중등도 외상성 뇌손상에서 두개내압 모니터링 (IPMMTBI)
2023년 7월 25일 업데이트: Tang-Du Hospital
중국의 중등도 외상성 뇌손상 환자에서 두개내압 모니터링 유무에 관계없이 중등도 외상성 뇌손상 관리에 대한 다기관 관찰 코호트 연구
목표 과학적 조사의 주요 초점은 중등도 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 직접적인 치료를 위한 두개내압(ICP) 모니터링이 중국에서 의료 관행과 환자 결과를 개선하는지 확인하기 위해 다기관 관찰 연구를 수행하는 것입니다.
설계 및 결과 이것은 맹검 결과 평가를 포함하는 전향적 관찰 코호트 다기관 연구입니다. 2그룹 디자인입니다. 신경학적 결과는 6개월에 확장된 글래스고 결과 점수(GOSE)로 평가됩니다.
개입 및 기간 이것은 관찰 연구입니다. 두개 내압 모니터링의 결정은 환자의 친척에 의해 이루어집니다. 모든 환자의 관리는 현재 연구 병원에서 사용되는 프로토콜과 일치할 것입니다. ICP 모니터링을 받은 환자의 경우 관리는 특히 두개내 고혈압의 존재를 기반으로 합니다. 각 환자는 신경학적 결과에 대해 손상 후 6개월에 평가됩니다.
표본 크기 및 모집단 중등도 외상성 뇌손상 환자 832명이 이 연구에서 수집될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
832
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhihong Li, Doctor
- 전화번호: +81-029-84717821
- 이메일: 409615390@qq.com
연구 장소
-
-
Shannxi Province
-
Xi'an, Shannxi Province, 중국
- 모병
- Tangdu Hospital
-
연락하다:
- Zhihong Li
- 전화번호: +86-13709183909
- 이메일: 409615390@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 중등도 외상성 뇌손상이 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 두부 외상의 역사
- 18세 ≤ 나이 ≤ 70세
- 머리 CT 비정상(두개골 골절, 두개내 혈종, 뇌좌상, 뇌경색, 뇌부종, 뇌수종 등)
- 입장 시 글래스고 코마 척도: 9-12
- 부상 후 24시간 이내 병원 도착
- 수축기 혈압 ≥100 수은 밀리미터
- 임신 없음
제외 기준:
- 후속 방문 거부
- 머리 관통 손상, 척추 또는 척수 손상
- 입원 전 타 병원에서 수술적 치료
- 부상 후 심폐소생술 또는 활동성 출혈로 수혈이 필요한 경우
- 두부외상(알코올중독, 약물과다복용 등)에 의한 것이 아닌 의식장애
- 두부 외상 또는 뇌졸중의 과거력
- 다발성 부상, 기타 부품의 심각도 점수 >18
- 횡문근융해증, 혈액 크레아틴 키나제(CK) >5000 국제 단위/L
- 대동맥, 경동맥 또는 척추동맥의 손상
- 혈청 크레아티닌(여성)>1.2mg/dL (106μmol/L), 혈청 크레아티닌(남성)>1.5mg/dL (133μmol/L)
- 사구체여과율(eGFR)
- 체질량지수(BMI) 40kg/m2
- 예상 생존 기간 1년 미만
- 기타 진행 중인 임상 연구에 참여
- 기타 전신질환 : 요독증, 간경변증, 악성종양, 정신질환, 약물 또는 알코올 의존 등
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICP 모니터링 그룹
ICP 모니터링을 받은 환자
|
환자의 두개내압을 모니터링하는 침습적 방법
|
|
기존 치료군
ICP 모니터링 없이 기존 치료를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좋은 신경학적 결과
기간: 외상성 뇌손상 후 6개월 이내
|
외상성 뇌 손상 후 6개월에 각 그룹에서 좋은 신경학적 결과(GOSE: 5-8)를 보인 환자의 비율
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외상성 뇌손상 후 6개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 사망
기간: 외상성 뇌손상 후 6개월 이내
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외상성 뇌 손상 후 6개월에 각 그룹의 환자 사망률
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외상성 뇌손상 후 6개월 이내
|
|
병원 내 사망률
기간: 외상성 뇌손상 후 1개월 이내
|
입원 중 각 그룹의 환자 사망률
|
외상성 뇌손상 후 1개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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