Evaluatie van verschillende methoden voor de diagnose van primaire cariëslaesies
18 november 2021 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Evaluatie van verschillende methoden voor de diagnose van primaire cariëslaesies: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt tandcariës wereldwijd beschouwd als een van de grootste gezondheidsproblemen bij kinderen, vanwege de hoge prevalentie en incidentie.
Daarom is de vroege diagnose van cariëslaesies een fundamentele procedure voor het opstellen van het behandelplan, gericht op preventie, minimale interventie en het bevorderen van de mondgezondheid.
De huidige studie heeft tot doel, door middel van een gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie, te evalueren wat de beste strategie is voor het diagnosticeren van primaire cariëslaesies in de interproximale regio bij personen van 4 tot 10 jaar.
Diagnostische methoden zullen worden geanalyseerd en vergeleken: visueel klinisch onderzoek met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS), iTero Element 5D System (intraorale scanner met NIRI-technologie) en bitewing-radiografie (BWX).
Alle evaluaties worden uitgevoerd door 02 examinatoren.
De examinatoren worden getraind en gekalibreerd om de visuele en radiografische criteria te gebruiken, en ook om de iTero 5D intraorale scanner te gebruiken, volgens de richtlijnen van de fabrikant.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten die een tandheelkundige behandeling zoeken in de tandheelkundekliniek van de Universidade Metropolitana de Santos.
- Tussen 04 en 10 jaar oud zijn;
- Goede algemene gezondheid;
- Presenteer ten minste twee tandoppervlakken die in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Tandoppervlakken met proximale restauraties;
- Oppervlakken met duidelijke proximale holtes (marginale kambreuk);
- Afwezigheid van aangrenzende tand (afwezigheid van proximaal contact).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visuele inspectie + BWX radiografische beoordeling + beoordeling van de iTero Element 5D-scan
In deze groep volgen de evaluaties deze volgorde.
Eerst de visuele inspectie, dan de bitewing-röntgenbeoordeling en als laatste de iTero-beoordeling.
|
De examinatoren beoordelen de in het onderzoek opgenomen oppervlakken zelfstandig en zonder kennis van de resultaten van de andere examinator, na profylaxe, met behulp van een mondspiegel en een WHO-sonde of "Ballpoint". De evaluaties worden uitgevoerd in een tandartsstoel met behulp van een reflector. De tanden worden vochtig onderzocht en daarna 5 seconden gedroogd met behulp van een driedubbele spuit. Voor visuele inspectie wordt het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) evaluatiesysteem gebruikt. Complete ICDAS heeft zeven categorieën, de eerste voor gezonde tanden (code 0) en de volgende twee voor beperkte glazuurcariës, witte/bruine vlek (codes 1 en 2). De volgende twee categorieën (codes 3 en 4) worden beschouwd als cariës die zich uitstrekken tot het glazuur zonder zichtbaar dentine. En de twee overige categorieën (codes 5 en 6) worden beschouwd als cariës met blootliggend dentine.
De deelnemers worden gefotografeerd met een digitaal röntgenapparaat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazilië) met een regeling van 60 kV en 2 mA en een belichtingstijd van 0,10 sec.
De gebruikte techniek is de interproximale/bitewing (BWX), met de FIT T1 digitale sensor (externe afmetingen: 36,7 mm
x 24,3 mm/afmetingen gevoelig gebied: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) en de sockets zullen worden gestandaardiseerd met behulp van Han-Shin radiografische klepstandstellers (Jon, São Paulo, Brazilië).
Voor het scannen wordt de iTero 5D-apparatuur (Align Technology) met NIRI-technologie gebruikt.
De Infrared Imaging Technology (NIRI) is een diagnostisch hulpmiddel dat de detectie van interproximale en occlusale cariës in verschillende stadia mogelijk maakt, van de initiële glazuurcariës tot laesies in de amelo-dentine-overgang, zonder het gebruik van ioniserende straling.
Infrarood is het gebied van het elektromagnetische spectrum tussen 0,7 en 2,0 micrometer (µm).
Het iTero Element 5D-beeldvormingssysteem gebruikt golflengtelicht (= 850 nm) in een elektromagnetisch spectrum dat, in interactie met het harde tandweefsel, aanvullende gegevens verschaft over de structuur ervan.
|
|
Experimenteel: Visuele inspectie + beoordeling van de iTero Element 5D-scan + BWX radiografische evaluatie
In deze groep volgen de evaluaties deze volgorde.
Eerst de visuele inspectie, dan de iTero-beoordeling en als laatste de bitewing-röntgenbeoordeling.
|
De examinatoren beoordelen de in het onderzoek opgenomen oppervlakken zelfstandig en zonder kennis van de resultaten van de andere examinator, na profylaxe, met behulp van een mondspiegel en een WHO-sonde of "Ballpoint". De evaluaties worden uitgevoerd in een tandartsstoel met behulp van een reflector. De tanden worden vochtig onderzocht en daarna 5 seconden gedroogd met behulp van een driedubbele spuit. Voor visuele inspectie wordt het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) evaluatiesysteem gebruikt. Complete ICDAS heeft zeven categorieën, de eerste voor gezonde tanden (code 0) en de volgende twee voor beperkte glazuurcariës, witte/bruine vlek (codes 1 en 2). De volgende twee categorieën (codes 3 en 4) worden beschouwd als cariës die zich uitstrekken tot het glazuur zonder zichtbaar dentine. En de twee overige categorieën (codes 5 en 6) worden beschouwd als cariës met blootliggend dentine.
De deelnemers worden gefotografeerd met een digitaal röntgenapparaat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazilië) met een regeling van 60 kV en 2 mA en een belichtingstijd van 0,10 sec.
De gebruikte techniek is de interproximale/bitewing (BWX), met de FIT T1 digitale sensor (externe afmetingen: 36,7 mm
x 24,3 mm/afmetingen gevoelig gebied: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) en de sockets zullen worden gestandaardiseerd met behulp van Han-Shin radiografische klepstandstellers (Jon, São Paulo, Brazilië).
Voor het scannen wordt de iTero 5D-apparatuur (Align Technology) met NIRI-technologie gebruikt.
De Infrared Imaging Technology (NIRI) is een diagnostisch hulpmiddel dat de detectie van interproximale en occlusale cariës in verschillende stadia mogelijk maakt, van de initiële glazuurcariës tot laesies in de amelo-dentine-overgang, zonder het gebruik van ioniserende straling.
Infrarood is het gebied van het elektromagnetische spectrum tussen 0,7 en 2,0 micrometer (µm).
Het iTero Element 5D-beeldvormingssysteem gebruikt golflengtelicht (= 850 nm) in een elektromagnetisch spectrum dat, in interactie met het harde tandweefsel, aanvullende gegevens verschaft over de structuur ervan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van primaire cariëslaesies door middel van visuele inspectie (ICDAS)
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Voor de visuele inspectie van cariës wordt gebruik gemaakt van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) evaluatiesysteem.
Complete ICDAS heeft zeven categorieën, de eerste voor gezonde tanden (code 0) en de volgende twee voor beperkte glazuurcariës, witte/bruine vlek (codes 1 en 2).
De volgende twee categorieën (codes 3 en 4) worden beschouwd als cariës die zich uitstrekken tot het glazuur zonder zichtbaar dentine.
En de twee overige categorieën (codes 5 en 6) worden beschouwd als cariës met blootliggend dentine.
|
Basislijn.
|
|
Diagnose van primaire cariëslaesies via de iTero Element 5D-scan
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Voor de diagnose door middel van scannen wordt gebruik gemaakt van de iTero 5D (Align Technology) apparatuur met NIRI Technology.
De Infrared Imaging Technology (NIRI) is een diagnostisch hulpmiddel dat de detectie van interproximale en occlusale cariës in verschillende stadia mogelijk maakt, van de initiële glazuurcariës tot laesies in de amelo-dentine-overgang, zonder het gebruik van ioniserende straling.
Infrarood is het gebied van het elektromagnetische spectrum tussen 0,7 en 2,0 micrometer (µm).
Het iTero Element 5D-beeldvormingssysteem gebruikt golflengtelicht (= 850 nm) in een elektromagnetisch spectrum dat, in interactie met het harde tandweefsel, aanvullende gegevens verschaft over de structuur ervan.
|
Basislijn.
|
|
Diagnose van primaire cariëslaesies BWX Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn.
|
Voor deze diagnose worden de deelnemers gefotografeerd met een digitaal röntgenapparaat (DIOX-602, Micro Imagem, Indaiatuba, Brazilië) met een regeling van 60 kV en 2 mA en een belichtingstijd van 0,10 sec.
De gebruikte techniek is de interproximale/bitewing (BWX), met de FIT T1 digitale sensor (externe afmetingen: 36,7 mm
x 24,3 mm/afmetingen gevoelig gebied: 30,0 mm x 20,0 mm - 600 mm²) en de sockets zullen worden gestandaardiseerd met behulp van Han-Shin radiografische klepstandstellers (Jon, São Paulo, Brazilië).
|
Basislijn.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- iTero
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës klasse II
-
mahmoud abdelhameed mohamedVoltooid
-
Al-Azhar UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakOnbekendAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Al-Azhar UniversityVoltooidKlasse II malocclusie, divisie 1Egypte
-
Ain Shams UniversityVoltooidKlasse II Malocclusie Divisie 1Egypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II malocclusie, divisie 1
-
Nantes University HospitalVoltooidKlasse II honden | Intermaxillaire kracht | Elastiek II | Orthodontische behandeling met meerdere bevestigingsmiddelenFrankrijk
-
Al-Azhar UniversityWervingComplicatie orthodontische apparatuur, hoekklasse II-patiënten, distalisatieEgypte
-
Sohag UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op Visuele inspectie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustWervingIntubatie; Moeilijk of misluktVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNog niet aan het werven
-
University of MiamiVoltooidGezichtsvelddefect, perifeer | Gezichtsvelddefect, nasale stap | Gezichtsvelddefect, paracentraal scotoma van beide ogenVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinWervingHartinfarct | Gezond | Spierziekten | Bewegingsstoornissen | Motor Neuron Ziekte | Traumatische hersenschade | Ruggenmergletsels | Motorische stoornissenVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleOnbekendZiekte van Alzheimer | ELEKTRO-ENFALOGRAFISCH VARIANTPATROON 1 (stoornis)Frankrijk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekend
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioOnbekend
-
FondationbHopaleNog niet aan het wervenHerstel van een beroerte | HoudingsevenwichtFrankrijk
-
Robert DavisDavis EyeCareVoltooid
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneUniversity Hospital, GenevaNog niet aan het werven