Ocena różnych metod diagnostyki pierwotnych zmian próchnicowych
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Ocena różnych metod diagnozowania pierwotnych zmian próchnicowych: protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) próchnica zębów jest uważana za jeden z głównych problemów zdrowotnych dzieci na całym świecie ze względu na jej wysoką częstość występowania.
Dlatego wczesna diagnostyka zmian próchnicowych jest podstawową procedurą budowania planu leczenia, mającego na celu profilaktykę, minimalną interwencję i promocję zdrowia jamy ustnej.
Celem niniejszej pracy jest ocena, poprzez randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, która strategia jest najlepsza w diagnostyce pierwotnych zmian próchnicowych zlokalizowanych w okolicy międzyzębowej u osób w wieku od 4 do 10 lat.
Analizie i porównaniu poddane zostaną metody diagnostyczne: wizualne badanie kliniczne z wykorzystaniem Międzynarodowego Systemu Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS), systemu iTero Element 5D (skaner wewnątrzustny z technologią NIRI) oraz radiografia zgryzowo-skrzydłowa (BWX).
Wszystkie oceny będą przeprowadzane przez 02 egzaminatorów.
Egzaminatorzy zostaną przeszkoleni i skalibrowani w zakresie stosowania kryteriów wizualnych i radiograficznych, a także obsługi skanera wewnątrzustnego iTero 5D, zgodnie ze wskazówkami producenta.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci, którzy szukają leczenia stomatologicznego w Klinice Stomatologii Universidade Metropolitana de Santos.
- Mieć od 04 do 10 lat;
- Dobry ogólny stan zdrowia;
- Przedstaw co najmniej dwie powierzchnie zębów, które można objąć badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchnie zębów z uzupełnieniami proksymalnymi;
- Powierzchnie z widocznymi ubytkami proksymalnymi (pęknięcie grzebienia brzeżnego);
- Brak sąsiedniego zęba (brak kontaktu proksymalnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oględziny + ocena radiograficzna BWX + ocena skanu iTero Element 5D
W tej grupie oceny będą zgodne z tą kolejnością.
Najpierw oględziny, następnie ocena RTG skrzydeł zgryzowych, a na koniec ocena iTero.
|
Badający dokonają oceny powierzchni objętych badaniem samodzielnie i bez znajomości wyników drugiego badającego, po profilaktyce, za pomocą lusterka ustnego i sondy WHO lub „kuleczki”. Oceny zostaną przeprowadzone na fotelu dentystycznym z pomocą reflektora. Zęby zostaną zbadane na mokro, a następnie zostaną wysuszone przez 5 sekund za pomocą potrójnej strzykawki. Do kontroli wizualnej zostanie wykorzystany system oceny International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kompletny ICDAS ma siedem kategorii, pierwsza dla zdrowych zębów (kod 0) i dwie kolejne dla ograniczonej próchnicy szkliwa, białej/brązowej plamy (kody 1 i 2). Następujące dwie kategorie (kody 3 i 4) są uważane za próchnicę obejmującą szkliwo bez odsłoniętej zębiny. A dwie pozostałe kategorie (kody 5 i 6) są uważane za próchnicę z odsłoniętą zębiną.
Uczestnicy zostaną prześwietleni cyfrowym aparatem rentgenowskim (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazylia) z regulacją 60 kV i 2 mA oraz czasem naświetlania 0,10 s.
Stosowana technika to interproksymalna/zgryzowo-skrzydłowa (BWX) z czujnikiem cyfrowym FIT T1 (wymiary zewnętrzne: 36,7 mm
x 24,3 mm/wymiary obszaru wrażliwego: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), a gniazda zostaną znormalizowane przy użyciu pozycjonerów radiograficznych firmy Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazylia).
Do skanowania zostanie użyty sprzęt iTero 5D (Align Technology) z technologią NIRI.
Technologia obrazowania w podczerwieni (NIRI) to narzędzie diagnostyczne, które umożliwia wykrycie próchnicy międzyzębowej i okluzyjnej w kilku etapach, od początkowej próchnicy szkliwa po zmiany w połączeniu amelo-zębina, bez użycia promieniowania jonizującego.
Podczerwień to obszar widma elektromagnetycznego o długości od 0,7 do 2,0 mikrometrów (µm).
System obrazowania iTero Element 5D wykorzystuje światło o długości fali (= 850 nm) w widmie elektromagnetycznym, które w interakcji z twardą tkanką zęba dostarcza dodatkowych danych na temat jej struktury.
|
|
Eksperymentalny: Oględziny + ocena skanu iTero Element 5D + ocena radiograficzna BWX
W tej grupie oceny będą zgodne z tą kolejnością.
