Avaliação de Diferentes Métodos para o Diagnóstico de Lesões Primárias de Cárie
18 de novembro de 2021 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação de Diferentes Métodos para o Diagnóstico de Lesões Primárias de Cárie: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a cárie dentária é considerada um dos principais problemas de saúde pediátrica em todo o mundo, devido à sua alta prevalência e incidência.
Portanto, o diagnóstico precoce das lesões de cárie é um procedimento fundamental para a construção do plano de tratamento, visando a prevenção, a intervenção mínima e a promoção da saúde bucal.
O presente estudo tem como objetivo avaliar, por meio de um estudo clínico randomizado e controlado, qual a melhor estratégia para o diagnóstico de lesões primárias de cárie localizadas na região interproximal em indivíduos de 4 a 10 anos.
Os métodos diagnósticos serão analisados e comparados: exame clínico visual usando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS), iTero Element 5D System (scanner intraoral com tecnologia NIRI) e radiografia interproximal (BWX).
Todas as avaliações serão realizadas por 02 examinadores.
Os examinadores serão treinados e calibrados para usar os critérios visuais e radiográficos, e também para usar o scanner intraoral iTero 5D, seguindo as orientações do fabricante.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos que procuram atendimento odontológico na Clínica Odontológica da Universidade Metropolitana de Santos.
- Ter entre 04 e 10 anos;
- Boa saúde geral;
- Apresentar pelo menos duas superfícies dentárias que possam ser incluídas no estudo.
Critério de exclusão:
- Superfícies dentárias com restaurações proximais;
- Superfícies com cavidades proximais evidentes (quebra da crista marginal);
- Ausência de dente adjacente (ausência de contato proximal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inspeção Visual + Avaliação Radiográfica BWX + Avaliação da varredura 5D do iTero Element
Neste grupo, as avaliações seguirão esta ordem.
Primeiro a inspeção visual, depois a avaliação radiográfica interproximal e, por último, a avaliação iTero.
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Os examinadores avaliarão as superfícies incluídas no estudo de forma independente e sem conhecimento dos resultados do outro examinador, após a profilaxia, utilizando um espelho bucal e uma sonda WHO ou "Ball point". As avaliações serão realizadas em cadeira odontológica com auxílio de refletor. Os dentes serão examinados úmidos e, em seguida, secos por 5 segundos com o uso de seringa tríplice. Para a inspeção visual, será utilizado o sistema de avaliação do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). O ICDAS completo tem sete categorias, a primeira para dentes saudáveis (código 0) e as duas seguintes para cárie limitada de esmalte, mancha branca/marrom (códigos 1 e 2). As duas categorias seguintes (códigos 3 e 4) são consideradas cáries que se estendem ao esmalte sem dentina exposta. E as duas categorias restantes (códigos 5 e 6), são consideradas cárie com dentina exposta.
Os participantes serão radiografados com um aparelho digital de raios X (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) com regulagem de 60 kV e 2 mA e tempo de exposição de 0,10s.
A técnica utilizada será a interproximal/bitewing (BWX), com o Sensor Digital FIT T1 (dimensões externas: 36,7mm
x 24,3mm/dimensões da área sensível: 30,0mm x 20,0mm - 600mm²) e os encaixes serão padronizados com uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
Para digitalização, será utilizado o equipamento iTero 5D (Align Technology) com tecnologia NIRI.
A tecnologia de imagem infravermelha (NIRI) é uma ferramenta diagnóstica que permite a detecção de cárie interproximal e oclusal em vários estágios, desde a cárie inicial no esmalte até lesões na junção amelo-dentina, sem o uso de radiação ionizante.
O infravermelho é a região do espectro eletromagnético entre 0,7 e 2,0 micrômetros (µm).
O sistema de imagem iTero Element 5D usa luz de comprimento de onda (= 850 nm) em um espectro eletromagnético que, em interação com o tecido duro do dente, fornece dados adicionais sobre sua estrutura.
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Experimental: Inspeção Visual + Avaliação do iTero Element 5D scan + Avaliação Radiográfica BWX
Neste grupo, as avaliações seguirão esta ordem.
Primeiro a inspeção visual, depois a avaliação do iTero e, por último, a avaliação do raio X interproximal.
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Os examinadores avaliarão as superfícies incluídas no estudo de forma independente e sem conhecimento dos resultados do outro examinador, após a profilaxia, utilizando um espelho bucal e uma sonda WHO ou "Ball point". As avaliações serão realizadas em cadeira odontológica com auxílio de refletor. Os dentes serão examinados úmidos e, em seguida, secos por 5 segundos com o uso de seringa tríplice. Para a inspeção visual, será utilizado o sistema de avaliação do International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). O ICDAS completo tem sete categorias, a primeira para dentes saudáveis (código 0) e as duas seguintes para cárie limitada de esmalte, mancha branca/marrom (códigos 1 e 2). As duas categorias seguintes (códigos 3 e 4) são consideradas cáries que se estendem ao esmalte sem dentina exposta. E as duas categorias restantes (códigos 5 e 6), são consideradas cárie com dentina exposta.
Os participantes serão radiografados com um aparelho digital de raios X (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) com regulagem de 60 kV e 2 mA e tempo de exposição de 0,10s.
A técnica utilizada será a interproximal/bitewing (BWX), com o Sensor Digital FIT T1 (dimensões externas: 36,7mm
x 24,3mm/dimensões da área sensível: 30,0mm x 20,0mm - 600mm²) e os encaixes serão padronizados com uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
Para digitalização, será utilizado o equipamento iTero 5D (Align Technology) com tecnologia NIRI.
A tecnologia de imagem infravermelha (NIRI) é uma ferramenta diagnóstica que permite a detecção de cárie interproximal e oclusal em vários estágios, desde a cárie inicial no esmalte até lesões na junção amelo-dentina, sem o uso de radiação ionizante.
O infravermelho é a região do espectro eletromagnético entre 0,7 e 2,0 micrômetros (µm).
O sistema de imagem iTero Element 5D usa luz de comprimento de onda (= 850 nm) em um espectro eletromagnético que, em interação com o tecido duro do dente, fornece dados adicionais sobre sua estrutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de lesões primárias de cárie por inspeção visual (ICDAS)
Prazo: Linha de base.
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Para a inspeção visual da cárie, será utilizado o sistema de avaliação International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
O ICDAS completo tem sete categorias, a primeira para dentes saudáveis (código 0) e as duas seguintes para cárie limitada de esmalte, mancha branca/marrom (códigos 1 e 2).
As duas categorias seguintes (códigos 3 e 4) são consideradas cáries que se estendem ao esmalte sem dentina exposta.
E as duas categorias restantes (códigos 5 e 6), são consideradas cárie com dentina exposta.
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Linha de base.
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Diagnóstico de lesões primárias de cárie através do escaneamento iTero Element 5D
Prazo: Linha de base.
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Para o diagnóstico por escaneamento, será utilizado o equipamento iTero 5D (Align Technology) com tecnologia NIRI.
A tecnologia de imagem infravermelha (NIRI) é uma ferramenta diagnóstica que permite a detecção de cárie interproximal e oclusal em vários estágios, desde a cárie inicial no esmalte até lesões na junção amelo-dentina, sem o uso de radiação ionizante.
O infravermelho é a região do espectro eletromagnético entre 0,7 e 2,0 micrômetros (µm).
O sistema de imagem iTero Element 5D usa luz de comprimento de onda (= 850 nm) em um espectro eletromagnético que, em interação com o tecido duro do dente, fornece dados adicionais sobre sua estrutura.
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Linha de base.
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Diagnóstico de lesões primárias de cárie Avaliação radiográfica BWX
Prazo: Linha de base.
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Para este diagnóstico, os participantes serão radiografados com um aparelho digital de raios X (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brasil) com regulagem de 60 kV e 2 mA e tempo de exposição de 0,10s.
A técnica utilizada será a interproximal/bitewing (BWX), com o Sensor Digital FIT T1 (dimensões externas: 36,7mm
x 24,3mm/dimensões da área sensível: 30,0mm x 20,0mm - 600mm²) e os encaixes serão padronizados com uso de posicionadores radiográficos Han-Shin (Jon, São Paulo, Brasil).
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Linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- iTero
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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