse, med blodkreatinkinase (CK)>5000 internasjonale enheter/L
- Skade på aorta, halspulsåren eller vertebral arterie
- Serumkreatinin (hunn)>1,2mg/dL (106μmol/L), serumkreatinin (hann)>1,5 mg/dL (133 μmol/L)
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Kroppsmasseindeks (BMI) 40 kg/m2
- Estimert overlevelsestid mindre enn 1 år
- Deltar i andre pågående kliniske undersøkelser
- Andre systemiske sykdommer: uremi, levercirrhose, ondartet svulst, psykisk sykdom, narkotika- eller alkoholavhengighet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICP overvåkingsgruppe
pasienter fikk ICP-overvåking
|
En invasiv metode for å overvåke det intrakranielle trykket til pasienten
|
|
konvensjonell behandlingsgruppe
pasienter uten ICP-overvåking og fikk konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: Innen 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Andelen pasienter med gode nevrologiske utfall (GOSE: 5-8) i hver gruppe ved 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Innen 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders dødelighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Dødeligheten av pasienter i hver gruppe ved 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
Innen 6 måneder etter traumatisk hjerneskade
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Innen 1 måned etter traumatisk hjerneskade
|
Dødeligheten av pasienter i hver gruppe under sykehusinnleggelse
|
Innen 1 måned etter traumatisk hjerneskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- Juul N, Morris GF, Marshall SB, Marshall LF. Intracranial hypertension and cerebral perfusion pressure: influence on neurological deterioration and outcome in severe head injury. The Executive Committee of the International Selfotel Trial. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1):1-6. doi: 10.3171/jns.2000.92.1.0001.
- Stocchetti N, Carbonara M, Citerio G, Ercole A, Skrifvars MB, Smielewski P, Zoerle T, Menon DK. Severe traumatic brain injury: targeted management in the intensive care unit. Lancet Neurol. 2017 Jun;16(6):452-464. doi: 10.1016/S1474-4422(17)30118-7.
- Balestreri M, Czosnyka M, Hutchinson P, Steiner LA, Hiler M, Smielewski P, Pickard JD. Impact of intracranial pressure and cerebral perfusion pressure on severe disability and mortality after head injury. Neurocrit Care. 2006;4(1):8-13. doi: 10.1385/NCC:4:1:008.
- Godoy DA, Rubiano A, Rabinstein AA, Bullock R, Sahuquillo J. Moderate Traumatic Brain Injury: The Grey Zone of Neurotrauma. Neurocrit Care. 2016 Oct;25(2):306-19. doi: 10.1007/s12028-016-0253-y.
- Hawryluk GW, Manley GT. Classification of traumatic brain injury: past, present, and future. Handb Clin Neurol. 2015;127:15-21. doi: 10.1016/B978-0-444-52892-6.00002-7.
- Watanitanon A, Lyons VH, Lele AV, Krishnamoorthy V, Chaikittisilpa N, Chandee T, Vavilala MS. Clinical Epidemiology of Adults With Moderate Traumatic Brain Injury. Crit Care Med. 2018 May;46(5):781-787. doi: 10.1097/CCM.0000000000002991.
- Lobato RD, Rivas JJ, Gomez PA, Castaneda M, Canizal JM, Sarabia R, Cabrera A, Munoz MJ. Head-injured patients who talk and deteriorate into coma. Analysis of 211 cases studied with computerized tomography. J Neurosurg. 1991 Aug;75(2):256-61. doi: 10.3171/jns.1991.75.2.0256.
- Peterson EC, Chesnut RM. Talk and die revisited: bifrontal contusions and late deterioration. J Trauma. 2011 Dec;71(6):1588-92. doi: 10.1097/TA.0b013e31822b791d.
- Compagnone C, d'Avella D, Servadei F, Angileri FF, Brambilla G, Conti C, Cristofori L, Delfini R, Denaro L, Ducati A, Gaini SM, Stefini R, Tomei G, Tagliaferri F, Trincia G, Tomasello F. Patients with moderate head injury: a prospective multicenter study of 315 patients. Neurosurgery. 2009 Apr;64(4):690-6; discussion 696-7. doi: 10.1227/01.NEU.0000340796.18738.F7.
- Harary M, Dolmans RGF, Gormley WB. Intracranial Pressure Monitoring-Review and Avenues for Development. Sensors (Basel). 2018 Feb 5;18(2):465. doi: 10.3390/s18020465.
- Steiner LA, Andrews PJ. Monitoring the injured brain: ICP and CBF. Br J Anaesth. 2006 Jul;97(1):26-38. doi: 10.1093/bja/ael110. Epub 2006 May 12.
- Leinonen V, Vanninen R, Rauramaa T. Raised intracranial pressure and brain edema. Handb Clin Neurol. 2017;145:25-37. doi: 10.1016/B978-0-12-802395-2.00004-3.
- Muballe KD, Sewani-Rusike CR, Longo-Mbenza B, Iputo J. Predictors of recovery in moderate to severe traumatic brain injury. J Neurosurg. 2018 Nov 1:1-10. doi: 10.3171/2018.4.JNS172185. Online ahead of print.
- Li Z, Xu F, Li Y, Wang R, Zhang Z, Qu Y. Assessment of intracranial pressure monitoring in patients with moderate traumatic brain injury: A retrospective cohort study. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Feb;189:105538. doi: 10.1016/j.clineuro.2019.105538. Epub 2019 Oct 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202102-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat traumatisk hjerneskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
Kliniske studier på Intrakraniell trykkovervåking
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater
-
Medical University of ViennaAvsluttetIkke-traumatisk kompartmentsyndrom i benØsterrike
-
G Medical Innovations Ltd.UkjentRespirasjon | Oksygenmetning | Kroppstemperatur | EKGIsrael