Najpierw oględziny, następnie ocena iTero, a na koniec ocena rentgenowska skrzydeł zgryzowych.
|
Badający dokonają oceny powierzchni objętych badaniem samodzielnie i bez znajomości wyników drugiego badającego, po profilaktyce, za pomocą lusterka ustnego i sondy WHO lub „kuleczki”. Oceny zostaną przeprowadzone na fotelu dentystycznym z pomocą reflektora. Zęby zostaną zbadane na mokro, a następnie zostaną wysuszone przez 5 sekund za pomocą potrójnej strzykawki. Do kontroli wizualnej zostanie wykorzystany system oceny International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Kompletny ICDAS ma siedem kategorii, pierwsza dla zdrowych zębów (kod 0) i dwie kolejne dla ograniczonej próchnicy szkliwa, białej/brązowej plamy (kody 1 i 2). Następujące dwie kategorie (kody 3 i 4) są uważane za próchnicę obejmującą szkliwo bez odsłoniętej zębiny. A dwie pozostałe kategorie (kody 5 i 6) są uważane za próchnicę z odsłoniętą zębiną.
Uczestnicy zostaną prześwietleni cyfrowym aparatem rentgenowskim (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazylia) z regulacją 60 kV i 2 mA oraz czasem naświetlania 0,10 s.
Stosowana technika to interproksymalna/zgryzowo-skrzydłowa (BWX) z czujnikiem cyfrowym FIT T1 (wymiary zewnętrzne: 36,7 mm
x 24,3 mm/wymiary obszaru wrażliwego: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), a gniazda zostaną znormalizowane przy użyciu pozycjonerów radiograficznych firmy Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazylia).
Do skanowania zostanie użyty sprzęt iTero 5D (Align Technology) z technologią NIRI.
Technologia obrazowania w podczerwieni (NIRI) to narzędzie diagnostyczne, które umożliwia wykrycie próchnicy międzyzębowej i okluzyjnej w kilku etapach, od początkowej próchnicy szkliwa po zmiany w połączeniu amelo-zębina, bez użycia promieniowania jonizującego.
Podczerwień to obszar widma elektromagnetycznego o długości od 0,7 do 2,0 mikrometrów (µm).
System obrazowania iTero Element 5D wykorzystuje światło o długości fali (= 850 nm) w widmie elektromagnetycznym, które w interakcji z twardą tkanką zęba dostarcza dodatkowych danych na temat jej struktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka pierwotnych zmian próchnicowych poprzez oględziny (ICDAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Do wizualnej oceny próchnicy zostanie wykorzystany system oceny International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Kompletny ICDAS ma siedem kategorii, pierwsza dla zdrowych zębów (kod 0) i dwie kolejne dla ograniczonej próchnicy szkliwa, białej/brązowej plamy (kody 1 i 2).
Następujące dwie kategorie (kody 3 i 4) są uważane za próchnicę obejmującą szkliwo bez odsłoniętej zębiny.
A dwie pozostałe kategorie (kody 5 i 6) są uważane za próchnicę z odsłoniętą zębiną.
|
Linia bazowa.
|
|
Diagnostyka pierwotnych zmian próchnicowych za pomocą skanu iTero Element 5D
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
Do diagnostyki poprzez skanowanie zostanie użyty sprzęt iTero 5D (Align Technology) z technologią NIRI.
Technologia obrazowania w podczerwieni (NIRI) to narzędzie diagnostyczne, które umożliwia wykrycie próchnicy międzyzębowej i okluzyjnej w kilku etapach, od początkowej próchnicy szkliwa po zmiany w połączeniu amelo-zębina, bez użycia promieniowania jonizującego.
Podczerwień to obszar widma elektromagnetycznego o długości od 0,7 do 2,0 mikrometrów (µm).
System obrazowania iTero Element 5D wykorzystuje światło o długości fali (= 850 nm) w widmie elektromagnetycznym, które w interakcji z twardą tkanką zęba dostarcza dodatkowych danych na temat jej struktury.
|
Linia bazowa.
|
|
Diagnostyka pierwotnych zmian próchnicowych BWX Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
|
W celu przeprowadzenia tej diagnozy uczestnicy zostaną poddani radiogramowi za pomocą cyfrowego aparatu rentgenowskiego (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazylia) z regulacją 60 kV i 2 mA oraz czasem ekspozycji 0,10 s.
Stosowana technika to interproksymalna/zgryzowo-skrzydłowa (BWX) z czujnikiem cyfrowym FIT T1 (wymiary zewnętrzne: 36,7 mm
x 24,3 mm/wymiary obszaru wrażliwego: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²), a gniazda zostaną znormalizowane przy użyciu pozycjonerów radiograficznych firmy Han-Shin (Jon, São Paulo, Brazylia).
|
Linia bazowa.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- iTero
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .