Hodnocení různých metod diagnostiky primárních kazových lézí
18. listopadu 2021 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Hodnocení různých metod pro diagnostiku primárních kazových lézí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je zubní kaz celosvětově považován za jeden z hlavních dětských zdravotních problémů kvůli jeho vysoké prevalenci a incidenci.
Proto je včasná diagnostika kazových lézí základním postupem pro sestavení léčebného plánu, zaměřeného na prevenci, minimální zásahy a podporu zdraví dutiny ústní.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit prostřednictvím randomizované a kontrolované klinické studie, která je nejlepší strategií pro diagnostiku primárních kazových lézí lokalizovaných v interproximální oblasti u jedinců ve věku od 4 do 10 let.
Budou analyzovány a porovnány diagnostické metody: vizuální klinické vyšetření pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS), systému iTero Element 5D (intraorální skener s technologií NIRI) a rentgenového vyšetření kousnutí (BWX).
Všechna hodnocení budou provádět 02 zkoušejících.
Zkoušející budou vyškoleni a kalibrováni pro používání vizuálních a radiografických kritérií a také pro používání intraorálního skeneru iTero 5D podle pokynů výrobce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví, kteří vyhledávají zubní ošetření na stomatologické klinice Universidade Metropolitana de Santos.
- Být mezi 04 a 10 lety;
- Dobrý celkový zdravotní stav;
- Předložte alespoň dva zubní povrchy, které mohou být zahrnuty do studie.
Kritéria vyloučení:
- Zubní povrchy s proximálními náhradami;
- Povrchy se zjevnými proximálními dutinami (okrajový zlom hřebene);
- Absence sousedního zubu (absence proximálního kontaktu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vizuální kontrola + radiografické posouzení BWX + posouzení skenu iTero Element 5D
V této skupině budou hodnocení probíhat v tomto pořadí.
Nejprve vizuální kontrola, poté rentgenové hodnocení kousání a nakonec hodnocení iTero.
|
Zkoušející budou samostatně a bez znalosti výsledků druhého zkoušejícího hodnotit povrchy zařazené do studie po profylaxi pomocí ústního zrcátka a sondy WHO nebo „Ball pointu“. Hodnocení bude prováděno v zubařském křesle s pomocí reflektoru. Zuby se vyšetřují vlhké a poté se 5 sekund osuší pomocí trojstříkačky. Pro vizuální kontrolu bude použit systém hodnocení International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kompletní ICDAS má sedm kategorií, první pro zdravé zuby (kód 0) a další dvě pro omezené kazy skloviny, bílé/hnědé skvrny (kódy 1 a 2). Následující dvě kategorie (kódy 3 a 4) jsou považovány za kaz, který zasahuje až ke sklovině bez obnaženého dentinu. A dvě zbývající kategorie (kódy 5 a 6) jsou považovány za kaz s odhaleným dentinem.
Účastníci budou rentgenováni digitálním rentgenovým přístrojem (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazílie) s regulací 60 kV a 2 mA a expozičním časem 0,10s.
Použitá technika bude interproximal/bitewing (BWX) s digitálním senzorem FIT T1 (vnější rozměry: 36,7 mm
x 24,3 mm/rozměry citlivé oblasti: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) a zásuvky budou standardizovány s použitím radiografických polohovadel Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazílie).
Pro skenování bude použito zařízení iTero 5D (Align Technology) s technologií NIRI.
Infrared Imaging Technology (NIRI) je diagnostický nástroj, který umožňuje detekci interproximálních a okluzních kazů v několika fázích, od počátečního kazu skloviny po léze v amelo-dentinovém spojení, bez použití ionizujícího záření.
Infračervené záření je oblast elektromagnetického spektra mezi 0,7 a 2,0 mikrometry (µm).
Zobrazovací systém iTero Element 5D využívá vlnové délky světla (= 850 nm) v elektromagnetickém spektru, které v interakci s tvrdou zubní tkání poskytuje další údaje o její struktuře.
|
|
Experimentální: Vizuální kontrola + posouzení skenu iTero Element 5D + radiografické vyhodnocení BWX
V této skupině budou hodnocení probíhat v tomto pořadí.
