不同方法诊断原发性龋病的评价
2021年11月18日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
原发性龋齿病变诊断不同方法的评价：随机对照临床试验的研究方案
根据世界卫生组织 (WHO) 的报告，由于龋齿的高患病率和发病率，龋齿被认为是全球主要的儿科健康问题之一。
因此，龋齿病变的早期诊断是制定治疗方案的基本步骤，旨在预防、最小干预和促进口腔健康。
本研究旨在通过一项随机对照临床研究来评估诊断 4 至 10 岁个体邻间区域原发性龋齿病变的最佳策略。
将分析和比较诊断方法：使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS)、iTero Element 5D 系统（采用 NIRI 技术的口内扫描仪）和咬合翼 X 线照相术 (BWX) 进行的视觉临床检查。
所有评估将由 02 名考官进行。
检查员将接受培训和校准，以使用视觉和射线照相标准，并按照制造商的指导使用 iTero 5D 口内扫描仪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在桑托斯大都会大学的牙科诊所寻求牙科治疗的男女患者。
- 年龄在 04 至 10 岁之间；
- 身体健康；
- 提供至少两个可以包含在研究中的牙齿表面。
排除标准：
- 具有近端修复体的牙齿表面；
- 具有明显近端空腔的表面（边缘波峰断裂）；
- 没有邻牙（没有近端接触）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：目视检查 + BWX 射线照相评估 + iTero Element 5D 扫描评估
在该组中，评估将遵循此顺序。
首先是目视检查，然后是咬翼 X 光评估，最后是 iTero 评估。
|
检查员将在不了解其他检查员结果的情况下独立评估研究中包含的表面，在预防后，使用口镜和 WHO 探头或“圆珠笔”。 评估将在牙科椅上借助反射器进行。 将检查湿润的牙齿，然后使用三重注射器将其擦干 5 秒钟。 对于目视检查，将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评估系统。 完整的 ICDAS 有七个类别，第一个类别用于健康牙齿（代码 0），接下来的两个类别用于有限的牙釉质龋齿、白色/棕色污渍（代码 1 和 2）。 以下两类（代码 3 和 4）被认为是延伸到牙釉质但未暴露牙本质的龋齿。 剩下的两类（代码 5 和 6）被认为是牙本质暴露的龋齿。
参与者将使用数字 X 射线设备（DIOX-602，Micro Imagem，Indaiatuba，巴西）进行射线照相，调节电压为 60 kV 和 2 mA，曝光时间为 0.10s。
使用的技术是邻间/咬翼 (BWX)，带有 FIT T1 数字传感器（外部尺寸：36.7 毫米
x 24.3 毫米/敏感区域尺寸：30.0 毫米 x 20.0 毫米 - 600 平方毫米），插座将使用 Han-Shin 射线照相定位器（巴西圣保罗乔恩）进行标准化。
对于扫描，将使用具有 NIRI 技术的 iTero 5D（对齐技术）设备。
红外成像技术 (NIRI) 是一种诊断工具，可以在不使用电离辐射的情况下，从最初的牙釉质龋齿到牙釉质-牙本质交界处的病变，分几个阶段检测邻间和咬合面龋齿。
红外线是介于 0.7 和 2.0 微米 (µm) 之间的电磁波谱区域。
iTero Element 5D 成像系统使用电磁波谱中的波长光 (= 850 nm)，与硬牙组织相互作用，提供有关其结构的额外数据。
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实验性的：目视检查 + iTero Element 5D 扫描评估 + BWX 射线照相评估
在该组中，评估将遵循此顺序。
首先是目视检查，然后是 iTero 评估，最后是咬翼 X 光评估。
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检查员将在不了解其他检查员结果的情况下独立评估研究中包含的表面，在预防后，使用口镜和 WHO 探头或“圆珠笔”。 评估将在牙科椅上借助反射器进行。 将检查湿润的牙齿，然后使用三重注射器将其擦干 5 秒钟。 对于目视检查，将使用国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评估系统。 完整的 ICDAS 有七个类别，第一个类别用于健康牙齿（代码 0），接下来的两个类别用于有限的牙釉质龋齿、白色/棕色污渍（代码 1 和 2）。 以下两类（代码 3 和 4）被认为是延伸到牙釉质但未暴露牙本质的龋齿。 剩下的两类（代码 5 和 6）被认为是牙本质暴露的龋齿。
参与者将使用数字 X 射线设备（DIOX-602，Micro Imagem，Indaiatuba，巴西）进行射线照相，调节电压为 60 kV 和 2 mA，曝光时间为 0.10s。
使用的技术是邻间/咬翼 (BWX)，带有 FIT T1 数字传感器（外部尺寸：36.7 毫米
x 24.3 毫米/敏感区域尺寸：30.0 毫米 x 20.0 毫米 - 600 平方毫米），插座将使用 Han-Shin 射线照相定位器（巴西圣保罗乔恩）进行标准化。
对于扫描，将使用具有 NIRI 技术的 iTero 5D（对齐技术）设备。
红外成像技术 (NIRI) 是一种诊断工具，可以在不使用电离辐射的情况下，从最初的牙釉质龋齿到牙釉质-牙本质交界处的病变，分几个阶段检测邻间和咬合面龋齿。
红外线是介于 0.7 和 2.0 微米 (µm) 之间的电磁波谱区域。
iTero Element 5D 成像系统使用电磁波谱中的波长光 (= 850 nm)，与硬牙组织相互作用，提供有关其结构的额外数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉检查 (ICDAS) 诊断原发性龋齿病变
大体时间：基线。
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对于龋齿的视觉检查，将使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）评估系统。
完整的 ICDAS 有七个类别，第一个类别用于健康牙齿（代码 0），接下来的两个类别用于有限的牙釉质龋齿、白色/棕色污渍（代码 1 和 2）。
以下两类（代码 3 和 4）被认为是延伸到牙釉质但未暴露牙本质的龋齿。
剩下的两类（代码 5 和 6）被认为是牙本质暴露的龋齿。
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基线。
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通过 iTero Element 5D 扫描诊断原发性龋齿病变
大体时间：基线。
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对于扫描诊断，将使用具有 NIRI 技术的 iTero 5D（对齐技术）设备。
红外成像技术 (NIRI) 是一种诊断工具，可以在不使用电离辐射的情况下，从最初的牙釉质龋齿到牙釉质-牙本质交界处的病变，分几个阶段检测邻间和咬合面龋齿。
红外线是介于 0.7 和 2.0 微米 (µm) 之间的电磁波谱区域。
iTero Element 5D 成像系统使用电磁波谱中的波长光 (= 850 nm)，与硬牙组织相互作用，提供有关其结构的额外数据。
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基线。
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原发性龋齿病变的诊断 BWX 射线照相评估
大体时间：基线。
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对于此诊断，参与者将使用数字 X 射线设备（DIOX-602，Micro Imagem，Indaiatuba，巴西）进行射线照相，调节电压为 60 kV 和 2 mA，曝光时间为 0.10s。
使用的技术是邻间/咬翼 (BWX)，带有 FIT T1 数字传感器（外部尺寸：36.7 毫米
x 24.3 毫米/敏感区域尺寸：30.0 毫米 x 20.0 毫米 - 600 平方毫米），插座将使用 Han-Shin 射线照相定位器（巴西圣保罗乔恩）进行标准化。
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基线。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月20日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- iTero
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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