原発性齲蝕病変の診断のためのさまざまな方法の評価
2021年11月18日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
原発性齲蝕病変の診断のためのさまざまな方法の評価: 無作為対照臨床試験の研究プロトコル
世界保健機関 (WHO) によると、虫歯はその有病率と発生率が高いため、世界中の主要な小児科の健康問題の 1 つと見なされています。
したがって、虫歯病変の早期診断は、予防、最小限の介入、および口腔衛生の促進を目的とした治療計画を立てるための基本的な手順です。
本研究は、4 歳から 10 歳までの個人の歯間領域に位置する原発性齲蝕病変を診断するための最良の戦略である、ランダム化および制御された臨床研究を通じて評価することを目的としています。
診断方法の分析と比較が行われます: International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)、iTero Element 5D システム (NIRI 技術を使用した口腔内スキャナー)、咬翼ラジオグラフィー (BWX) を使用した視覚的臨床検査。
すべての評価は、02 審査員によって行われます。
検査官は、メーカーのガイダンスに従って、視覚的基準と X 線撮影基準を使用し、iTero 5D 口腔内スキャナーを使用するように訓練され、調整されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Universidade Metropolitana de Santosの歯科クリニックで歯科治療を求める男女の患者。
- 4 歳から 10 歳の間である。
- 全身の健康状態が良好です。
- 研究に含めることができる少なくとも 2 つの歯の表面を提示します。
除外基準:
- 近位修復物を含む歯面;
- 明らかな近位腔（限界クレストブレイク）を伴う表面。
- 隣接する歯がない（近位接触がない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：目視検査 + BWX X 線評価 + iTero Element 5D スキャンの評価
このグループでは、評価はこの順序に従います。
最初に目視検査、次にバイトウィングの X 線評価、最後に iTero 評価です。
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審査官は、口鏡とWHOプローブまたは「ボールポイント」を使用して、予防後、他の審査官の結果を知らずに、研究に含まれる表面を独立して評価します。 評価は、反射板を使用して歯科用椅子で実施されます。 歯は湿った状態で検査され、その後、トリプルシリンジを使用して 5 秒間乾燥されます。 目視検査では、国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) 評価システムが使用されます。 完全な ICDAS には 7 つのカテゴリがあり、最初のカテゴリは健康な歯 (コード 0) で、次の 2 つのカテゴリは限られたエナメル質齲蝕、白/茶色の汚れ (コード 1 および 2) です。 次の 2 つのカテゴリ (コード 3 および 4) は、象牙質が露出せずにエナメル質に及ぶ齲蝕と見なされます。 残りの 2 つのカテゴリ (コード 5 と 6) は、象牙質が露出した齲蝕と見なされます。
参加者は、デジタル X 線装置 (DIOX-602、Micro Imagem、Indaiatuba、ブラジル) を使用して、規制 60 kV および 2 mA、露光時間 0.10 秒で X 線撮影されます。
使用されるテクニックは、FIT T1 デジタル センサー (外寸: 36.7mm) を使用した歯間/咬合 (BWX) です。
x 24.3mm/センシティブ エリアの寸法: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²)、ソケットは Han-Shin X 線ポジショナー (Jon、サンパウロ、ブラジル) を使用して標準化されます。
スキャンには、NIRI テクノロジーを搭載した iTero 5D (Align Technology) 装置が使用されます。
赤外線画像技術 (NIRI) は、電離放射線を使用せずに、初期のエナメル質う蝕からエナメル象牙質接合部の病変まで、いくつかの段階で歯間および咬合面のう蝕を検出できる診断ツールです。
赤外線は、0.7 ～ 2.0 マイクロメートル (µm) の電磁スペクトルの領域です。
iTero Element 5D イメージング システムは、電磁スペクトルの波長光 (= 850 nm) を使用し、硬い歯組織と相互作用して、その構造に関する追加データを提供します。
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実験的：目視検査 + iTero Element 5D スキャンの評価 + BWX 放射線評価
このグループでは、評価はこの順序に従います。
最初に目視検査、次に iTero 評価、最後にバイトウィング X 線評価です。
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審査官は、口鏡とWHOプローブまたは「ボールポイント」を使用して、予防後、他の審査官の結果を知らずに、研究に含まれる表面を独立して評価します。 評価は、反射板を使用して歯科用椅子で実施されます。 歯は湿った状態で検査され、その後、トリプルシリンジを使用して 5 秒間乾燥されます。 目視検査では、国際齲蝕検出評価システム (ICDAS) 評価システムが使用されます。 完全な ICDAS には 7 つのカテゴリがあり、最初のカテゴリは健康な歯 (コード 0) で、次の 2 つのカテゴリは限られたエナメル質齲蝕、白/茶色の汚れ (コード 1 および 2) です。 次の 2 つのカテゴリ (コード 3 および 4) は、象牙質が露出せずにエナメル質に及ぶ齲蝕と見なされます。 残りの 2 つのカテゴリ (コード 5 と 6) は、象牙質が露出した齲蝕と見なされます。
参加者は、デジタル X 線装置 (DIOX-602、Micro Imagem、Indaiatuba、ブラジル) を使用して、規制 60 kV および 2 mA、露光時間 0.10 秒で X 線撮影されます。
使用されるテクニックは、FIT T1 デジタル センサー (外寸: 36.7mm) を使用した歯間/咬合 (BWX) です。
x 24.3mm/センシティブ エリアの寸法: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²)、ソケットは Han-Shin X 線ポジショナー (Jon、サンパウロ、ブラジル) を使用して標準化されます。
スキャンには、NIRI テクノロジーを搭載した iTero 5D (Align Technology) 装置が使用されます。
赤外線画像技術 (NIRI) は、電離放射線を使用せずに、初期のエナメル質う蝕からエナメル象牙質接合部の病変まで、いくつかの段階で歯間および咬合面のう蝕を検出できる診断ツールです。
赤外線は、0.7 ～ 2.0 マイクロメートル (µm) の電磁スペクトルの領域です。
iTero Element 5D イメージング システムは、電磁スペクトルの波長光 (= 850 nm) を使用し、硬い歯組織と相互作用して、その構造に関する追加データを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目視検査（ICDAS）による初期齲蝕病変の診断
時間枠：ベースライン。
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う蝕の目視検査には、International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) 評価システムが使用されます。
完全な ICDAS には 7 つのカテゴリがあり、最初のカテゴリは健康な歯 (コード 0) で、次の 2 つのカテゴリは限られたエナメル質齲蝕、白/茶色の汚れ (コード 1 および 2) です。
次の 2 つのカテゴリ (コード 3 および 4) は、象牙質が露出せずにエナメル質に及ぶ齲蝕と見なされます。
残りの 2 つのカテゴリ (コード 5 と 6) は、象牙質が露出した齲蝕と見なされます。
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ベースライン。
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ITero Element 5Dスキャンによる初期齲蝕病変の診断
時間枠：ベースライン。
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スキャンによる診断には、NIRI Technology を搭載した iTero 5D (Align Technology) 装置が使用されます。
赤外線画像技術 (NIRI) は、電離放射線を使用せずに、初期のエナメル質う蝕からエナメル象牙質接合部の病変まで、いくつかの段階で歯間および咬合面のう蝕を検出できる診断ツールです。
赤外線は、0.7 ～ 2.0 マイクロメートル (µm) の電磁スペクトルの領域です。
iTero Element 5D イメージング システムは、電磁スペクトルの波長光 (= 850 nm) を使用し、硬い歯組織と相互作用して、その構造に関する追加データを提供します。
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ベースライン。
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原発性齲蝕病変の診断 BWX X線評価
時間枠：ベースライン。
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この診断のために、参加者はデジタル X 線装置 (DIOX-602、Micro Imagem、Indaiatuba、ブラジル) を使用して、60 kV および 2 mA の規制と 0.10 秒の露出時間で X 線撮影されます。
使用されるテクニックは、FIT T1 デジタル センサー (外寸: 36.7mm) を使用した歯間/咬合 (BWX) です。
x 24.3mm/センシティブ エリアの寸法: 30.0mm x 20.0mm - 600mm²)、ソケットは Han-Shin X 線ポジショナー (Jon、サンパウロ、ブラジル) を使用して標準化されます。
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ベースライン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月20日
一次修了 (予想される)
2022年6月20日
研究の完了 (予想される)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- iTero
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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