Évaluation de différentes méthodes de diagnostic des lésions carieuses primaires
18 novembre 2021 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Évaluation de différentes méthodes de diagnostic des lésions carieuses primaires : protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), la carie dentaire est considérée comme l'un des principaux problèmes de santé pédiatrique dans le monde, en raison de sa prévalence et de son incidence élevées.
Par conséquent, le diagnostic précoce des lésions carieuses est une procédure fondamentale pour construire le plan de traitement, visant la prévention, l'intervention minimale et la promotion de la santé bucco-dentaire.
La présente étude vise à évaluer, à travers une étude clinique randomisée et contrôlée, quelle est la meilleure stratégie pour diagnostiquer les lésions carieuses primitives situées dans la région interproximale chez les individus âgés de 4 à 10 ans.
Les méthodes de diagnostic seront analysées et comparées : examen clinique visuel utilisant le système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS), le système iTero Element 5D (scanner intra-oral avec technologie NIRI) et la radiographie interproximale (BWX).
Toutes les évaluations seront réalisées par 02 examinateurs.
Les examinateurs seront formés et calibrés pour utiliser les critères visuels et radiographiques, ainsi que pour utiliser le scanner intra-oral iTero 5D, en suivant les instructions du fabricant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes qui demandent des soins dentaires à la clinique dentaire de l'Universidade Metropolitana de Santos.
- Avoir entre 04 et 10 ans ;
- Bonne santé générale;
- Présenter au moins deux surfaces dentaires pouvant être incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Surfaces dentaires avec restaurations proximales ;
- Surfaces présentant des cavités proximales évidentes (cassure marginale de la crête) ;
- Absence de dent adjacente (absence de contact proximal).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inspection visuelle + Évaluation radiographique BWX + Évaluation du scan iTero Element 5D
Dans ce groupe, les évaluations suivront cet ordre.
D'abord l'inspection visuelle, puis l'évaluation radiographique interproximale et, enfin, l'évaluation iTero.
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Les examinateurs évalueront les surfaces incluses dans l'étude de manière indépendante et sans connaissance des résultats de l'autre examinateur, après prophylaxie, à l'aide d'un miroir buccal et d'une sonde OMS ou "pointe à bille". Les évaluations seront effectuées dans un fauteuil dentaire à l'aide d'un réflecteur. Les dents seront examinées humides, puis séchées pendant 5 secondes à l'aide d'une triple seringue. Pour l'inspection visuelle, le système d'évaluation du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) sera utilisé. L'ICDAS complet comporte sept catégories, la première pour les dents saines (code 0) et les deux suivantes pour les caries limitées de l'émail, les taches blanches/brunes (codes 1 et 2). Les deux catégories suivantes (codes 3 et 4) sont considérées comme des caries qui s'étendent à l'émail sans dentine exposée. Et les deux catégories restantes (codes 5 et 6) sont considérées comme des caries avec dentine exposée.
Les participants seront radiographiés avec un appareil à rayons X numérique (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brésil) avec une régulation de 60 kV et 2 mA et un temps d'exposition de 0,10 s.
La technique utilisée sera l'interproximal/bitewing (BWX), avec le capteur numérique FIT T1 (dimensions externes : 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensions de la zone sensible : 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) et les douilles seront standardisées avec l'utilisation de positionneurs radiographiques Han-Shin (Jon, São Paulo, Brésil).
Pour la numérisation, l'équipement iTero 5D (Align Technology) doté de la technologie NIRI sera utilisé.
La technologie d'imagerie infrarouge (NIRI) est un outil de diagnostic qui permet la détection des caries interproximales et occlusales en plusieurs étapes, de la carie initiale de l'émail aux lésions de la jonction amélo-dentine, sans l'utilisation de rayonnements ionisants.
L'infrarouge est la région du spectre électromagnétique comprise entre 0,7 et 2,0 micromètres (µm).
Le système d'imagerie iTero Element 5D utilise une lumière de longueur d'onde (= 850 nm) dans un spectre électromagnétique qui, en interaction avec le tissu dentaire dur, fournit des données supplémentaires sur sa structure.
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Expérimental: Inspection visuelle + Évaluation du scan iTero Element 5D + Évaluation radiographique BWX
Dans ce groupe, les évaluations suivront cet ordre.
D'abord l'inspection visuelle, puis l'évaluation iTero et, enfin, l'évaluation radiographique interproximale.
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Les examinateurs évalueront les surfaces incluses dans l'étude de manière indépendante et sans connaissance des résultats de l'autre examinateur, après prophylaxie, à l'aide d'un miroir buccal et d'une sonde OMS ou "pointe à bille". Les évaluations seront effectuées dans un fauteuil dentaire à l'aide d'un réflecteur. Les dents seront examinées humides, puis séchées pendant 5 secondes à l'aide d'une triple seringue. Pour l'inspection visuelle, le système d'évaluation du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) sera utilisé. L'ICDAS complet comporte sept catégories, la première pour les dents saines (code 0) et les deux suivantes pour les caries limitées de l'émail, les taches blanches/brunes (codes 1 et 2). Les deux catégories suivantes (codes 3 et 4) sont considérées comme des caries qui s'étendent à l'émail sans dentine exposée. Et les deux catégories restantes (codes 5 et 6) sont considérées comme des caries avec dentine exposée.
Les participants seront radiographiés avec un appareil à rayons X numérique (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brésil) avec une régulation de 60 kV et 2 mA et un temps d'exposition de 0,10 s.
La technique utilisée sera l'interproximal/bitewing (BWX), avec le capteur numérique FIT T1 (dimensions externes : 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensions de la zone sensible : 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) et les douilles seront standardisées avec l'utilisation de positionneurs radiographiques Han-Shin (Jon, São Paulo, Brésil).
Pour la numérisation, l'équipement iTero 5D (Align Technology) doté de la technologie NIRI sera utilisé.
La technologie d'imagerie infrarouge (NIRI) est un outil de diagnostic qui permet la détection des caries interproximales et occlusales en plusieurs étapes, de la carie initiale de l'émail aux lésions de la jonction amélo-dentine, sans l'utilisation de rayonnements ionisants.
L'infrarouge est la région du spectre électromagnétique comprise entre 0,7 et 2,0 micromètres (µm).
Le système d'imagerie iTero Element 5D utilise une lumière de longueur d'onde (= 850 nm) dans un spectre électromagnétique qui, en interaction avec le tissu dentaire dur, fournit des données supplémentaires sur sa structure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic des lésions carieuses primaires par inspection visuelle (ICDAS)
Délai: Ligne de base.
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Pour l'inspection visuelle des caries, le système d'évaluation du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS) sera utilisé.
L'ICDAS complet comporte sept catégories, la première pour les dents saines (code 0) et les deux suivantes pour les caries limitées de l'émail, les taches blanches/brunes (codes 1 et 2).
Les deux catégories suivantes (codes 3 et 4) sont considérées comme des caries qui s'étendent à l'émail sans dentine exposée.
Et les deux catégories restantes (codes 5 et 6) sont considérées comme des caries avec dentine exposée.
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Ligne de base.
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Diagnostic des lésions carieuses primaires grâce au scan iTero Element 5D
Délai: Ligne de base.
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Pour le diagnostic par balayage, l'équipement iTero 5D (Align Technology) doté de la technologie NIRI sera utilisé.
La technologie d'imagerie infrarouge (NIRI) est un outil de diagnostic qui permet la détection des caries interproximales et occlusales en plusieurs étapes, de la carie initiale de l'émail aux lésions de la jonction amélo-dentine, sans l'utilisation de rayonnements ionisants.
L'infrarouge est la région du spectre électromagnétique comprise entre 0,7 et 2,0 micromètres (µm).
Le système d'imagerie iTero Element 5D utilise une lumière de longueur d'onde (= 850 nm) dans un spectre électromagnétique qui, en interaction avec le tissu dentaire dur, fournit des données supplémentaires sur sa structure.
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Ligne de base.
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Diagnostic des lésions carieuses primaires Évaluation radiographique BWX
Délai: Ligne de base.
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Pour ce diagnostic, les participants seront radiographiés avec un appareil à rayons X numérique (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brésil) avec une régulation de 60 kV et 2 mA et un temps d'exposition de 0,10 s.
La technique utilisée sera l'interproximal/bitewing (BWX), avec le capteur numérique FIT T1 (dimensions externes : 36,7 mm
x 24,3 mm/dimensions de la zone sensible : 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) et les douilles seront standardisées avec l'utilisation de positionneurs radiographiques Han-Shin (Jon, São Paulo, Brésil).
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Ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
20 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2021
Première publication (Réel)
25 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- iTero
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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