Nejprve vizuální kontrola, poté hodnocení iTero a nakonec rentgenové hodnocení kousání.
|
Zkoušející budou samostatně a bez znalosti výsledků druhého zkoušejícího hodnotit povrchy zařazené do studie po profylaxi pomocí ústního zrcátka a sondy WHO nebo „Ball pointu“. Hodnocení bude prováděno v zubařském křesle s pomocí reflektoru. Zuby se vyšetřují vlhké a poté se 5 sekund osuší pomocí trojstříkačky. Pro vizuální kontrolu bude použit systém hodnocení International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kompletní ICDAS má sedm kategorií, první pro zdravé zuby (kód 0) a další dvě pro omezené kazy skloviny, bílé/hnědé skvrny (kódy 1 a 2). Následující dvě kategorie (kódy 3 a 4) jsou považovány za kaz, který zasahuje až ke sklovině bez obnaženého dentinu. A dvě zbývající kategorie (kódy 5 a 6) jsou považovány za kaz s odhaleným dentinem.
Účastníci budou rentgenováni digitálním rentgenovým přístrojem (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazílie) s regulací 60 kV a 2 mA a expozičním časem 0,10s.
Použitá technika bude interproximal/bitewing (BWX) s digitálním senzorem FIT T1 (vnější rozměry: 36,7 mm
x 24,3 mm/rozměry citlivé oblasti: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) a zásuvky budou standardizovány s použitím radiografických polohovadel Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazílie).
Pro skenování bude použito zařízení iTero 5D (Align Technology) s technologií NIRI.
Infrared Imaging Technology (NIRI) je diagnostický nástroj, který umožňuje detekci interproximálních a okluzních kazů v několika fázích, od počátečního kazu skloviny po léze v amelo-dentinovém spojení, bez použití ionizujícího záření.
Infračervené záření je oblast elektromagnetického spektra mezi 0,7 a 2,0 mikrometry (µm).
Zobrazovací systém iTero Element 5D využívá vlnové délky světla (= 850 nm) v elektromagnetickém spektru, které v interakci s tvrdou zubní tkání poskytuje další údaje o její struktuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika primárních kazových lézí pomocí vizuální kontroly (ICDAS)
Časové okno: Základní linie.
|
Pro vizuální kontrolu zubního kazu bude použit systém hodnocení ICDAS (International Caries Detection and Assessment System).
Kompletní ICDAS má sedm kategorií, první pro zdravé zuby (kód 0) a další dvě pro omezené kazy skloviny, bílé/hnědé skvrny (kódy 1 a 2).
Následující dvě kategorie (kódy 3 a 4) jsou považovány za kaz, který zasahuje až ke sklovině bez obnaženého dentinu.
A dvě zbývající kategorie (kódy 5 a 6) jsou považovány za kaz s odhaleným dentinem.
|
Základní linie.
|
|
Diagnostika primárních kazů pomocí skenu iTero Element 5D
Časové okno: Základní linie.
|
Pro diagnostiku prostřednictvím skenování bude použito zařízení iTero 5D (Align Technology) s technologií NIRI.
Infrared Imaging Technology (NIRI) je diagnostický nástroj, který umožňuje detekci interproximálních a okluzních kazů v několika fázích, od počátečního kazu skloviny po léze v amelo-dentinovém spojení, bez použití ionizujícího záření.
Infračervené záření je oblast elektromagnetického spektra mezi 0,7 a 2,0 mikrometry (µm).
Zobrazovací systém iTero Element 5D využívá vlnové délky světla (= 850 nm) v elektromagnetickém spektru, které v interakci s tvrdou zubní tkání poskytuje další údaje o její struktuře.
|
Základní linie.
|
|
Diagnostika primárních kazových lézí BWX radiografické hodnocení
Časové okno: Základní linie.
|
Pro tuto diagnózu budou účastníci rentgenováni digitálním rentgenovým přístrojem (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazílie) s regulací 60 kV a 2 mA a dobou expozice 0,10 s.
Použitá technika bude interproximal/bitewing (BWX) s digitálním senzorem FIT T1 (vnější rozměry: 36,7 mm
x 24,3 mm/rozměry citlivé oblasti: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) a zásuvky budou standardizovány s použitím radiografických polohovadel Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazílie).
|
Základní linie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- iTero
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .